Migración de componentes tibiales y femorales y remodelación ósea adaptativa después de la inserción de Persona® TKA

Descripción detallada: Hipótesis principal:

1. La TM Zimmer Persona® TKA no cementada tendrá una migración al mismo nivel que la Zimmer Persona® TKA cementada.
2. El TM Zimmer Persona® TKA no cementado tendrá menos pérdida de BMD en comparación con la versión cementada del implante.

Material y métodos:

Un estudio prospectivo aleatorizado en el que los pacientes programados para ATR se aleatorizan para recibir componentes tibiales y femorales con dos modos de fijación diferentes:

Grupo A: una TM Zimmer Persona® TKA no cementada (componentes de tibia y fémur no cementados).

Grupo B: Zimmer Persona® TKA cementada (componentes de tibia y fémur cementados). Operación: Operación La planificación de las operaciones se realiza en base a radiografías de la rodilla de pie (que no involucran la articulación del tobillo y la cadera) y no se realiza una plantilla preoperatoria. Las operaciones se realizan en el Departamento de Cirugía Ortopédica del Hospital Gentofte por tres cirujanos expertos en ATR que se incluirán en el grupo de investigación. Todas las rótulas se recubren con un componente rotuliano de polietileno cementado. Durante la cirugía, los pacientes que participan en el estudio se prepararán para MB-RSA mediante la inserción de un mínimo de 6 marcadores de tantalio (0,8 mm) en el hueso de la tibia proximal y 6 marcadores en el fémur distal.

Se administran antibióticos intravenosos (1,5 g de cefuroxima) tres veces durante el primer día y la noche de la cirugía y se administra heparina de bajo peso molecular para la prevención de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. Los analgésicos locales (Naropin ®, Toradol ®) se inyectan en la articulación de la rodilla y en el tejido blando alrededor de la rodilla durante la cirugía. La fisioterapia comienza el día de la cirugía y los pacientes serán movilizados con carga completa mediante muletas.

Plan de investigación

1. Examen clínico (n=60): preoperatorio y con seguimiento después de 1 y 2 años con evaluación de la función de la rodilla utilizando el sistema de puntuación de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla.
2. Medidas de resultado informadas por el paciente (n = 60). Obtenido antes de la operación y después de 1 y 2 años mediante la puntuación de la rodilla de Oxford.
3. Se obtienen radiografías convencionales (n=60) preoperatoriamente (radiografías de rodilla de pie (que no involucran la articulación del tobillo y la cadera)), con clasificación del grado de artrosis estimando el puntaje de Ahlbäck. También se obtienen radiografías postoperatorias antes del alta de los pacientes y después de 1 año y 2 años con el objetivo de evaluar la alineación de la rodilla y el desarrollo de lesiones osteolíticas.
4. Tomografías computarizadas (n = 60) 3 meses después de la operación para medir el ángulo de la cadera, la rodilla y el tobillo (HKA), y la pendiente, la rotación y la coincidencia de tamaño del componente.
5. Se realizan radiografías especiales adecuadas para mediciones MB-RSA (n=60) de migración de los componentes tibial y femoral dentro de la primera semana después de la operación y después de 3, 6, 12 y 24 meses. La precisión de las mediciones de RSA se estima a partir de exámenes dobles en 12 pacientes del estudio. Los rayos X RSA se realizarán utilizando un arreglo RSA biplano con un ángulo de 90° entre los dos tubos de rayos X (Calibración 21; Tilly Medical Products AB, Lund, Suecia) y el MB realizará el análisis de los rayos X. -Software comercial RSA (RSAcore, Departamento de Ortopedia, Centro Médico de la Universidad de Leiden, Leiden, Países Bajos), disponible en el Hospital Universitario de Skaane, Lund, Suecia. El fabricante (Zimmer Biomet) proporcionará los modelos CAD.
6. Análisis DEXA de los cambios adaptativos en la DMO del hueso periprotésico del fémur distal y tibia proximal. Se realizará un análisis DEXA antes de la operación del fémur distal (proyección lateral) y la tibia proximal (proyección coronal) como referencia, luego nuevamente dentro de la primera semana posoperatoria y posteriormente a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. La precisión de las medidas de DMO de tibia proximal y fémur distal se estimará a partir de medidas dobles de pacientes (n=12) incluidos en el estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra MB-RSA Solo existen tres estudios publicados previamente que miden la migración del componente femoral. En todos los estudios se utilizó la técnica RSA basada en marcadores, y ninguno presentó resultados con media y desviación estándar (DE). Sin embargo, un estudio proporcionó los resultados como MTPM medio, y elegimos el MTPM medio después de 2 años de seguimiento (0,88 mm para componentes cementados) como nuestro parámetro de efecto principal, utilizado en el cálculo del tamaño de la muestra. La justificación para usar MTPM dos años después de la operación es que se ha demostrado que es el mejor predictor del aflojamiento aséptico posterior del componente tibial después de la artroplastia total de rodilla primaria. La SD se estimó a partir del estudio publicado más recientemente utilizando MB-RSA para la evaluación de la migración del componente tibial cementado. En ese estudio, el MTPM medio (+/- DE) después de 2 años de seguimiento fue de 0,47 (+/- 0,16) y 0,45 (+/- 0,21) en los dos grupos de estudio. Dado que el nivel de MTPM de los componentes tibiales fue sustancialmente más bajo que el observado para los componentes femorales mencionados anteriormente. Ajustamos la DE en el cálculo del tamaño de la muestra para que constituyera los mismos porcentajes de los valores medios que en el estudio MB-RSA del componente tibial de Ejaz et al. (2015). Dado que los estudios publicados anteriormente que midieron la migración del componente femoral no encontraron ninguna diferencia estadísticamente significativa entre la fijación cementada y la no cementada, seleccionamos una diferencia mínima relevante relativamente baja (MIREDIF).

Usando:

Error de tipo I = 5 % Potencia estadística = 85 % MIREDIF 0,3 mm DE = 0,35 mm El cálculo del tamaño de la muestra resultó en un tamaño de muestra de n = 24 en cada grupo. En el estudio hemos planeado incluir y aleatorizar (aleatorización por bloques con 10 en cada bloque) un total de 60 pacientes. Esto asegurará un alto poder estadístico incluso si algunos de los participantes abandonaran el estudio.

DEXA

Los datos para los cálculos del tamaño de la muestra se obtuvieron de nuevos datos DEXA para nuestro propio grupo de investigación: datos de un estudio que evaluó la remodelación ósea adaptativa alrededor del componente femoral con recubrimiento poroso no cementado Vanguard® con un año de seguimiento. El uso de datos de seguimiento de un año podría estar justificado porque la disminución de la DMO observada más allá del primer año posoperatorio es muy limitada en la mayoría de los estudios. Consideramos una diferencia del 8 % entre los grupos como una diferencia clínicamente relevante que queríamos poder detectar con un alto poder estadístico:

Usando:

Error de tipo I = 5 % Potencia estadística = 90 % MIREDIF 8 % DE = 8,4 % El cálculo del tamaño de la muestra resultó en un tamaño de muestra de n = 25 en cada grupo.

En el estudio hemos planeado incluir y aleatorizar (aleatorización por bloques con 10 en cada bloque) un total de 60 pacientes. Esto asegurará un alto poder estadístico incluso si algunos de los participantes abandonaran el estudio.

Consideraciones éticas No esperamos que los pacientes que participan en el estudio experimenten efectos secundarios especiales o complicaciones relacionadas con el uso de las dos ATR.

No se ha realizado ningún cambio fundamental en el diseño del implante en comparación con otros tipos de TKA estándar y los modos de fijación del implante (cementado o no cementado con una superficie de crecimiento interno de TM) son bien conocidos y de uso generalizado.

La dosis de radiación para los pacientes de los rayos X MB-RSA y DEXA es relativamente baja en comparación con muchos exámenes de rayos X convencionales. La dosis de radiación total acumulada para un paciente que participa en todos los exámenes durante el estudio se estima en aproximadamente 2 mSv.

El tantalio se ha utilizado durante más de 50 años y es un material muy biocompatible sin tendencia a la corrosión. Las perlas de tantalio para RSA se han utilizado en varios estudios clínicos durante más de 20 años. Se han implantado más de 20.000 perlas en más de 2.000 pacientes y no se han observado efectos secundarios de las perlas de tantalio.

Esta investigación se realizará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, y todos los pacientes recibirán información oral y escrita antes de obtener el consentimiento informado para participar. En cualquier momento el paciente podrá cancelar su participación (también sin ninguna explicación) en esta investigación. El paciente recibirá el mejor tratamiento posible en cualquier circunstancia. El estudio no se iniciará hasta que se haya obtenido la aprobación del Comité Ético Científico de la Región Capital de Dinamarca y la Agencia Danesa de Protección de Datos, y se registrará enclinicaltrials.gov.

Riesgos e inconvenientes: esta investigación no se sumará a los riesgos generales de obtener una ATR. Los pacientes participantes deben aceptar algunos inconvenientes en términos de exámenes adicionales y, por lo tanto, de transporte hacia y desde los hospitales.

Eventos adversos: todos los eventos adversos se registrarán en el CRF e incluirán detalles sobre la naturaleza, el inicio, la duración, la gravedad, la relación con el dispositivo y la relación con el procedimiento quirúrgico y el resultado. Se interrogará a los pacientes afectados sobre cualquier evento adverso en cada visita de seguimiento posterior.

Los pacientes que experimenten eventos adversos serán monitoreados de manera relevante mediante evaluación clínica y exámenes de laboratorio decididos por el médico tratante. Todos los eventos adversos serán monitoreados hasta la recuperación o estabilización.

Información y consentimiento Los pacientes que tengan previsto recibir una ATR (y se ajusten a los criterios de inclusión y exclusión del estudio) en el Gentofte Hospital serán informados sobre el ensayo en la entrevista preoperatoria. Además de la información oral proporcionada, los pacientes recibirán información escrita. Esta conversación se llevará a cabo en un espacio cerrado sin distracciones ni interrupciones. El paciente recibirá información verbal y escrita adecuada sobre los propósitos, procesos, beneficios y riesgos potenciales, incluidos los posibles efectos secundarios. El investigador se asegurará de que todos los pacientes hayan leído y comprendido la información y el formulario de consentimiento. Se informará a los pacientes de que tienen derecho a ser considerados antes de dar su consentimiento. También se informará a los sujetos que es voluntario y que en cualquier momento pueden retirarse del ensayo. Es responsabilidad del investigador asegurarse de lo anterior.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos antes de la inscripción, y se entregará una copia del formulario de información y consentimiento a los sujetos. Se seguirán las legislaciones existentes hechas por el Comité Ético Científico con respecto al consentimiento informado.

Protección de datos Toda la información se mantendrá confidencial y todos los datos se tratarán de acuerdo con las directrices de la agencia danesa de protección de datos. Las personas que intervienen en este juicio están obligadas al secreto profesional. El investigador mantendrá una lista de identificación de todos los pacientes inscritos. Esta lista contendrá los nombres completos y las fechas de nacimiento de los pacientes (incluidos los números de seguridad social (números CPR)).

Los datos recopilados se registrarán en un formulario de informe de caso (CRF). Los CRF y los registros médicos se pondrán a disposición de terceros de acuerdo con la ley danesa. Se informará a los pacientes por escrito que los resultados se almacenarán y analizarán en una computadora que preserva el anonimato de los pacientes y que se cumplirán las leyes locales con respecto a los datos personales.

Los pacientes también recibirán información por escrito sobre la posibilidad de auditoría por parte de las autoridades públicas, y se les informará que la unidad GCP del Hospital Universitario de Copenhague también tiene acceso.

Investigador asegura que el proyecto seguirá las normas de Buena Práctica Clínica