Estudio de Fotoféresis en el Tratamiento de MF y SS Eritrodérmicos (PROMPT)

Criterios de inclusión:

• Micosis fungoide eritrodérmica o Síndrome de Sézary (T4, N0-3, M0, B0-2) (para la estadificación ver tabla 1)
• Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (PS) 0-2
• Cualquier tratamiento previo
• Con la excepción de los corticosteroides tópicos, el cuidado de la piel, la picazón y el alivio del dolor, todas las terapias previas para MF/SS deben interrumpirse o completarse antes del registro.
• No se define un período de lavado específico antes del registro.
• Edad ≥ 18, sin límite superior
• enfermedad medible
• Función adecuada de la médula ósea en el momento del registro:
• Hemoglobina > 9,0 g/dL (> 5,6 mmol/L);
• Recuento de glóbulos blancos > 1 x 109/L (> 1000/mm3) y < 25 x 109/L (< 25 000/mm3);
• Recuento de plaquetas > 20 x 109/L (> 20.000/mm3);
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≥ 50 ml/min
• Albúmina sérica ≥ 2,8 g/dL.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del primer tratamiento del estudio.
• WOCBP debe usar medidas anticonceptivas adecuadas, según lo definido por el investigador, durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 1 mes después del último tratamiento del estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta. Tales métodos incluyen:
• Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica).
• Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable).
• Dispositivo intrauterino (DIU)
• Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
• Oclusión tubárica bilateral
• pareja vasectomizada
• Abstinencia sexual (la fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente)
• Los pacientes varones con una pareja WOCBP embarazada o no embarazada deben usar preservativos durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 1 mes después del último tratamiento del estudio.
• Las mujeres que estén amamantando deben interrumpir la lactancia antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 1 mes después del último tratamiento del estudio.
• Antes del registro del paciente, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de acuerdo con la conferencia internacional sobre armonización/buenas prácticas clínicas (ICH/GCP) y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión

• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC): Clase III (moderada) o Clase IV (grave) de la New York Heart Association (NYHA)
• Historial de cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 6 meses anteriores al registro:
• Angina inestable.
• Arritmias cardíacas clínicamente significativas.
• Infarto de miocardio.
• Hipertensión mal controlada definida al inicio del estudio como presión arterial (PA) >150/100 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Cáncer activo distinto de MF/SS. Excepciones:
• Los pacientes con queratosis actínica no deben ser excluidos, el tratamiento debe ser decidido por el médico tratante de acuerdo con los estándares de atención locales y debe documentarse en los formularios de informe de casos (CRF).
• Pacientes con tumores in situ no cutáneos (p. la mucosa de cualquier sitio, mama,...) debe tratarse adecuadamente antes de ingresar al estudio.
• Necesidad de cualquier terapia contra el cáncer sistémico que no sea ECP en el momento del registro de acuerdo con la decisión del médico tratante
• Antecedentes de reacción idiosincrásica o de hipersensibilidad al metoxsaleno, a los compuestos de psoraleno o a alguno de los excipientes
• afaquia
• Antecedentes de enfermedad fotosensible como, entre otros, porfiria, lupus eritematoso sistémico o albinismo.
• Cualquier condición médica que no permita la pérdida de volumen extracorpóreo como, entre otros, enfermedad cardíaca grave, anemia grave, trastorno renal grave
• Esplenectomía previa
• Trastornos de la coagulación
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.