Migration des composants tibiaux et fémoraux et remodelage osseux adaptatif après insertion de Persona® TKA

Description détaillée : Hypothèse principale :

1. Le TM Zimmer Persona® TKA non cimenté aura une migration au même niveau que le Zimmer Persona® TKA cimenté.
2. Le TM Zimmer Persona® TKA non cimenté aura moins de perte de DMO par rapport à la version cimentée de l'implant.

Matériel et méthodes:

Une étude prospective randomisée où les patients programmés pour une PTG sont randomisés pour recevoir des composants tibiaux et fémoraux avec deux modes de fixation différents :

Groupe A : une PTG TM Zimmer Persona® non cimentée (composants tibia et fémur non cimentés).

Groupe B : une PTG Zimmer Persona® cimentée (composants tibia et fémur cimentés). Opération : Opération La planification des opérations est effectuée sur la base de radiographies du genou debout (n'impliquant pas l'articulation de la cheville et de la hanche) et aucun gabarit préopératoire n'est effectué. Les opérations sont réalisées au Département de Chirurgie Orthopédique de l'Hôpital Gentofte par trois chirurgiens PTG expérimentés qui seront inclus dans le groupe de recherche. Toutes les rotules seront resurfacées avec un composant de rotule entièrement en polyéthylène cimenté. Pendant la chirurgie, les patients participant à l'étude seront préparés pour le MB-RSA par l'insertion d'un minimum de 6 marqueurs en tantale (0,8 mm) dans l'os du tibia proximal et de 6 marqueurs dans le fémur distal.

Des antibiotiques intraveineux (1,5 g de céfuroxim) sont administrés trois fois au cours du premier jour et de la première nuit de la chirurgie et de l'héparine de bas poids moléculaire est administrée pour la prévention de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire. Des analgésiques locaux (Naropin ®, Toradol ®) sont injectés dans l'articulation du genou et dans les tissus mous autour du genou pendant la chirurgie. La kinésithérapie débute le jour de l'intervention et les patients seront mobilisés en appui complet à l'aide de béquilles.

Plan de recherche

1. Examen clinique (n=60) : en préopératoire et avec un suivi à 1 et 2 ans avec évaluation de la fonction du genou par le Knee Scoring System de la Knee Society.
2. Mesures des résultats rapportés par les patients (n = 60). Obtenu en préopératoire et après 1 et 2 ans à l'aide du score d'Oxford du genou.
3. Des radiographies conventionnelles (n=60) sont réalisées en préopératoire (radiographies du genou debout (n'intéressant pas l'articulation de la cheville et de la hanche)), avec classification du degré d'arthrose estimant le score d'Ahlbäck. Des radiographies sont également obtenues en postopératoire avant la sortie des patients et après 1 an et 2 ans dans le but d'évaluer l'alignement du genou et le développement de lésions ostéolytiques.
4. CT-scans (n ​​= 60) 3 mois après l'opération pour les mesures de l'angle hanche-genou-cheville (HKA), et la pente, la rotation et l'appariement de la taille des composants.
5. Des radiographies spéciales adaptées aux mesures MB-RSA (n = 60) de la migration des composants tibiaux et fémoraux sont réalisées dans la première semaine après l'opération et après 3, 6, 12 et 24 mois. La précision des mesures RSA est estimée à partir de doubles examens chez 12 patients de l'étude. Les radiographies RSA seront effectuées à l'aide d'un dispositif RSA biplan avec un angle de 90° entre les deux tubes à rayons X (Cage d'étalonnage 21 ; Tilly Medical Products AB, Lund, Suède) et l'analyse des rayons X sera effectuée par le MB -Logiciel commercial RSA (RSAcore, Département d'orthopédie, Centre médical universitaire de Leiden, Leiden, Pays-Bas), disponible à l'hôpital universitaire de Skaane, Lund, Suède. Le fabricant (Zimmer Biomet) fournira les modèles CAO.
6. Analyse DEXA des changements adaptatifs de la DMO de l'os périprothétique du fémur distal et du tibia proximal. L'analyse DEXA sera effectuée en préopératoire du fémur distal (projection latérale) et du tibia proximal (projection coronale) comme ligne de base, puis à nouveau dans la première semaine postopératoire et ensuite à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. La précision des mesures de DMO du tibia proximal et du fémur distal sera estimée à partir de doubles mesures de patients (n=12) inclus dans l'étude.

Calcul de la taille de l'échantillon MB-RSA Il n'existe que trois études publiées antérieurement mesurant la migration du composant fémoral. Dans toutes les études, la technique RSA basée sur des marqueurs a été utilisée, et aucune d'entre elles n'a présenté de résultats avec une moyenne et un écart type (SD). Cependant, une étude a donné les résultats sous forme de MTPM moyen, et nous avons choisi le MTPM moyen après 2 ans de suivi (0,88 mm pour les composants cimentés) comme paramètre d'effet principal, utilisé dans le calcul de la taille de l'échantillon. La justification de l'utilisation du MTPM deux ans après l'opération est qu'il s'est avéré être le meilleur prédicteur du descellement aseptique ultérieur du composant tibial après une PTG primaire. L'écart-type a été estimé à partir de l'étude la plus récemment publiée utilisant MB-RSA pour l'évaluation de la migration des composants tibiaux cimentés. Dans cette étude, le MTPM moyen (+/- SD) après 2 ans de suivi était de 0,47 (+/- 0,16) et 0,45 (+/- 0,21) dans les deux groupes d'étude. Étant donné que le niveau de MTPM des composants tibiaux était sensiblement inférieur à celui observé pour les composants fémoraux mentionnés ci-dessus. Nous avons ajusté l'écart-type dans le calcul de la taille de l'échantillon pour constituer les mêmes pourcentages des valeurs moyennes que dans l'étude MB-RSA du composant tibial par Ejaz et al. (2015). Étant donné que les études publiées précédemment mesurant la migration des composants fémoraux n'ont trouvé aucune différence statistiquement significative entre la fixation cimentée et non cimentée, nous avons sélectionné une différence pertinente minimale relativement faible (MIREDIF).

En utilisant:

Erreur de type I = 5 % Puissance statistique = 85 % MIREDIF 0,3 mm ET = 0,35 mm Le calcul de la taille de l'échantillon a donné une taille d'échantillon de n = 24 dans chaque groupe. Dans l'étude, nous avons prévu d'inclure et de randomiser (randomisation par blocs avec 10 dans chaque bloc) un total de 60 patients. Cela garantira une puissance statistique élevée même si certains des participants devaient abandonner au cours de l'étude.

DEXA

Les données pour les calculs de taille d'échantillon ont été obtenues à partir de nouvelles données DEXA pour notre propre groupe de recherche : données d'une étude évaluant le remodelage osseux adaptatif autour du composant fémoral à revêtement poreux non cimenté Vanguard® avec un an de suivi. L'utilisation de données de suivi à un an pourrait être justifiée car la diminution de la DMO constatée au-delà de la première année postopératoire est très limitée dans la plupart des études. Nous avons considéré qu'une différence de 8 % entre les groupes était une différence cliniquement pertinente que nous voulions pouvoir détecter avec une puissance statistique élevée :

En utilisant:

Erreur de type I = 5 % Puissance statistique = 90 % MIREDIF 8 % SD = 8,4 % Le calcul de la taille de l'échantillon a donné une taille d'échantillon de n = 25 dans chaque groupe.

Dans l'étude, nous avons prévu d'inclure et de randomiser (randomisation par blocs avec 10 dans chaque bloc) un total de 60 patients. Cela garantira une puissance statistique élevée même si certains des participants devaient abandonner au cours de l'étude.

Considérations éthiques Nous ne nous attendons pas à ce que les patients participant à l'étude subissent des effets secondaires particuliers ou des complications liées à l'utilisation des deux PTG.

Il n'y a pas eu de changements fondamentaux dans la conception de l'implant par rapport à d'autres types de PTG standard et les modes de fixation de l'implant (cimenté ou non cimenté avec une surface de croissance interne TM) sont bien connus et largement utilisés.

La dose de rayonnement aux patients provenant des rayons X MB-RSA et de la DEXA est relativement faible par rapport à de nombreux examens radiographiques conventionnels. La dose de rayonnement accumulée totale pour un patient participant à tous les examens au cours de l'étude est estimée à environ 2 mSv.

Le tantale est utilisé depuis plus de 50 ans et est un matériau très biocompatible sans aucune tendance à la corrosion. Les billes de tantale pour RSA sont utilisées dans plusieurs études cliniques depuis plus de 20 ans. Plus de 20 000 billes ont été implantées chez plus de 2 000 patients et aucun effet secondaire des billes de tantale n'a été observé.

Cette enquête sera réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki, et tous les patients recevront des informations orales et écrites avant d'obtenir le consentement éclairé à participer. À tout moment, le patient pourra annuler sa participation (également sans aucune explication) à cette enquête. Le patient recevra le meilleur traitement possible en toutes circonstances. L'étude ne sera pas lancée tant que l'approbation du Comité d'éthique scientifique de la région de la capitale du Danemark et de l'Agence danoise de protection des données n'aura pas été obtenue, et elle sera enregistrée sur clinicaltrials.gov.

Risques et inconvénients : Cette enquête n'ajoutera pas aux risques généraux de contracter une PTG. Les patients participants doivent accepter certains désagréments en termes d'examens supplémentaires et donc de transport vers et depuis les hôpitaux.

Événements indésirables : tous les événements indésirables seront enregistrés dans le CRF et comprendront des détails concernant la nature, l'apparition, la durée, la gravité, la relation avec le dispositif et la relation avec la procédure opératoire et le résultat. Le ou les patients concernés seront interrogés sur tout événement indésirable lors de chaque visite de suivi ultérieure.

Les patients présentant des événements indésirables seront suivis de manière pertinente par une évaluation clinique et des examens de laboratoire décidés par le médecin traitant. Tous les événements indésirables seront surveillés jusqu'à la guérison ou la stabilisation.

Information et consentement Les patients qui doivent subir une PTG (et qui correspondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude) à l'hôpital Gentofte seront informés de l'essai lors de l'entretien préopératoire. En plus des informations orales fournies, les patients recevront des informations écrites. Cette conversation aura lieu dans un espace clos sans distractions ni interruptions. Le patient recevra des informations verbales et écrites adéquates sur les objectifs, les processus, les avantages et les risques potentiels, y compris les effets secondaires possibles. L'enquêteur s'assurera que tous les patients ont lu et compris le formulaire d'information et de consentement. Les patients seront informés qu'ils ont le droit d'être pris en considération avant que le consentement ne soit donné. Les sujets seront également informés que c'est volontaire et qu'ils peuvent à tout moment se retirer de l'essai. Il est de la responsabilité de l'investigateur de s'assurer de ce qui précède.

Le consentement éclairé écrit de tous les sujets sera obtenu avant l'inscription, et une copie du formulaire d'information et de consentement sera remise aux sujets. Les législations existantes établies par le comité d'éthique scientifique concernant le consentement éclairé seront suivies.

Protection des données Toutes les informations resteront confidentielles et toutes les données seront traitées conformément aux directives de l'agence danoise de protection des données. Les personnes impliquées dans ce procès sont tenues au secret professionnel. L'investigateur maintiendra une liste d'identification de tous les patients inscrits. Cette liste contiendra les noms complets et les dates de naissance des patients (y compris les numéros de sécurité sociale (numéros CPR)).

Les données recueillies seront enregistrées dans un formulaire de rapport de cas (CRF). Les CRF et les dossiers médicaux seront mis à la disposition de tiers conformément à la loi danoise. Les patients seront informés par écrit que les résultats seront stockés et analysés dans un ordinateur préservant l'anonymat des patients et que les lois locales concernant les données personnelles seront respectées.

Les patients recevront également des informations écrites concernant la possibilité d'un audit de la part des autorités publiques, et les patients seront informés que l'unité GCP de l'hôpital universitaire de Copenhague est également autorisée à y accéder.

L'investigateur s'assure que le projet suivra les règles de bonnes pratiques cliniques