Un estudio de ChromaDex para evaluar los efectos de TRU NIAGEN en la función cognitiva, el estado de ánimo y el sueño en adultos mayores

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer, ≥55 años de edad.
2. El sujeto tiene un IMC de 18,50 a 34,99 kg/m2.
3. El sujeto tiene una puntuación de ≥80 en la función ejecutiva en la selección. Se permitirá una nueva prueba para los sujetos que requieran instrucción adicional sobre la batería de pruebas CNS VS.
4. El sujeto está dispuesto a mantener la dieta habitual y los patrones de actividad física.
5. El sujeto no tiene planes de cambiar sus hábitos de fumar durante el período de estudio.
6. El sujeto está dispuesto a limitar el consumo de alcohol a no más de una porción de alcohol por día (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licor fuerte) y se abstendrá de consumir 2 h antes de acostarse por la noche para el duración del estudio.
7. El sujeto está dispuesto a limitar el consumo de bebidas/alimentos/productos que contienen cafeína a no más de 400 mg diarios, con todo el consumo de cafeína antes de las 6 p. m.
8. El sujeto está dispuesto a ayunar (8 a 15 h, objetivo de 10 h, solo agua) antes de cada visita a la clínica.
9. El sujeto no tiene dificultades para tragar cápsulas.
10. El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas clínicas.
11. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio y está dispuesto a completar los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El individuo tiene antecedentes o presencia de un trastorno psiquiátrico o enfermedad neurológica clínicamente significativo (en opinión del investigador), que incluye epilepsia, trastorno cerebrovascular o lesión traumática.
2. El individuo tiene antecedentes de depresión clínica diagnosticada en los 2 años anteriores, o una puntuación ≥20 (definida como depresión moderada a grave) en el Inventario de Depresión de Beck-II administrado en la visita 1 (semana -1).
3. El individuo está actualmente diagnosticado con demencia y/o tiene una puntuación
4. Visión anormal no corregida que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para completar la prueba computarizada (que incluye, entre otros, miopía, hipermetropía y daltonismo).
5. El individuo tiene un trastorno endocrino, cardiovascular, renal, hepático, pulmonar, pancreático, neurológico o biliar clínicamente importante.
6. El individuo tiene antecedentes de un evento cardiovascular o procedimiento de revascularización dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1 (semana -1).
7. El individuo tiene un diagnóstico de diabetes mellitus tipo I. La diabetes mellitus tipo 2 se excluye si el individuo ha experimentado el inicio o un cambio de dosis en los medicamentos para la diabetes dentro de los 2 meses posteriores a la visita 1 (semana -1), o tiene comorbilidades significativas según lo determine el médico del estudio.
8. La insulina para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo I o tipo 2 es excluyente.
9. El individuo tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg).
10. El individuo tiene antecedentes recientes (5 años anteriores) o la presencia de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma.
11. El individuo tiene antecedentes o presencia de una afección de dolor crónico que requiere el uso regular de terapia con opioides.
12. El individuo tiene un historial reciente o un fuerte potencial de abuso de drogas o alcohol definido como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1 ½ oz de licores destilados).
13. El individuo tiene antecedentes de patrones de sueño no convencionales (p. ej., turno de noche) o insomnio crónico (al menos 3 días a la semana durante el último mes), un trastorno del sueño diagnosticado o una afección médica crónica con el potencial de afectar los niveles de energía/fatiga.
14. Individuos que toman cualquier forma de niacina >25 mg/d y cualquier uso de ribósido de nicotinamida dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 1 (semana -1).
15. El individuo es un gran consumidor de bebidas con cafeína (>400 mg/d dentro de las 2 semanas de la visita 1).
16. El individuo tiene antecedentes de uso de medicamentos psicotrópicos (incluidos antidepresivos y tranquilizantes), medicamentos estimulantes y/o narcóticos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 (semana -1).
17. El individuo ha usado medicamentos, suplementos y/o productos que ayudan a dormir, incluidos los antihistamínicos, dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 1 (semana -1) Se permite un lavado antes de la evaluación).
18. El individuo tiene una alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
19. La persona está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse a usar una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
20. El sujeto tiene una infección activa o ha usado antibióticos dentro de los 5 días de cualquier visita a la clínica. Para aquellos con una infección activa y/o que usan antibióticos, los sujetos deben esperar al menos 5 días después de que se resuelva la infección o se complete el uso de antibióticos. El período de prueba se ampliará para su finalización en estos casos.
21. El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días de la visita 1 (semana -1).
22. El individuo tiene una afección que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.