Sääriluun ja reisiluun komponenttien siirtyminen ja mukautuva luun uudelleenmuotoilu Persona® TKA:n asettamisen jälkeen

Yksityiskohtainen kuvaus: Päähypoteesi:

1. Sementoimattoman TM Zimmer Persona® TKA:n migraatio on samalla tasolla kuin sementoidun Zimmer Persona® TKA:n.
2. Sementoimattomalla TM Zimmer Persona® TKA:lla on vähemmän BMD-häviötä verrattuna implantin sementoituun versioon.

Materiaali ja metodit:

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa TKA:ta saaneet potilaat satunnaistetaan saamaan sääriluun ja reisiluun komponentteja kahdella eri kiinnitystavalla:

Ryhmä A: sementoimaton TM Zimmer Persona® TKA (sementoimattomat sääri- ja reisiosat).

Ryhmä B: sementoitu Zimmer Persona® TKA (sementoidut sääri- ja reisikomponentit). Leikkaus: Leikkaus Leikkausten suunnittelu perustuu seisomapolven röntgenkuvaukseen (ei koske nilkka- ja lonkkaniveltä) eikä preoperatiivista mallinnusta tehdä. Leikkauksia tekee Gentoften sairaalan ortopedisen kirurgian osastolla kolme kokenutta TKA-kirurgia, jotka tulevat mukaan tutkimusryhmään. Kaikki polvilumpio pinnoitetaan uudelleen sementoidulla polyeteenisellä polvilumpiokomponentilla. Leikkauksen aikana tutkimukseen osallistuvat potilaat valmistetaan MB-RSA:ta varten lisäämällä vähintään 6 tantaalimarkkeria (0,8 mm) proksimaalisen sääriluun luuhun ja 6 markkeria distaaliseen reisiluun.

Laskimonsisäisiä antibiootteja (1,5 g kefuroksiimia) annetaan kolme kertaa ensimmäisen leikkauksen päivän ja yön aikana, ja pienen molekyylipainon hepariinia annetaan syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian ehkäisyyn. Paikallisia kipulääkkeitä (Naropin®, Toradol®) ruiskutetaan polviniveleen ja polven ympärillä olevaan pehmytkudokseen leikkauksen aikana. Fysioterapia alkaa leikkauspäivänä ja potilaat liikkuvat täysipainoisesti kainalosauvojen avulla.

Tutkimussuunnitelma

1. Kliininen tutkimus (n=60): ennen leikkausta ja seurannalla 1 ja 2 vuoden kuluttua polven toiminnan arvioinnilla Knee Societyn Knee Scoring Systemin avulla.
2. Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (n=60). Saatu ennen leikkausta ja 1 ja 2 vuoden kuluttua Oxfordin polvipistemäärää käyttäen.
3. Perinteiset röntgenkuvat (n = 60) otetaan ennen leikkausta (seisomapolven röntgenkuvat (ei koske nilkka- ja lonkkaniveltä)) ja nivelrikkoasteen luokittelu arvioi Ahlbäckin pistemäärän. Röntgenkuvat otetaan myös leikkauksen jälkeen ennen potilaiden kotiutumista sekä 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua, jotta voidaan arvioida polven linjausta ja osteolyyttisten leesioiden kehittymistä.
4. CT-skannaukset (n = 60) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen lonkka-polvi-nilkkakulman (HKA) ja komponenttien kaltevuuden, rotaation ja koon yhteensopivuuden mittaamiseksi.
5. Erityiset röntgenkuvat, jotka sopivat MB-RSA-mittauksiin (n=60) sääri- ja reisiluun komponenttien migraatiosta, tehdään ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. RSA-mittausten tarkkuus on arvioitu 12 tutkimuksen potilaan kaksoistutkimuksesta. RSA-röntgenkuvat suoritetaan käyttämällä kaksitasoista RSA-järjestelyä, jossa kahden röntgenputken välinen kulma on 90° (kalibrointihäkki 21; Tilly Medical Products AB, Lund, Ruotsi), ja röntgensäteiden analysoinnin suorittaa MB. -RSA-kaupallinen ohjelmisto (RSAcore, Ortopedian osasto, Leiden University Medical Center, Leiden, Alankomaat), saatavilla Skaanen yliopistollisesta sairaalasta, Lundista, Ruotsista. Valmistaja (Zimmer Biomet) toimittaa CAD-mallit.
6. DEXA-analyysi distaalisen reisiluun ja proksimaalisen sääriluun periprosteettisen luun BMD:n mukautuvista muutoksista. DEXA-analyysi suoritetaan ennen leikkausta distaalisen reisiluun (sivuprojektio) ja proksimaalisen sääriluun (koronaalinen projektio) lähtötilanteena, sitten uudelleen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Proksimaalisen sääriluun ja distaalisen reisiluun BMD-mittausten tarkkuus arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden (n=12) kaksoismittausten perusteella.

Otoskoon laskeminen MB-RSA On olemassa vain kolme aiemmin julkaistua tutkimusta, jotka mittaavat reisiluun komponenttien migraatiota. Kaikissa tutkimuksissa käytettiin markkeripohjaista RSA-tekniikkaa, eikä yksikään niistä esittänyt tuloksia keskimääräisellä ja keskihajontalla (SD). Eräässä tutkimuksessa tulokset kuitenkin antoivat keskimääräisenä MTPM:nä, ja valitsimme keskimääräisen MTPM:n 2 vuoden seurannan jälkeen (0,88 mm sementoiduille komponenteille) ensisijaiseksi vaikutusparametriksi, jota käytettiin otoskoon laskennassa. MTPM:n käyttö kahden vuoden kuluttua leikkauksesta johtuu siitä, että sen on osoitettu olevan paras ennustaja myöhemmälle sääriluun komponentin aseptiselle löystymiselle primaarisen TKA:n jälkeen. SD arvioitiin viimeksi julkaistusta tutkimuksesta, jossa käytettiin MB-RSA:ta sementoituneen sääriluun komponenttien kulkeutumisen arvioimiseen. Tuossa tutkimuksessa keskimääräinen (+/- SD) MTPM kahden vuoden seurannan jälkeen oli 0,47 (+/- 0,16) ja 0,45 (+/-0,21) kahdessa tutkimusryhmässä. Koska sääriluun komponenttien MTPM-taso oli oleellisesti alhaisempi kuin edellä mainituilla femoraalisilla komponenteilla. Säätimme SD:tä otoskoon laskennassa muodostamaan samat prosenttiosuudet keskiarvoista kuin Ejazin et al. sääriluun komponentin MB-RSA-tutkimuksessa. (2015). Koska aiemmin julkaistut tutkimukset, joissa mitattiin reisiluun komponenttien migraatiota, eivät löytäneet tilastollisesti merkitsevää eroa sementoidun ja sementoimattoman kiinnityksen välillä, valitsimme suhteellisen alhaisen relevantin vähimmäiseron (MIREDIF).

Käyttää:

Tyypin I virhe = 5 % Tilastollinen teho = 85 % MIREDIF 0,3 mm SD = 0,35 mm Otoskoon laskeminen johti otoskoon n = 24 kussakin ryhmässä. Olemme suunnitelleet tutkimukseen sisällyttävämme ja satunnaistavamme (lohko-satunnaistaminen 10 kussakin lohkossa) yhteensä 60 potilasta. Tämä varmistaa korkean tilastollisen tehon, vaikka osa osallistujista keskeytyy tutkimuksen aikana.

DEXA

Otoskoon laskelmien tiedot saatiin oman tutkimusryhmämme uusista DEXA-tiedoista: tiedot tutkimuksesta, jossa arvioitiin Vanguard®-sementoimattoman huokoisella päällystetyllä reisiluun komponentilla tapahtuvaa adaptiivista luun uudelleenmuotoilua vuoden seurannalla. Yhden vuoden seurantatietojen käyttö voi olla perusteltua, koska luun mineraalitiheyden lasku ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden jälkeen on hyvin vähäistä useimmissa tutkimuksissa. Pidimme 8 %:n eroa ryhmien välillä kliinisesti merkittävänä erona, jonka halusimme havaita suurella tilastollisella teholla:

Käyttää:

Tyypin I virhe = 5 % Tilastollinen teho = 90 % MIREDIF 8 % SD = 8,4 % Otoskoon laskeminen johti otoskoon n = 25 kussakin ryhmässä.

Olemme suunnitelleet tutkimukseen sisällyttävämme ja satunnaistavamme (lohko-satunnaistaminen 10 kussakin lohkossa) yhteensä 60 potilasta. Tämä varmistaa korkean tilastollisen tehon, vaikka osa osallistujista keskeytyy tutkimuksen aikana.

Eettiset näkökohdat Emme odota, että tutkimukseen osallistuvat potilaat kokevat erityisiä sivuvaikutuksia tai komplikaatioita kahden TKA:n käyttöön liittyen.

Implanttien suunnittelussa ei ole tehty perustavanlaatuisia muutoksia verrattuna muun tyyppisiin standardeihin TKA:iin ja implanttien kiinnitystavat (sementoitu tai sementoimaton TM-kasvupinnalla) ovat hyvin tunnettuja ja laajalle levinneitä.

Potilaiden säteilyannos MB-RSA-röntgenistä ja DEXA:sta on suhteellisen pieni verrattuna moniin tavanomaisiin röntgentutkimuksiin. Tutkimuksen aikana kaikkiin tutkimuksiin osallistuvan potilaan kumuloituneen kokonaissäteilyannoksen arvioidaan olevan noin 2 mSv.

Tantaalia on käytetty yli 50 vuotta ja se on erittäin bioyhteensopiva materiaali, jolla ei ole taipumusta korroosioon. RSA:n tantaalihelmiä on käytetty useissa kliinisissä tutkimuksissa yli 20 vuoden ajan. Yli 20 000 helmeä on istutettu yli 2 000 potilaaseen, eikä tantaalihelmistä ole havaittu sivuvaikutuksia.

Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti ja kaikki potilaat saavat sekä suullista että kirjallista tietoa ennen tietoisen suostumuksen saamista osallistumiseen. Potilas voi milloin tahansa peruuttaa osallistumisensa tähän tutkimukseen (myös ilman selityksiä). Potilas saa parhaan mahdollisen hoidon kaikissa olosuhteissa. Tutkimusta ei aloiteta ennen kuin Tanskan pääkaupunkialueen tieteellisen eettisen komitean ja Tanskan tietosuojaviraston hyväksyntä on saatu, ja se rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov.

Riskit ja haitat: Tämä tutkimus ei lisää TKA:n saamisen yleisiä riskejä. Osallistuvien potilaiden on hyväksyttävä ylimääräisistä tutkimuksista ja siten kuljetuksesta sairaaloihin ja takaisin aiheutuvia haittoja.

Haittatapahtumat: Kaikki haittatapahtumat kirjataan CRF:ään, ja ne sisältävät tiedot luonteesta, alkamisesta, kestosta, vaikeudesta, yhteydestä laitteeseen sekä leikkaukseen ja lopputulokseen. Sairastuneelle potilaalle (potilaille) kysytään mahdollisista haittatapahtumista jokaisella seuraavalla seurantakäynnillä.

Potilaita, joilla on haittavaikutuksia, seurataan asianmukaisesti kliinisillä arvioinneilla ja laboratoriotutkimuksilla, jotka hoitava lääkäri päättää. Kaikkia haittavaikutuksia seurataan toipumiseen tai stabiloitumiseen asti.

Tiedot ja suostumus Potilaille, joille suunnitellaan TKA:ta Gentoften sairaalassa (ja jotka sopivat tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteeriin), tiedotetaan tutkimuksesta preoperatiivisessa haastattelussa. Suullisen tiedon lisäksi potilaille annetaan kirjallista tietoa. Tämä keskustelu käydään suljetussa tilassa ilman häiriötekijöitä tai keskeytyksiä. Potilas saa riittävästi suullista ja kirjallista tietoa tarkoituksista, prosesseista, mahdollisista hyödyistä ja riskeistä, mukaan lukien mahdolliset sivuvaikutukset. Tutkija varmistaa, että kaikki potilaat ovat lukeneet ja ymmärtäneet tiedot ja suostumuslomakkeen. Potilaille kerrotaan, että heillä on oikeus harkintaan ennen suostumuksen antamista. Koehenkilöille ilmoitetaan myös, että se on vapaaehtoista ja että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta. On tutkijan vastuulla varmistaa yllä oleva.

Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista, ja koehenkilöille annetaan kopio tiedoista ja suostumuslomakkeesta. Tieteellisen eettisen komitean olemassa olevaa tietoon perustuvaa suostumusta koskevia lakeja noudatetaan.

Tietosuoja Kaikki tiedot pidetään luottamuksellisina ja kaikki tiedot käsitellään Tanskan tietosuojaviraston ohjeiden mukaisesti. Tässä oikeudenkäynnissä mukana olevat henkilöt ovat salassapitovelvollisia. Tutkija ylläpitää luetteloa kaikista ilmoittautuneista potilaista. Tämä luettelo sisältää potilaiden täydelliset nimet ja syntymäajat (mukaan lukien sosiaaliturvatunnukset (CPR-numerot)).

Kerätyt tiedot tallennetaan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). CRF:t ja potilastiedot asetetaan kolmansien osapuolten saataville Tanskan lain mukaisesti. Potilaille ilmoitetaan kirjallisesti, että tulokset tallennetaan ja analysoidaan tietokoneella, joka säilyttää potilaiden nimettömyyden ja että paikallisia henkilötietoja koskevia lakeja noudatetaan.

Potilaat saavat myös kirjallista tietoa auditointimahdollisuuksista viranomaisilta ja potilaille tiedotetaan, että Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan GCP-yksikkö on myös saanut pääsyn.

Tutkija varmistaa, että projekti noudattaa hyvän kliinisen käytännön sääntöjä