홍피성 MF 및 SS 치료에서 광분리술에 관한 연구 (PROMPT)

포함 기준:

• 적혈구 진균증 식육종 또는 세자리 증후군(T4, N0-3, M0, B0-2)(병기 결정은 표 1 참조)
• 세계보건기구(WHO) 성과 상태(PS) 0-2
• 사전 치료
• 국소 코르티코스테로이드를 제외하고 피부 관리, 가려움증 및 통증 완화는 등록 전에 MF/SS에 대한 모든 사전 요법을 중단/완료해야 합니다.
• 등록 전 특정 휴약 기간이 정의되지 않음
• 연령 ≥ 18, 상한 없음
• 측정 가능한 질병
• 등록 당시 적절한 골수 기능:
• 헤모글로빈 > 9.0g/dL(> 5.6mmol/L);
• 백혈구 수 > 1 x 109/L(> 1000/mm3) 및 < 25 x 109/L(< 25,000/mm3);
• 혈소판 수 > 20 x 109/L(> 20,000/mm3);
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 Modification of Diet in Renal Disease(MDRD)에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50 mL/min
• 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL.
• 가임 여성(WOCBP)은 첫 번째 연구 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• WOCBP는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 1개월 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 매우 효과적인 산아 제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
• 배란 억제(경구, 질내, 경피)와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임.
• 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능).
• 자궁 내 장치(IUD)
• 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
• 양측 난관 폐색
• 정관 수술 파트너
• 성적 금욕(성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 함)
• 임신 중이거나 임신하지 않은 WOCBP 파트너가 있는 남성 환자는 연구 치료 기간 동안과 마지막 연구 치료 후 최소 1개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
• 모유 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료제의 첫 투여 전과 마지막 연구 치료제 후 1개월까지 수유를 중단해야 합니다.
• 환자 등록 전에 조화/우수임상관리기준(ICH/GCP)에 관한 국제 회의 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.

제외 기준

• 울혈성 심부전(CHF) 병력: New York Heart Association(NYHA) Class III(중등도) 또는 Class IV(중증)
• 등록 전 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환의 병력:
• 불안정한 협심증.
• 임상적으로 중요한 심장 부정맥.
• 심근 경색증.
• 연구 치료제의 첫 투여 후 7일 이내에 최적의 항고혈압제 치료에도 불구하고 기준선에서 혈압 >150/100mmHg로 정의된 잘 조절되지 않는 고혈압
• MF/SS 이외의 활동성 암. 예외:
• 광선 각화증이 있는 환자를 배제해서는 안 되며, 치료는 치료의 현지 표준에 따라 치료 의사가 결정해야 하며 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화되어야 합니다.
• 비피부 원위치 종양 환자(예: 모든 부위의 점막, 유방,,…)은 연구 시작 전에 적절하게 치료되어야 합니다.
• 치료 의사의 결정에 따라 등록 당시 ECP 이외의 전신 암 치료가 필요한 경우
• 메톡살렌, 소랄렌 화합물 또는 부형제에 대한 특이성 또는 과민 반응의 병력
• 실어증
• 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 백색증과 같으나 이에 국한되지 않는 광과민성 질환의 병력.
• 중증 심장 질환, 중증 빈혈, 중증 신장 장애와 같이(이에 국한되지 않음) 체외 체적 손실을 허용하지 않는 모든 의학적 상태
• 이전 비장 절제술
• 응고 장애
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건