Persona® TKA 삽입 후 경골 및 대퇴부 구성요소 이동 및 적응형 골 재형성

상세한 설명: 주요 가설:

1. 접합되지 않은 TM Zimmer Persona® TKA는 접합된 Zimmer Persona® TKA와 동일한 수준에서 마이그레이션됩니다.
2. 접합되지 않은 TM Zimmer Persona® TKA는 접합된 임플란트 버전에 비해 BMD 손실이 적습니다.

재료 및 방법:

TKA가 예정된 환자가 두 가지 다른 고정 모드로 경골 및 대퇴골 구성요소를 받도록 무작위 배정되는 전향적 무작위 연구:

그룹 A: 접합되지 않은 TM Zimmer Persona® TKA(접합되지 않은 경골 및 대퇴골 구성 요소).

그룹 B: 접합된 Zimmer Persona® TKA(접합된 경골 및 대퇴골 부품). 수술: 수술 수술 계획은 기립 무릎 X-레이(발목 및 고관절을 포함하지 않음)를 기반으로 수행되며 수술 전 템플레이트는 수행되지 않습니다. 수술은 연구 그룹에 포함될 3명의 숙련된 TKA 외과 의사가 Gentofte 병원 정형외과에서 수행합니다. 모든 슬개골은 합착된 전체 폴리에틸렌 슬개골 구성 요소로 재포장됩니다. 수술 중 연구에 참여하는 환자는 근위 경골의 뼈에 최소 6개의 탄탈룸 마커(0.8mm)와 원위 대퇴골에 6개의 마커를 삽입하여 MB-RSA에 대비할 것입니다.

정맥주사 항생제(Cefuroxim 1.5g)는 수술 첫날 밤낮으로 3회 투여하며, 심부정맥혈전증과 폐색전증 예방을 위해 저분자량 헤파린을 투여한다. 국소 진통제(Naropin ®, Toradol ®)는 수술 중 무릎 관절과 무릎 주변의 연조직에 주입됩니다. 물리 치료는 수술 당일 시작되며 환자는 목발을 사용하여 완전한 체중 부하로 움직일 것입니다.

연구 계획

1. 임상 검사(n=60): 수술 전 및 Knee Society의 Knee Scoring System을 사용한 무릎 기능 평가와 함께 1년 및 2년 후 추적 관찰.
2. 환자 보고 결과 측정(n=60). 옥스퍼드 무릎 점수를 사용하여 수술 전과 1년 및 2년 후에 획득했습니다.
3. 종래의 X-레이(n=60)는 수술 전(스탠딩 무릎 X-레이(발목 및 고관절을 포함하지 않음)), Ahlbäck 점수를 추정하는 관절 정도의 분류와 함께 획득됩니다. 무릎 정렬 및 골 용해 병변의 발달을 평가하기 위해 환자가 퇴원하기 전과 1년 및 2년 후에 수술 후 X-레이도 촬영합니다.
4. 엉덩이-무릎-발목(HKA) 각도, 구성 요소 기울기, 회전 및 크기 일치 측정을 위해 수술 후 3개월에 CT 스캔(n=60).
5. 경골 및 대퇴부 이동에 대한 MB-RSA 측정(n=60)에 적합한 특수 X-선은 수술 후 1주 이내와 3, 6, 12, 24개월 후에 시행합니다. RSA 측정의 정확도는 연구의 12명의 환자에 대한 이중 검사에서 추정됩니다. RSA X선은 두 개의 X선관(Calibration cage 21; Tilly Medical Products AB, Lund, Sweden) 사이의 각도가 90°인 이중 RSA 배열을 사용하여 수행되며 X선 분석은 MB에서 수행됩니다. -RSA 상용 소프트웨어(RSAcore, Department of Orthopaedic, Department of Orthopaedic, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands), 스웨덴 룬드의 Skaane University Hospital에서 이용 가능. 제조업체(Zimmer Biomet)에서 CAD 모델을 제공합니다.
6. 원위 대퇴골 및 근위 경골의 삽입물 주위 뼈의 BMD 적응 변화에 대한 DEXA 분석. DEXA 분석은 원위 대퇴골(측면 돌출부) 및 근위 경골(관상 돌출부)의 수술 전 기준선으로 수행한 다음 수술 후 첫 주 내에 다시 수행하고 이후 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 수행합니다. 근위 경골 및 원위 대퇴골의 BMD 측정의 정확도는 연구에 포함된 환자(n=12)의 이중 측정에서 추정됩니다.

MB-RSA 샘플 크기의 계산 대퇴부 구성 요소 이동을 측정하는 이전에 발표된 연구는 3개뿐입니다. 모든 연구에서 마커 기반 RSA 기법이 사용되었으며, 그 중 어느 것도 평균 및 표준편차(SD)를 나타내는 결과를 나타내지 않았습니다. 그러나 한 연구에서는 결과를 평균 MTPM으로 제시했으며, 표본 크기 계산에 사용되는 1차 효과 매개변수로 2년 추적 후 평균 MTPM(시멘트 구성 요소의 경우 0.88mm)을 선택했습니다. 수술 후 2년 동안 MTPM을 사용하는 근거는 일차 TKA 후 경골 구성 요소의 무균성 이완에 대한 최상의 예측 인자로 나타났기 때문입니다. SD는 접합된 경골 구성 요소 이동 평가를 위해 MB-RSA를 사용하여 가장 최근에 발표된 연구에서 추정되었습니다. 그 연구에서 2년 추적 후 평균(+/- SD) MTPM은 두 연구 그룹에서 0.47(+/- 0.16) 및 0.45(+/-0.21)였습니다. 경골 구성 요소의 MTPM 수준이 위에서 언급한 대퇴 구성 요소에 대해 표시된 것보다 상당히 낮았기 때문입니다. Ejaz 등의 경골 구성 요소 MB-RSA 연구에서와 동일한 평균값 백분율을 구성하도록 샘플 크기 계산에서 SD를 조정했습니다. (2015). 이전에 발표된 대퇴부 구성요소 이동 측정 연구에서 합착 고정과 비시멘트 고정 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았기 때문에 상대적으로 낮은 최소 관련 차이(MIREDIF)를 선택했습니다.

사용:

제1종 오류 = 5% 통계 검정력 = 85% MIREDIF 0.3mm SD = 0.35mm 표본 크기 계산 결과 각 그룹에서 n = 24의 표본 크기가 나왔습니다. 연구에서 우리는 총 60명의 환자를 포함하고 무작위화(각 블록에 10명씩 블록 무작위화)할 계획을 세웠습니다. 이는 참여자 중 일부가 연구 중에 탈락하더라도 높은 통계적 힘을 확보할 것입니다.

덱사

샘플 크기 계산을 위한 데이터는 자체 연구 그룹을 위한 새로운 DEXA 데이터에서 얻었습니다. Vanguard® 시멘트 처리되지 않은 다공성 코팅 대퇴골 구성 요소 주변의 적응형 뼈 리모델링을 1년 동안 추적한 연구 데이터입니다. 대부분의 연구에서 수술 후 1년 이후의 BMD 감소가 매우 제한적이기 때문에 1년 추적 데이터를 사용하는 것이 타당할 수 있습니다. 그룹 간 8%의 차이를 높은 통계적 검정력으로 감지할 수 있기를 원하는 임상적으로 관련된 차이로 간주했습니다.

사용:

제1종 오류 = 5% 통계 검정력 = 90% MIREDIF 8% SD = 8.4% 표본 크기 계산 결과 각 그룹에서 n = 25의 표본 크기가 나왔습니다.

연구에서 우리는 총 60명의 환자를 포함하고 무작위화(각 블록에 10명씩 블록 무작위화)할 계획을 세웠습니다. 이는 참여자 중 일부가 연구 중에 탈락하더라도 높은 통계적 힘을 확보할 것입니다.

윤리적 고려 연구에 참여하는 환자가 두 가지 TKA 사용과 관련된 특별한 부작용이나 합병증을 경험할 것으로 예상하지 않습니다.

다른 유형의 표준 TKA와 임플란트 고정 모드(TM 내성장 표면에 접합 또는 비시멘트)와 비교하여 임플란트 설계에 근본적인 변경이 수행되지 않았으며 널리 사용됩니다.

MB-RSA X-ray 및 DEXA에서 환자에게 가해지는 방사선량은 많은 기존 X-선 검사에 비해 상대적으로 적습니다. 연구 기간 동안 모든 검사에 참여하는 환자의 총 누적 방사선량은 약 2mSv로 추정됩니다.

탄탈륨은 50년 이상 사용되어 왔으며 부식 경향이 없는 생체 적합성이 매우 높은 소재입니다. RSA용 탄탈륨 비드는 20년 이상 여러 임상 연구에서 사용되었습니다. 20,000개 이상의 비드가 2,000명 이상의 환자에게 이식되었으며 탄탈륨 비드의 부작용은 관찰되지 않았습니다.

이 조사는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되며 모든 환자는 참여 동의를 얻기 전에 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 환자는 언제든지 이 조사에 대한 참여를 취소할 수 있습니다(설명 없이도). 환자는 어떤 상황에서도 최상의 치료를 받을 것입니다. 이 연구는 덴마크 수도권 과학윤리위원회와 덴마크 데이터 보호국의 승인을 받을 때까지 시작되지 않으며, Clinicaltrials.gov에 등록됩니다.

위험 및 불편: 이 조사는 TKA에 걸릴 일반적인 위험에 추가되지 않습니다. 참여하는 환자는 추가 검사 및 병원 왕복 교통편의 측면에서 약간의 불편을 감수해야 합니다.

부작용: 모든 부작용은 CRF에 기록되며 특성, 발병, 기간, 심각도, 장치와의 관계, 수술 절차 및 결과와의 관계에 관한 세부 정보가 포함됩니다. 영향을 받은 환자(들)는 각 후속 후속 방문에서 부작용(들)에 대해 질문을 받게 됩니다.

부작용을 경험하는 환자는 치료 의사가 결정한 임상 평가 및 실험실 검사에 의해 적절하게 모니터링됩니다. 모든 부작용은 회복 또는 안정화될 때까지 모니터링됩니다.

정보 및 동의 Gentofte 병원에서 TKA(및 연구의 포함 및 제외 기준에 부합)를 받을 계획인 환자는 수술 전 인터뷰에서 시험에 대해 알릴 것입니다. 제공된 구두 정보 외에도 환자에게 서면 정보가 제공됩니다. 이 대화는 산만하거나 방해받지 않고 밀폐된 공간에서 진행됩니다. 환자는 가능한 부작용을 포함하여 목적, 프로세스, 잠재적 이점 및 위험에 대한 적절한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 조사자는 모든 환자가 정보 및 동의서를 읽고 이해했는지 확인합니다. 환자는 동의를 받기 전에 고려할 권리가 있음을 알립니다. 피험자는 또한 그것이 자발적이며 언제든지 시험에서 철회할 수 있음을 알립니다. 위 사항을 확인하는 것은 조사관의 책임입니다.

등록하기 전에 모든 피험자로부터 서면 동의서를 얻고 정보 및 동의서 사본을 피험자에게 제공합니다. 사전 동의에 관한 과학 윤리 위원회가 만든 기존 법률을 따릅니다.

데이터 보호 모든 정보는 기밀로 유지되며 모든 데이터는 덴마크 데이터 보호 기관의 지침에 따라 처리됩니다. 이 재판에 관련된 사람들은 업무상의 비밀을 지킬 의무가 있습니다. 조사자는 등록된 모든 환자의 신원 확인 목록을 유지할 것입니다. 이 목록에는 환자의 전체 이름과 생년월일(사회 보장 번호(CPR 번호) 포함)이 포함됩니다.

수집된 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. CRF 및 의료 기록은 덴마크 법에 따라 제3자에게 제공됩니다. 환자는 결과가 환자의 익명성을 유지하는 컴퓨터에 저장 및 분석되고 개인 데이터에 관한 현지 법률이 준수될 것임을 서면으로 알립니다.

환자는 또한 공공 기관으로부터 감사 가능성에 관한 서면 정보를 받게 되며 환자는 코펜하겐 대학 병원의 GCP 부서에도 접근 권한이 부여되었음을 알립니다.

연구자는 프로젝트가 Good Clinical Practice의 규칙을 준수하는지 확인합니다.