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Untersuchung der Photopherese bei der Behandlung von erythrodermischer MF und SS (PROMPT)

31. August 2021 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Kohortenstudie zur Photopherese bei der Behandlung von erythrodermischer MF und SS

PROMPT: eine Studie zur Photopherese zur Behandlung von erythrodermischer Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom

Für diese Studie laden die Forscher Patienten ein, die an erythrodermischer Mycosis fungoides (MF) und Sézary-Syndrom (SS) leiden und deren Hautsymptome nicht auf andere von ihren Ärzten verordnete Behandlungen angesprochen haben (Symptome kamen zurück oder wurden schlimmer), sowie Patienten, die wurde nie behandelt.

Die Patienten werden in den ersten drei Monaten alle zwei Wochen mit Photopherese behandelt, danach einmal monatlich. Ein Behandlungszyklus besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen. Nach 6-monatiger Behandlung kann die Behandlung alle 5 bis 8 Wochen erfolgen.

Während des Photophereseverfahrens wird das Blut des Patienten in einer speziellen Maschine (THERAKOS CELLEX) gesammelt, die die weißen Blutkörperchen von den anderen Blutbestandteilen trennt. Die anderen Blutbestandteile werden dem Patienten wieder zugeführt und die weißen Blutkörperchen werden dann mit dem Medikament Methoxsalen behandelt, das sie für ultraviolettes Licht empfindlich macht. Die behandelten weißen Blutkörperchen werden im Gerät einer UV-A-Strahlung (UVA) ausgesetzt und dann dem Patienten wieder zugeführt.

Da die Photopherese seit mehr als 30 Jahren weltweit eingesetzt wird, hat jedes Krankenhaus seine eigenen Richtlinien entwickelt (z. B. welche Patienten, Häufigkeit usw.). Kürzlich haben Experten auf diesem Gebiet einen Leitfaden entwickelt, der nun in dieser Studie getestet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital Zurich - Division of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erythrodermische Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom (T4, N0-3, M0, B0-2) (Stadieneinteilung siehe Tabelle 1)
  • Leistungsstatus (PS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
  • Jede vorherige Behandlung
  • Mit Ausnahme von topischen Kortikosteroiden, Hautpflegemitteln, Juckreiz- und Schmerzmitteln müssen alle vorherigen Therapien für MF/SS vor der Registrierung abgebrochen/abgeschlossen werden.
  • Es ist kein bestimmter Auswaschzeitraum vor der Registrierung definiert
  • Alter ≥ 18, keine Obergrenze
  • Messbare Krankheit
  • Angemessene Knochenmarkfunktion zum Zeitpunkt der Registrierung:
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl (> 5,6 mmol/l);
  • Leukozytenzahl > 1 x 109/l (> 1000/mm3) und < 25 x 109/l (< 25.000/mm3);
  • Thrombozytenzahl > 20 x 109/l (> 20.000/mm3);
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≥ 50 ml/min
  • Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der ersten Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
  • WOCBP sollte während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 1 Monat nach der letzten Studienbehandlung angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen gemäß Definition des Prüfarztes anwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt. Zu diesen Methoden gehören:
  • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal).
  • Nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar).
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
  • Bilateraler Tubenverschluss
  • Vasektomieter Partner
  • Sexuelle Abstinenz (die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden)
  • Männliche Patienten mit schwangeren oder nicht schwangeren WOCBP-Partnern sollten während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 1 Monat nach der letzten Studienbehandlung ein Kondom verwenden.
  • Weibliche Probanden, die stillen, sollten das Stillen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis 1 Monat nach der letzten Studienbehandlung unterbrechen.
  • Vor der Patientenregistrierung muss gemäß der internationalen Konferenz zur Harmonisierung/guten klinischen Praxis (ICH/GCP) und den nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien

  • Herzinsuffizienz in der Anamnese (CHF): New York Heart Association (NYHA) Klasse III (mittelschwer) oder Klasse IV (schwer)
  • Geschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung:
  • Instabile Angina pectoris.
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen.
  • Herzinfarkt.
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck (BP) > 150/100 mmHg zu Studienbeginn trotz optimaler antihypertensiver Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Aktiver Krebs außer MF/SS. Ausnahmen:
  • Patienten mit aktinischen Keratosen sollten nicht ausgeschlossen werden, die Behandlung sollte vom behandelnden Arzt gemäß den lokalen Behandlungsstandards entschieden und in den Fallberichtsbögen (CRFs) dokumentiert werden.
  • Patienten mit Nicht-Haut-in-situ-Tumoren (z. Schleimhaut jeglicher Stelle, Brust,,…) sollten vor Studieneintritt angemessen behandelt werden.
  • Notwendigkeit einer anderen systemischen Krebstherapie als ECP zum Zeitpunkt der Registrierung gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes
  • Vorgeschichte einer idiosynkratischen oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Methoxsalen, Psoralenverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Aphakie
  • Anamnese einer lichtempfindlichen Erkrankung wie, aber nicht beschränkt auf Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes oder Albinismus.
  • Alle medizinischen Bedingungen, die keinen extrakorporalen Volumenverlust zulassen, wie, aber nicht beschränkt auf schwere Herzerkrankungen, schwere Anämie, schwere Nierenerkrankung
  • Vorherige Splenektomie
  • Gerinnungsstörungen
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methoxsalen mit dem THERAKOS CELLEX Photopherese System
Die Behandlung wird bei Patienten mit MF/SS nach einem vordefinierten Protokoll durchgeführt, das auf den Konsensrichtlinien basiert. Die Behandlung sollte ein Jahr lang durchgeführt werden, es sei denn, es tritt eine bestätigte Krankheitsprogression auf oder es werden andere Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt, wie im Protokoll angegeben.
Arzneimittel: Methoxsalen

Methoxsalen wird in Verbindung mit dem THERAKOS CELLEX Photopherese-System verwendet.

Bei jeder Photopherese-Behandlung mit Methoxsalen wird die Methoxsalen-Dosierung entsprechend dem Behandlungsvolumen (das auf dem Anzeigefeld des Instruments angezeigt wird) nach folgender Formel berechnet:

Behandlungsvolumen x 0,017 ml Methoxsalen (20 µg/ml) für jede Behandlung Zum Beispiel: Behandlungsvolumen = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml Methoxsalen (20 µg/ml)

Andere Namen:
  • Uvadex
Gerät: THERAKOS CELLEX Photopherese-System
Methoxsalen wird in Verbindung mit dem THERAKOS CELLEX Photopherese-System verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Behandlung (Photopherese)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu 9 Monate für jeden Patienten

Der primäre Endpunkt ist definiert als erfolgreicher Einsatz der Photopherese, die gemäß dem Studienprotokoll auf der Grundlage der Konsensrichtlinien durchgeführt wird.

9 Monate nach dem Beginn der Photopherese wird eine Bewertung jedes Patienten durchgeführt. Ein Patient wird in Bezug auf den primären Endpunkt als erfolgreich erklärt, wenn er/sie Folgendes erfüllt:

  1. Der Patient hat die vollständige Protokollbehandlung erhalten
  2. Keine fortschreitende Erkrankung innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der Photopherese.
  3. Gemäß der Entscheidung des Prüfarztes ist innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der Photopherese keine Zusatzbehandlung (Kombinationsbehandlung) erforderlich.
  4. Kein medizinisches Ereignis (außer fortschreitender Krankheit), das die Beendigung der Photopherese oder Unterbrechung für mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate innerhalb des 6-Monats-Zeitraums erforderlich macht
Vom Behandlungsbeginn bis zu 9 Monate für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß den Kriterien von EORTC, International Society of Cutaneous Lymphoma (ISCL) und United States Cutaneous Lymphoma Consortium (USCLC).
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI
Vom Behandlungsbeginn bis zur Progression
Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI
Beste Gesamtansprechraten gemäß EORTC-ISCL-USCLC-Kriterien
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI

Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem Gesamtansprechwert von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den EORTC-ISCL-USCLC-Kriterien.

Globaler Reaktionswert

CR - Vollständiges Verschwinden aller klinischen Anzeichen einer Krankheit; Haut: CR, Knoten/Blut/Eingeweide: Alle Kategorien haben CR/nicht angezeigt

PR - Regression messbarer Krankheiten; Haut: CR, Knoten/Blut/Eingeweide: Alle Kategorien haben kein CR/nicht angegeben und keine Kategorie hat eine PD oder Haut: PR, Knoten/Blut/Eingeweide: Keine Kategorie hat eine PD und falls eine Kategorie zu Studienbeginn involviert war, mindestens einer hat einen CR oder PR
Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI
Anzahl der Behandlungszyklen, die erforderlich sind, um eine Remission zu erreichen
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI
Anzahl der Behandlungszyklen (einschließlich der Zusatztherapien), die Patienten erhalten, um eine Remission zu erreichen
Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI
Reaktionszeit (CR/PR)
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI
Vom Behandlungsbeginn bis zur Progression
Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI
Von der Reaktion zur Progression
Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI
Häufigkeit und Art der Zusatztherapien
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI
Häufigkeit und Art der von den Patienten erhaltenen Zusatztherapien. Das Add-on kann aus allen systemischen oder auf die Haut gerichteten Therapien bestehen, die als wirksam bei MF/SS gelten oder mit der Absicht verabreicht werden, MF/SS zu behandeln.
Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI
Messungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI

Hautkrankheitsspezifischer Skindex-29 und die funktionelle Bewertung der Krebstherapie im Allgemeinen (FACT-G)

SKINDEX-29: Symptomskala von: Sehr wenig, Leicht, Mäßig, Schwer, Extrem

FAKT G: 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr)
Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI
Die Studie verwendet die International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, für die Meldung unerwünschter Ereignisse.
Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 3 Jahre ab LPI
Registrierung bis zum Todestag aus irgendeinem Grund
Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 3 Jahre ab LPI
Zeit bis zum Beginn von Zusatztherapien
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI
Die Zeit bis zum Beginn von Add-on-Therapien wird vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Beginns der Add-on-Therapien gemessen
Vom ersten Patientenbehandlungsbeginn bis 9 Monate ab LPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Knobler, Medical University Vienna - General Hospital AKH, Vienna, Austria
  • Studienstuhl: Franz Trautinger, Karl Landsteiner University of Health Sciences, University Hospital of St. Poelten, St. Poelten, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-1636-CLTF
  • 2018-001685-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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