紅皮症の MF および SS の治療におけるフォトフェレーシスの研究 (PROMPT)

包含基準:

• 紅皮菌状息肉腫またはセザリー症候群（T4、N0-3、M0、B0-2）（病期分類については、表1を参照）
• 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2
• 以前の治療
• 局所コルチコステロイドを除いて、スキンケア、かゆみおよび痛みの軽減は、登録前にMF / SSのすべての以前の治療を中止/完了しなければなりません.
• 登録前の特定のウォッシュアウト期間は定義されていません
• 18歳以上、上限なし
• 測定可能な疾患
• 登録時の十分な骨髄機能：
• ヘモグロビン > 9.0 g/dL (> 5.6 mmol/L);
• 白血球数 > 1 x 109/L (> 1000/mm3) および < 25 x 109/L (< 25,000/mm3);
• 血小板数 > 20 x 109/L (> 20,000/mm3);
• -血清クレアチニン≤1.5 x正常の上限（ULN）または腎疾患の食事療法の修正（MDRD）による推定糸球体濾過率（eGFR）≥50 mL /分
• 血清アルブミン≧2.8g/dL。
• -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、最初の研究治療の開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• WOCBP は、治験責任医師の定義に従って、治験治療期間中および最後の治験治療後少なくとも 1 か月間、適切な避妊手段を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 方法と定義されます。 そのような方法には次のものがあります。
• 排卵の抑制（経口、膣内、経皮）に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊。
• 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）。
• 子宮内避妊器具 (IUD)
• 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
• 両側卵管閉塞
• 精管切除されたパートナー
• 性的禁欲（性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みおよび通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります）
• 妊娠中または妊娠していないWOCBPパートナーを持つ男性患者は、研究治療期間中および最後の研究治療後少なくとも1か月間コンドームを使用する必要があります。
• 授乳中の女性被験者は、試験治療の最初の投与前および最後の試験治療の1か月後まで授乳を中止する必要があります。
• 患者登録の前に、ハーモナイゼーション/グッド クリニカル プラクティスに関する国際会議 (ICH/GCP) および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準

• うっ血性心不全（CHF）の病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII（中等度）またはクラスIV（重度）
• -登録前6か月以内に次の心血管疾患のいずれかの病歴：
• 不安定狭心症。
• 臨床的に重大な心不整脈。
• 心筋梗塞。
• -ベースラインで血圧（BP）> 150 / 100 mmHgとして定義された制御不良の高血圧 研究治療の最初の投与から7日以内の最適な降圧治療にもかかわらず
• MF/SS以外の活動性のがん。 例外:
• 日光角化症の患者を除外すべきではありません。治療は、地域の治療基準に従って担当医師が決定し、症例報告書 (CRF) に記録する必要があります。
• 非皮膚の in situ 腫瘍の患者 (例: 任意の部位の粘膜、乳房など）は、研究に参加する前に適切に治療する必要があります。
• -登録時のECP以外の全身がん治療の必要性 担当医師の決定による
• -メトキサレン、ソラレン化合物または賦形剤のいずれかに対する特異体質または過敏反応の病歴
• アファキア
• -ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、または白皮症などの感光性疾患の病歴。
• -重度の心疾患、重度の貧血、重度の腎障害などの体外容積の損失を許さない病状
• 以前の脾臓摘出
• 凝固障害
• -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある