Persona® TKA 挿入後の脛骨および大腿骨コンポーネントの移動と適応骨リモデリング

詳細な説明: 主な仮説:

1. セメントなしの TM Zimmer Persona® TKA は、セメント入りの Zimmer Persona® TKA と同じレベルで移行します。
2. セメントを使用していない TM Zimmer Persona® TKA は、セメントを使用したバージョンのインプラントと比較して、BMD の損失が少なくなります。

材料と方法：

TKA が予定されている患者が無作為に割り付けられ、2 つの異なる固定モードで脛骨コンポーネントと大腿骨コンポーネントを受け取る前向きランダム化研究:

グループ A: セメントレス TM Zimmer Persona® TKA (セメントレス脛骨および大腿骨コンポーネント)。

グループ B: 接合された Zimmer Persona® TKA (接合された脛骨および大腿骨コンポーネント)。 手術: 手術 手術の計画は立位の膝の X 線 (足首と股関節を含まない) に基づいて行われ、術前のテンプレート作成は行われません。 手術はゲントフテ病院の整形外科で、研究グループに含まれる 3 人の経験豊富な TKA 外科医によって行われます。 すべての膝蓋骨は、セメントで固められたすべてのポリエチレン膝蓋骨コンポーネントで再表面化されます。 手術中、研究に参加している患者は、近位脛骨の骨に最低6つのタンタルマーカー（0.8 mm）を挿入し、遠位大腿骨に6つのマーカーを挿入することにより、MB-RSAの準備をします。

静脈内抗生物質 (1.5g セフロキシム) は、手術の最初の昼と夜に 3 回投与され、深部静脈血栓症と肺塞栓症の予防のために低分子量ヘパリンが投与されます。 局所鎮痛剤（ナロピン®、トラドール®）は、手術中に膝関節および膝周囲の軟部組織に注射されます。 理学療法は手術当日から開始され、患者は松葉杖を使用して完全な体重負荷で動員されます。

研究計画

1. 臨床検査 (n = 60): 術前および 1 年後と 2 年後のフォローアップと、Knee Society の Knee Scoring System を使用した膝機能の評価。
2. 患者報告のアウトカム測定 (n=60)。 オックスフォード膝スコアを使用して術前および 1 年後と 2 年後に取得。
3. 従来の X 線 (n = 60) は術前に取得され (立ち膝の X 線 (足首と股関節を含まない))、アールベックスコアを推定する関節症の程度が分類されます。 X 線はまた、患者が退院する前と 1 年後と 2 年後に、膝の位置合わせと溶骨性病変の発生を評価する目的で手術後に取得されます。
4. CT スキャン (n = 60) 股関節 - 膝 - 足首 (HKA) 角度、およびコンポーネントの傾斜、回転、およびサイズ マッチングの測定のための術後 3 か月。
5. 脛骨および大腿骨コンポーネントの移動の MB-RSA 測定 (n=60) に適した特殊な X 線は、手術後 1 週間以内および 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。 RSA 測定の精度は、研究の 12 人の患者の二重検査から推定されます。 RSA X 線は、2 つの X 線管の間の角度が 90° のバイプレーン RSA 配置を使用して実行されます (キャリブレーションケージ 21; Tilly Medical Products AB、ルンド、スウェーデン)。X 線の分析は MB によって実行されます。・ＲＳＡ商用ソフトウェア（ＲＳＡｃｏｒｅ、整形外科部門、ライデン大学医療センター、ライデン、オランダ）、スカーネ大学病院、ルンド、スウェーデンで入手可能。 メーカー (Zimmer Biomet) が CAD モデルを提供します。
6. 遠位大腿骨および近位脛骨の人工関節周囲骨の BMD の適応変化の DEXA 分析。 DEXA分析は、ベースラインとして大腿骨遠位部（外側投射）および脛骨近位部（冠状投射）の術前に実行され、その後、術後1週間以内に再度実行され、その後3か月、6か月、1年、および2年で実行されます。 近位脛骨および遠位大腿骨のBMD測定の精度は、研究に含まれる患者（n = 12）の二重測定から推定されます。

サンプル サイズ MB-RSA の計算 大腿骨コンポーネントの移動を測定する以前に発表された研究は 3 つしかありません。 すべての研究で、マーカーベースの RSA 手法が使用されましたが、平均値と標準偏差 (SD) を含む結果を示したものはありませんでした。 ただし、ある研究では平均 MTPM として結果が得られたため、サンプル サイズの計算に使用される主要な効果パラメーターとして、2 年間の追跡調査後の平均 MTPM (セメント コンポーネントの場合は 0.88 mm) を選択しました。 術後 2 年で MTPM を使用する理論的根拠は、一次 TKA 後の脛骨コンポーネントの無菌的緩みの最良の予測因子であることが示されているためです。 SD は、セメント固定された脛骨コンポーネントの移動を評価するために MB-RSA を使用して最近発表された研究から推定されました。 その研究では、2 年間の追跡調査後の平均 (+/- SD) MTPM は、2 つの研究グループで 0.47 (+/- 0.16) および 0.45 (+/- 0.21) でした。 脛骨コンポーネントの MTPM のレベルは、上記の大腿骨コンポーネントで見られるよりも大幅に低かったためです。 Ejaz らによる脛骨コンポーネント MB-RSA 研究と同じ割合の平均値を構成するように、サンプル サイズの計算で SD を調整しました。 （2015）。 大腿骨コンポーネントの移動を測定する以前に発表された研究では、セメント固定と非セメント固定の間に統計的に有意な差が見つからなかったため、比較的低い最小関連差 (MIREDIF) を選択しました。

使用:

タイプ I エラー = 5% 統計的検出力 = 85% MIREDIF 0.3 mm SD = 0.35 mm サンプル サイズの計算により、各グループのサンプル サイズは n = 24 になりました。 この研究では、合計 60 人の患者を含めて無作為化 (各ブロックに 10 人のブロック無作為化) することを計画しました。 これにより、参加者の一部が調査中に脱落した場合でも、高い統計的検出力が確保されます。

デクサ

サンプル サイズ計算のデータは、当社独自の研究グループの新しい DEXA データから得られました。Vanguard® セメントレス多孔質コーティング大腿骨コンポーネント周辺の適応骨リモデリングを 1 年間の追跡調査で評価した研究からのデータです。 ほとんどの研究では、術後 1 年を超えて見られる BMD の減少は非常に限られているため、1 年間の追跡データを使用することは正当化される可能性があります。 グループ間の 8% の差は、高い統計的検出力で検出できるようにしたい臨床的に関連する差であると考えました。

使用:

タイプ I エラー = 5% 統計的検出力 = 90% MIREDIF 8% SD = 8.4% サンプル サイズの計算により、各グループのサンプル サイズは n = 25 になりました。

この研究では、合計 60 人の患者を含めて無作為化 (各ブロックに 10 人のブロック無作為化) することを計画しました。 これにより、参加者の一部が調査中に脱落した場合でも、高い統計的検出力が確保されます。

倫理的考慮事項 研究に参加している患者が、2 つの TKA の使用に関連する特別な副作用や合併症を経験するとは考えていません。

他のタイプの標準TKAと比較して、インプラント設計の基本的な変更は行われておらず、インプラント固定モード（TM内部成長面でセメント固定またはセメント固定されていない）はよく知られており、広く使用されています。

MB-RSA X 線および DEXA からの患者への放射線量は、多くの従来の X 線検査と比較して比較的低いです。研究中にすべての検査に参加する患者への合計累積放射線量は、約 2 mSv と推定されます。

タンタルは 50 年以上使用されており、非常に生体適合性が高く、腐食する傾向がありません。RSA 用のタンタル ビーズは、20 年以上にわたって複数の臨床研究で使用されています。 20,000 を超えるビーズが 2,000 人を超える患者に埋め込まれており、タンタル ビーズによる副作用は観察されていません。

この調査は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施され、すべての患者は、参加へのインフォームドコンセントが得られる前に、口頭および書面の両方の情報を受け取ります。 患者はいつでもこの調査への参加をキャンセルすることができます (説明なしでも)。 患者様はどんな状況でも最善の治療を受けられます。 この研究は、デンマーク首都圏の科学倫理委員会とデンマークのデータ保護機関から承認が得られるまで開始されず、clinicaltrials.gov に登録されます。

リスクと不便: この調査は、TKA を取得する一般的なリスクに追加されません。 参加する患者は、追加の検査と病院への往復の移動に関して、多少の不便を受け入れる必要があります。

有害事象: すべての有害事象は CRF に記録され、性質、発症、期間、重症度、デバイスとの関係、および手術手順と結果との関係に関する詳細が含まれます。 影響を受けた患者は、その後の各フォローアップ訪問で有害事象について質問されます。

有害事象を経験している患者は、治療する医師によって決定された臨床評価および臨床検査によって適切に監視されます。 すべての有害事象は、回復または安定するまで監視されます。

情報と同意 Gentofte Hospital で TKA を受ける予定の患者 (および研究の包含基準と除外基準に適合する患者) は、術前のインタビューで試験について通知されます。 提供される口頭の情報に加えて、患者には書面による情報が提供されます。 この会話は、気を散らしたり中断したりすることなく、密閉された空間で行われます。 患者は、目的、プロセス、潜在的な利点、および考えられる副作用を含むリスクについて、適切な口頭および書面による情報を受け取ります。 治験責任医師は、すべての患者が情報と同意書を読んで理解していることを確認します。 患者は、同意が与えられる前に考慮を受ける権利があることを知らされます。 被験者には、それが任意であり、いつでも治験を取り下げることができることも通知されます。 上記を確実にすることは、研究者の責任です。

登録前にすべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、情報と同意書のコピーが被験者に渡されます。インフォームドコンセントに関して科学倫理委員会によって作成された既存の法律に従います。

データ保護 すべての情報は秘密にされ、すべてのデータはデンマークのデータ保護機関のガイドラインに従って処理されます。 この裁判に関与する者は、職業上の秘密を守る義務があります。 治験責任医師は、登録されたすべての患者の識別リストを維持します。 このリストには、患者の氏名と生年月日 (社会保障番号 (CPR 番号) を含む) が含まれます。

収集されたデータは、症例報告フォーム (CRF) に記録されます。 CRF と医療記録は、デンマークの法律に従って第三者が利用できるようになります。 患者は、結果が患者の匿名性を保持するコンピューターに保存および分析されること、および個人データに関する現地の法律が遵守されることを書面で通知されます。

患者はまた、公的機関から監査の可能性に関する書面による情報を受け取り、コペンハーゲン大学病院の GCP ユニットにも同様にアクセスが許可されていることが患者に通知されます。

治験責任医師は、プロジェクトが Good Clinical Practice の規則に従うことを保証します