Migração de componentes tibiais e femorais e remodelação óssea adaptativa após inserção de Persona® ATJ

Descrição Detalhada: Hipótese Principal:

1. O TM Zimmer Persona® TKA não cimentado terá migração no mesmo nível que o Zimmer Persona® TKA cimentado.
2. O TM Zimmer Persona® TKA não cimentado terá menos perda de BMD em comparação com a versão cimentada do implante.

Material e métodos:

Um estudo prospectivo randomizado onde os pacientes agendados para ATJ são randomizados para receber componentes tibiais e femorais com dois modos de fixação diferentes:

Grupo A: um TM Zimmer Persona® TKA não cimentado (componentes não cimentados da tíbia e do fêmur).

Grupo B: Zimmer Persona® ATJ cimentado (componentes cimentados da tíbia e do fêmur). Operação: O planejamento da operação das operações é realizado com base em radiografias do joelho em pé (não envolvendo o tornozelo e a articulação do quadril) e nenhum gabarito pré-operatório é realizado. As operações são realizadas no Departamento de Cirurgia Ortopédica do Hospital Gentofte por três cirurgiões experientes em ATJ que serão incluídos no grupo de pesquisa. Todas as patelas serão revestidas com um componente de patela todo em polietileno cimentado. Durante a cirurgia, os pacientes participantes do estudo serão preparados para MB-RSA por meio da inserção de no mínimo 6 marcadores de tântalo (0,8 mm) no osso da tíbia proximal e 6 marcadores no fêmur distal.

Antibióticos intravenosos (1,5g Cefuroxim) são administrados três vezes durante o primeiro dia e noite da cirurgia e heparina de baixo peso molecular é administrada para prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Analgésicos locais (Naropin ®, Toradol ®) são injetados na articulação do joelho e nos tecidos moles ao redor do joelho durante a cirurgia. A fisioterapia começa no dia da cirurgia e os pacientes serão mobilizados com carga total com o uso de muletas.

Plano de pesquisa

1. Exame clínico (n=60): no pré-operatório e com acompanhamento após 1 e 2 anos com avaliação da função do joelho pelo Knee Society's Knee Scoring System.
2. Medidas de resultados relatados pelo paciente (n=60). Obtido no pré-operatório e após 1 e 2 anos usando o escore de joelho de Oxford.
3. Radiografias convencionais (n=60) são obtidas no pré-operatório (radiografias do joelho em pé (não envolvendo a articulação do tornozelo e quadril)), com classificação do grau de artrose estimando o escore de Ahlbäck. Radiografias também são obtidas no pós-operatório antes da alta hospitalar e após 1 ano e 2 anos com o objetivo de avaliar o alinhamento do joelho e o desenvolvimento de lesões osteolíticas.
4. Tomografias computadorizadas (n = 60) 3 meses após a cirurgia para medições do ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA) e inclinação do componente, rotação e correspondência de tamanho.
5. Radiografias especiais adequadas para medições MB-RSA (n=60) da migração dos componentes tibial e femoral são realizadas na primeira semana após a operação e após 3, 6, 12 e 24 meses. A precisão das medidas de RSA é estimada a partir de exames duplos em 12 pacientes do estudo. Os raios X RSA serão realizados usando um arranjo RSA biplano com um ângulo de 90° entre os dois tubos de raios X (gaiola de calibração 21; Tilly Medical Products AB, Lund, Suécia) e a análise dos raios X será realizada pelo MB - Software comercial RSA (RSAcore, Departamento de Ortopedia, Leiden University Medical Center, Leiden, Holanda), disponível no Skaane University Hospital, Lund, Suécia. O fabricante (Zimmer Biomet) fornecerá os modelos CAD.
6. Análise DEXA das mudanças adaptativas na DMO do osso periprotético do fêmur distal e da tíbia proximal. A análise DEXA será realizada no pré-operatório do fêmur distal (projeção lateral) e da tíbia proximal (projeção coronal) como linha de base, depois novamente na primeira semana pós-operatória e posteriormente aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos. A precisão das medidas de DMO da tíbia proximal e fêmur distal será estimada a partir de medidas duplas dos pacientes (n=12) incluídos no estudo.

Cálculo do tamanho da amostra MB-RSA Existem apenas três estudos publicados anteriormente medindo a migração do componente femoral. Em todos os estudos foi utilizada a técnica RSA baseada em marcadores, e nenhum deles apresentou resultados com média e desvio padrão (DP). No entanto, um estudo forneceu os resultados como MTPM médio e escolhemos o MTPM médio após 2 anos de acompanhamento (0,88 mm para componentes cimentados) como nosso parâmetro de efeito primário, usado no cálculo do tamanho da amostra. A justificativa para o uso do MTPM dois anos após a cirurgia é porque ele demonstrou ser o melhor preditor para soltura asséptica posterior do componente tibial após ATJ primária. O SD foi estimado a partir do estudo publicado mais recentemente usando MB-RSA para avaliação da migração do componente tibial cimentado. Nesse estudo, a média (+/- SD) MTPM após 2 anos de acompanhamento foi de 0,47 (+/- 0,16) e 0,45 (+/-0,21) nos dois grupos de estudo. Uma vez que o nível de MTPM dos componentes tibiais foi substancialmente menor do que o observado para os componentes femorais acima mencionados. Ajustamos o SD no cálculo do tamanho da amostra para constituir as mesmas porcentagens dos valores médios do estudo MB-RSA do componente tibial de Ejaz et al. (2015). Uma vez que os estudos publicados anteriormente medindo a migração do componente femoral não encontraram nenhuma diferença estatisticamente significativa entre a fixação cimentada e não cimentada, selecionamos uma diferença mínima relevante relativamente baixa (MIREDIF).

Usando:

Erro tipo I = 5% Poder estatístico = 85% MIREDIF 0,3 mm SD = 0,35 mm O cálculo do tamanho da amostra resultou em um tamanho de amostra de n = 24 em cada grupo. No estudo planejamos incluir e randomizar (randomização em bloco com 10 em cada bloco) um total de 60 pacientes. Isso garantirá um alto poder estatístico, mesmo que alguns dos participantes desistam durante o estudo.

DEXA

Os dados para os cálculos do tamanho da amostra foram obtidos a partir de novos dados DEXA para nosso próprio grupo de pesquisa: dados de um estudo avaliando a remodelação óssea adaptativa ao redor do componente femoral revestido poroso não cimentado Vanguard® com um ano de acompanhamento. O uso de dados de acompanhamento de um ano pode ser justificado porque a diminuição da DMO observada além do primeiro ano pós-operatório é muito limitada na maioria dos estudos. Consideramos uma diferença de 8% entre os grupos uma diferença clinicamente relevante que queríamos poder detectar com alto poder estatístico:

Usando:

Erro tipo I = 5% Poder estatístico = 90% MIREDIF 8% SD = 8,4% O cálculo do tamanho da amostra resultou em um tamanho de amostra de n = 25 em cada grupo.

No estudo planejamos incluir e randomizar (randomização em bloco com 10 em cada bloco) um total de 60 pacientes. Isso garantirá um alto poder estatístico, mesmo que alguns dos participantes desistam durante o estudo.

Considerações éticas Não esperamos que os pacientes participantes do estudo tenham quaisquer efeitos colaterais especiais ou complicações relacionadas ao uso das duas ATJs.

Não foi realizada nenhuma alteração fundamental no design do implante em comparação com outros tipos de ATJs padrão e os modos de fixação do implante (cimentado ou não cimentado com uma superfície de crescimento interno TM) são bem conhecidos e amplamente utilizados.

A dose de radiação para os pacientes de raios-X MB-RSA e DEXA é relativamente baixa em comparação com muitos exames de raios-X convencionais. A dose total de radiação acumulada para um paciente que participa de todos os exames durante o estudo é estimada em aproximadamente 2 mSv.

O tântalo é usado há mais de 50 anos e é um material muito biocompatível sem qualquer tendência à corrosão. Os grânulos de tântalo para RSA têm sido usados ​​em vários estudos clínicos há mais de 20 anos. Mais de 20.000 esferas foram implantadas em mais de 2.000 pacientes e nenhum efeito colateral das esferas de tântalo foi observado.

Esta investigação será realizada de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque, e todos os pacientes receberão informações orais e escritas antes de obter o consentimento informado para participar. A qualquer momento o paciente poderá cancelar a participação (também sem qualquer explicação) nesta investigação. O paciente receberá o melhor tratamento possível em qualquer circunstância. O estudo não será iniciado até que seja obtida a aprovação do Comitê de Ética Científica da Região da Capital da Dinamarca e da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados, e será registrado em clinictrials.gov.

Riscos e inconveniências: Esta investigação não aumentará os riscos gerais de se obter ATJ. Os pacientes participantes devem aceitar alguns inconvenientes em termos de exames complementares e, portanto, transporte de e para os hospitais.

Eventos adversos: Todos os eventos adversos serão registrados no CRF e incluirão detalhes sobre a natureza, início, duração, gravidade, relação com o dispositivo e relação com o procedimento cirúrgico e resultado. O(s) paciente(s) afetado(s) será(ão) questionado(s) sobre qualquer evento(s) adverso(s) em cada visita subsequente de acompanhamento.

Os pacientes que apresentarem eventos adversos serão monitorados de forma relevante por avaliação clínica e exames laboratoriais decididos pelo médico assistente. Todos os eventos adversos serão monitorados até a recuperação ou estabilização.

Informação e consentimento Os pacientes que planejam receber uma ATJ (e se enquadram nos critérios de inclusão e exclusão do estudo) no Gentofte Hospital serão informados sobre o estudo na entrevista pré-operatória. Além das informações orais fornecidas, os pacientes receberão informações por escrito. Esta conversa acontecerá em um espaço fechado sem distrações ou interrupções. O paciente receberá informações verbais e escritas adequadas sobre as finalidades, processos, potenciais benefícios e riscos, incluindo possíveis efeitos colaterais. O investigador garantirá que todos os pacientes tenham lido e entendido as informações e o formulário de consentimento. Os pacientes serão informados de que têm direito a consideração antes do consentimento ser dado. Os sujeitos também serão informados de que é voluntário e que a qualquer momento podem desistir do julgamento. É responsabilidade do investigador garantir o que foi dito acima.

Será obtido o consentimento informado por escrito de todos os sujeitos antes da inscrição, e uma cópia das informações e do formulário de consentimento será entregue aos sujeitos. As legislações existentes feitas pelo Comitê de Ética Científica em relação ao consentimento informado serão seguidas.

Proteção de dados Todas as informações serão mantidas em sigilo e todos os dados serão tratados de acordo com as diretrizes da agência dinamarquesa de proteção de dados. As pessoas envolvidas neste julgamento estão obrigadas ao sigilo profissional. O investigador manterá uma lista de identificação de todos os pacientes inscritos. Esta lista conterá os nomes completos e datas de nascimento dos pacientes (incluindo números de segurança social (números CPR)).

Os dados coletados serão registrados em um formulário de relato de caso (CRF). Os CRFs e os registros médicos serão disponibilizados a terceiros de acordo com a lei dinamarquesa. Os pacientes serão informados por escrito que os resultados serão armazenados e analisados ​​em um computador que preserva o anonimato dos pacientes e que as leis locais sobre dados pessoais serão cumpridas.

Os pacientes também receberão informações por escrito sobre a possibilidade de auditoria das autoridades públicas, e os pacientes serão informados de que a unidade GCP do Copenhagen University Hospital também tem acesso.

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