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ZOSTER-006およびZOSTER-022中の被験者の虚弱性を評価する研究

2020年4月16日 更新者：GlaxoSmithKline

ZOSTER-006およびZOSTER-022中の被験者の虚弱性と、虚弱状態によるHZ/suの有効性、免疫原性および安全性を評価するための観察研究

HZ/su ワクチンの ZOSTER-006 および ZOSTER-022 の重要な試験の一環として、すべての研究参加者が生活の質 (QoL) アンケートに回答しました。 データベースにエンコードされた唯一のアンケートは、研究中に帯状疱疹の疑いのある症状を発症した参加者からのアンケートでした。

この研究の目的は、ZOSTER-006 および ZOSTER-022 に登録されているすべての被験者のアンケートのエンコードと分析を可能にすることです。 目的は、これらの研究に登録された被験者のベースライン虚弱性を評価し、この集団が一般集団を代表するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究手順の一環として、研究 Zoster-006 および Zoster-022 に登録された各被験者は、事前に定義された研究時点で、それぞれ SF-36 および EQ-5D と名付けられた 2 つの生活の質 (QoL) アンケートに回答するよう求められました。 これらのアンケートは、帯状疱疹を発症する前の被験者の生活の質（機能状態、社交能力、精神的健康など）に関する関連情報を提供するものでした。生活の質アンケート（QoL）、EQ-5D、および SF の一部の要素を抽出します。 -36、ベースライン時にすべての研究対象者によって完了され、それらを他の病歴データと組み合わせることで、フレイルスコアの帰属が可能になります。

虚弱スコアごとの有効性、安全性、免疫原性に関する分析は、ZOSTER-006 および ZOSTER-022 研究で使用された方法論に従って実行される可能性があります。

さらに、収集されたデータは、HZ の発症前に被験者によって報告された身体的、生理学的、および/または心理的特徴が HZ を予測するものであるかどうかを評価するために使用できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26976

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、North Carolina、アメリカ、29464
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pleasant Hills、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bangor、イギリス、BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、イギリス、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane、イギリス、BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey、イギリス、BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone、Warwickshire、イギリス、CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon、Wiltshire、イギリス、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara、Abruzzo、イタリア、65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50106
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina、New South Wales、オーストラリア、2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna、スウェーデン、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、スウェーデン、SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、スウェーデン、SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby、スウェーデン、SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcover( Tarragona)、スペイン、43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona)、スペイン、08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona)、スペイン、08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona)、スペイン、17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona、スペイン、08500
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau、Bayern、ドイツ、85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing、Bayern、ドイツ、94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach、Bayern、ドイツ、91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim、Hessen、ドイツ、65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen、Niedersachsen、ドイツ、48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg、Sachsen、ドイツ、09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04315
        • GSK Investigational Site
      • Pirna、Sachsen、ドイツ、01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23554
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Tampereen Yliopisto、フィンランド、33014
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers、フランス、49000
        • GSK Investigational Site
      • Cherbourg、フランス、50100
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier、フランス、53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval、フランス、53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault、フランス、49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret、フランス、31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne、フランス、49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2、フランス、44277
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons、フランス、19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire、フランス、37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré、フランス、49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37100
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Curitiba/PR、ブラジル、80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-050
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco、Jalisco、メキシコ、45190
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Gangwon-do、大韓民国、26426
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国、14584
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、07441
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、141-0001
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kwun Tong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Zoster 006およびZoster 022研究に登録されたすべての被験者

説明

包含基準:

  • Zoster 006およびZoster 022試験に参加したすべての被験者。
  • ZOSTER-006およびZOSTER-022中に死亡した、または追跡不能になった被験者はZOSTER-064への登録が考慮され、その時点までのデータ/アンケートが使用されます。

除外基準:

  • ZOSTER-006およびZOSTER-022のすべての分析から除外された被験者。 これには、GCP コンプライアンスからの逸脱により削除されたすべての主題が含まれます。
  • ZOSTER-006およびZOSTER-022中にHZの疑いのある症例を発症した被験者（QoLアンケートがZOSTER-006およびZOSTER-022のeCRFにエンコードされているため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ全体
Zoster-006/022研究で帯状疱疹サブユニット（HZ/su）ワクチンまたはプラセボを受けた、Zoster-064 TVCの50歳以上の成人
他の：Zoster 006 および Zoster 022 研究で収集されたデータのエンコード
該当なし（疾病疫学研究）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時の虚弱状態別の被験者数
時間枠：ベースライン時 (0 か月目)

虚弱状態は、Mitnitski らによって提案されたモデルから適応された虚弱指数 (FI) を使用して、欠損の蓄積と関連して測定されました。 [ミトニツキー、2001]。 FI を構成する虚弱のさまざまな側面は​​、病歴と、短い形式 36 質問票 (SF-36) およびワクチン接種前の用量 1 を記録した EuroQol (EQ)-5D 質問票の構成要素を通じて評価されました (研究 ZOSTER-006[NCT01165177]) ] および ZOSTER-022[NCT01165229])。

FI が 0.08 以下の場合、被験者は非虚弱として分類されました。 スコアが 0.08 より大きく 0.25 以下の場合、被験者はプレフレイルとして分類されました。 スコアが 0.25 より大きい場合、被験者は虚弱として分類されました。 FI スコアのない被験者は不明として分類されました。
ベースライン時 (0 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国別の Short Form 36 (SF-36) アンケート スケール スコアの分布
時間枠：0、14、26、38 月目

SF-36 アンケートスケールスコアの平均と標準偏差が各時点で表示されます。 SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、精神的健康 (MH)。

36 項目のうち 1 つを除くすべて (自己申告による健康状態の推移) が、8 つの SF-36 スケールのスコア付けに使用されます。 各項目は 1 つのスケールのみを採点するために使用されます。 スケール スコアは、合計評価と標準化された SF-36 スコアリング アルゴリズムに従って構築されます。 SF-36 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルや生活の質が高いことを示します。
0、14、26、38 月目
EuroQol (EQ)-5D アンケートスケールスコアの国別分布
時間枠：0、14、26、38 月目

EQ-5D アンケートは、簡単な説明プロファイルと単一の指標値を提供する健康状態の一般的な尺度です。 EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の観点から健康を定義します。 各項目には 3 つの可能な回答 (無症状、中程度の症状、極度の症状) があります。 次に、5 つの項目が結合されて健康プロファイルが生成され、その後 1 対 1 のマッチングを使用して連続的な単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換されます。 スコア変換には、国または地域固有の値セットが使用されます。 スコアの範囲は 0 未満 (0 は死亡と同等の健康状態の値) から 1 (完全な健康の値) であり、スコアが高いほど健康有用性が高いことを示します。

EQ-5D にはビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。 VAS は、回答者の自己評価健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの垂直スケールで記録します。
0、14、26、38 月目
虚弱状態別の帯状疱疹（HZ）確定症例の発生率（1000人年当たり）
時間枠：研究期間全体（0日目から3～5年間）
1000人年あたりの症例数として計算される95%信頼区間(CI)での帯状疱疹(HZ)確定症例の発生率(IR): 分子 = 追跡調査(FU)期間中に報告された帯状疱疹確定症例の数危険にさらされています。分母 = リスク人年の合計、つまり、HZ 症例が最初に確認されるまで、または再発の治療が行われるまでの年数で表されるリスクのある FU 期間の合計。 HZが疑われる症例は、（1）HZに特徴的な新たな発疹（例、片側性、皮膚腫性であり、異痛症、そう痒症、または他の感覚を含む広義の痛みを伴う）、または水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染を示唆する水疱性発疹。分布、そして代替診断がない。または (2) HZ または VZV 発疹がない場合の VZV 感染を示唆する臨床症状および特定の検査所見。 HZ の疑いのある症例は、PCR または HZ の専門知識を持つ医師で構成される HZ 確認委員会 (HZAC) によって確認されました。
研究期間全体（0日目から3～5年間）
帯状疱疹の疾病負担スコア（虚弱状態別）
時間枠：研究期間全体（0日目から3～5年間）
帯状疱疹簡易疼痛インベントリ（ZBPI）疾病負担（BOI）スコアは、グループ内の全被験者のZBPI最悪疼痛スコアの合計を総追跡調査時間（人年）で割ったものとして計算されました。 被験者の HZ Burden of Illness スコアは、ZOSTER-006 と ZOSTER-022 の両方で「最悪の痛み」の質問に回答した確認された HZ 症例ごとに、帯状疱疹簡易疼痛インベントリ (ZBPI) から計算され、曲線の下の面積として定義されました。症例発症後 182 日間の時間に対してプロットされた、確認された HZ 関連疼痛。 HZを発症した被験者は、理論的には0から1820までの範囲の「病気の負担」スコアを示しました。 研究期間中にHZが発症しなかった被験者のスコアは0と記録されます。 帯状疱疹発作が確認されたが、少なくとも 1 つの ZBPI 評価を受けていない被験者は分析から除外されました。
研究期間全体（0日目から3～5年間）
虚弱状態別の、何らかの症状およびグレード 3 の局所症状がある被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
各ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
虚弱状態別の、グレード 3 および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
評価された一般症状は、疲労、発熱[腋窩温が摂氏37.5度(°C)以上であると定義]、頭痛、筋肉痛、震え、および胃腸(GI)症状(吐き気、嘔吐、下痢および/または腹部)でした。痛み) 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
各ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
虚弱状態別の、グレード 3 および関連する望ましくない有害事象 (AE) を有する被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後30日以内（0日目～29日目）
要請されていないAEは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を対象とし、臨床研究中に要請されたものに加えて報告されたもの、および外部で発症した要請された症状に加えて報告されました。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。 グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
各ワクチン接種後30日以内（0日目～29日目）
虚弱状態別の重篤な有害事象（SAE）および関連する重篤な有害事象を有する被験者の数
時間枠：0ヶ月目から14ヶ月目まで
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。 関連する SAE は、研究者によってワクチンに関連すると考えられたものでした。
0ヶ月目から14ヶ月目まで
虚弱状態別の、研究参加または同時のGSK投薬/ワクチンに関連するSAEを有する被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から3～5年間）
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。 研究参加または同時のGSK投薬/ワクチンに関連すると考えられるSAEについて、研究期間全体を通して虚弱状態別に関連するSAEが報告された。
研究期間全体（0日目から3～5年間）
虚弱状態別の致命的な重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から3～5年間）
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死に至る医学的出来事が含まれます。
研究期間全体（0日目から3～5年間）
虚弱状態別の、何らかのおよび関連する潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から3～5年間）
潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある、対象となるその他の炎症性疾患および/または神経疾患を含む AE のサブセットです。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された pIMD。
研究期間全体（0日目から3～5年間）
被験者のサブセットにおける虚弱状態別の抗糖タンパク質 E (抗 gE) 抗体 (Ab) 濃度
時間枠：0か月目にワクチン接種前、3か月目、14か月目、26か月目、38か月目に2回目の接種後
対象のサブセットにおける酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定された抗 gE Ab 濃度。 アッセイのカットオフは 97 ミリ国際単位 (mIU)/mL です。
0か月目にワクチン接種前、3か月目、14か月目、26か月目、38か月目に2回目の接種後
被験者のサブセットにおける虚弱状態別の抗水痘帯状疱疹ウイルス（抗VZV）抗体（Ab）濃度
時間枠：0か月目にワクチン接種前、3か月目、14か月目、26か月目、38か月目に2回目の接種後
対象のサブセットにおける酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定された抗 VZV Ab 濃度。 アッセイのカットオフは 25 mIU/mL です。
0か月目にワクチン接種前、3か月目、14か月目、26か月目、38か月目に2回目の接種後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 204878

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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