Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de kwetsbaarheid van proefpersonen te beoordelen tijdens ZOSTER-006 en ZOSTER-022

16 april 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Observationeel onderzoek om de kwetsbaarheid van proefpersonen te beoordelen tijdens ZOSTER-006 en ZOSTER-022 en HZ Werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van HZ/su op basis van kwetsbaarheidsstatus

Als onderdeel van de centrale onderzoeken ZOSTER-006 en ZOSTER-022 van het HZ/su-vaccin hebben alle deelnemers aan de studie vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QoL) ingevuld. De enige vragenlijsten die in de database werden gecodeerd, waren die van deelnemers die tijdens het onderzoek een vermoedelijke episode van gordelroos ontwikkelden.

Het doel van dit onderzoek is om de codering en analyse van vragenlijsten mogelijk te maken voor alle proefpersonen die zijn ingeschreven in ZOSTER-006 en ZOSTER-022. Het doel is om de baseline kwetsbaarheid van proefpersonen die deelnamen aan deze onderzoeken te beoordelen en om te onderzoeken of deze populatie representatief is voor de algemene bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van de studieprocedure werd elke proefpersoon die was ingeschreven voor de onderzoeken Zoster-006 en Zoster-022 gevraagd om twee vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QoL), respectievelijk SF-36 en EQ-5D genoemd, in te vullen op vooraf vastgestelde studietijdstippen. Deze vragenlijsten moesten relevante informatie verschaffen over de kwaliteit van leven (functionele status, vermogen om te socialiseren, geestelijke gezondheid, enz.) van proefpersonen voordat ze gordelroos zouden krijgen. Extractie van enkele elementen van de vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL), EQ-5D en SF -36, ingevuld door alle proefpersonen bij aanvang, en door ze te combineren met andere gegevens uit de medische geschiedenis kunnen kwetsbaarheidsscores worden toegekend.

Analyses met betrekking tot werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit volgens de kwetsbaarheidsscore kunnen worden uitgevoerd volgens de methodologie die wordt gebruikt in de onderzoeken ZOSTER-006 en ZOSTER-022.

Bovendien kunnen de verzamelde gegevens worden gebruikt om te beoordelen of sommige fysieke, fysiologische en/of psychologische kenmerken die door de proefpersonen werden gerapporteerd vóór het begin van HZ voorspellend zouden zijn voor HZ.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26976

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Australië, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australië, 4075
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Curitiba/PR, Brazilië, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810-050
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Duitsland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Duitsland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Duitsland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Duitsland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Duitsland, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Duitsland, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Duitsland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Duitsland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Tampereen Yliopisto, Finland, 33014
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Cherbourg, Frankrijk, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Frankrijk, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankrijk, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Frankrijk, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Frankrijk, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Frankrijk, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrijk, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Frankrijk, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Frankrijk, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Frankrijk, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Italië, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italië, 12100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0001
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alcover( Tarragona), Spanje, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Spanje, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanje, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanje, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanje, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spanje, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bangor, Verenigd Koninkrijk, BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Verenigd Koninkrijk, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Verenigd Koninkrijk, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, North Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Borås, Zweden, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Zweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Zweden, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Zweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Zweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Zweden, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Zweden, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen namen deel aan de onderzoeken Zoster 006 en Zoster 022

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen die deelnamen aan de onderzoeken Zoster 006 en Zoster 022.
  • Proefpersonen die zijn overleden of verloren zijn gegaan voor follow-up tijdens ZOSTER-006 en ZOSTER-022 komen in aanmerking voor inschrijving in ZOSTER-064 en hun gegevens/vragenlijsten tot op dat moment zullen worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die waren uitgesloten van alle analyses van ZOSTER-006 en ZOSTER-022. Dit geldt ook voor elk onderwerp dat is geëlimineerd als gevolg van afwijkingen van GCP-naleving.
  • Proefpersonen die een verdacht HZ-geval ontwikkelden tijdens ZOSTER-006 en ZOSTER-022 (aangezien hun KvL-vragenlijsten waren gecodeerd in de eCRF voor ZOSTER-006 en ZOSTER-022).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Algehele groep
Volwassenen van ≥50 jaar in de Zoster-064 TVC die herpes zoster subunit (HZ/su)-vaccin of Placebo kregen in de Zoster-006/022-studie
Ander: Codering van gegevens verzameld in Zoster 006- en Zoster 022-onderzoeken
Niet van toepassing (ziekte-epidemiologiestudie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen per kwetsbaarheidsstatus, bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn (maand 0)

De kwetsbaarheidsstatus werd gemeten in relatie tot de accumulatie van tekorten met behulp van een Frailty Index (FI) aangepast aan het model voorgesteld door Mitnitski et al. [Mitnitsky, 2001]. De verschillende aspecten van kwetsbaarheid die de FI vormen, werden beoordeeld aan de hand van de medische geschiedenis en componenten van de Short Form 36 Questionnaire (SF-36) en EuroQol (EQ)-5D-vragenlijsten die werden geregistreerd vóór vaccinatie Dosis 1 (in de studie ZOSTER-006 [NCT01165177 ] en ZOSTER-022[NCT01165229]).

Als de FI kleiner was dan of gelijk was aan 0,08, werd de proefpersoon geclassificeerd als niet-kwetsbaar. Als de score groter was dan 0,08 maar kleiner dan of gelijk aan 0,25, werd de proefpersoon geclassificeerd als pre-kwetsbaar. Als de score hoger was dan 0,25, werd de proefpersoon geclassificeerd als kwetsbaar. Proefpersonen zonder FI-score werden geclassificeerd als onbekend.
Bij basislijn (maand 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van Short Form 36 (SF-36) vragenlijstschaalscores, per land
Tijdsspanne: Op maand 0, 14, 26 en 38

Het gemiddelde en de standaarddeviatie van de SF-36 vragenlijstschaalscores worden voor elk tijdstip weergegeven. De SF-36 is een multifunctioneel gezondheidsonderzoek met 36 vragen die ten grondslag liggen aan de constructie van 8 schalen [Ware, 2001]: Fysiek functioneren (PF), Role Fysiek (RP), Lichamelijke pijn (BP), Algemene gezondheid (GH), Vitaliteit (VT), Sociaal Functioneren (SF), Rol Emotioneel (RE) en Geestelijke Gezondheid (MH).

Op één na worden alle 36 items (zelfgerapporteerde gezondheidstransitie) gebruikt om de acht SF-36-schalen te scoren. Elk item wordt gebruikt bij het scoren van slechts één schaal. Schaalscores worden samengesteld volgens de gesommeerde beoordelingen en gestandaardiseerde SF-36-scoringsalgoritmen. De SF-36-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hoge scores een hoge mate van functioneren/kwaliteit van leven aangeven.
Op maand 0, 14, 26 en 38
Verdeling van EuroQol (EQ)-5D vragenlijstschaalscores, per land
Tijdsspanne: Op maand 0, 14, 26 en 38

De EQ-5D-vragenlijst is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand die een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde biedt. De EQ-5D definieert gezondheid in termen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk item heeft 3 mogelijke antwoorden (geen symptomen, matige symptomen, extreme symptomen). De 5 items worden vervolgens gecombineerd om gezondheidsprofielen te genereren die vervolgens worden geconverteerd naar een continue single index utility score met behulp van een één-op-één matching. Land- of regiospecifieke waardesets worden gebruikt voor de scoreconversie. De scores variëren van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven.

De EQ-5D bevat ook een visueel analoge schaal (VAS). De VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale schaal, gaande van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Op maand 0, 14, 26 en 38
Incidentiepercentage (per 1000 persoonsjaren) van bevestigde gevallen van herpes zoster (HZ), per kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Incidentiepercentage (IR) van bevestigde herpes zoster (HZ)-gevallen met 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) berekend als het aantal gevallen per 1000 persoonsjaren: teller = aantal bevestigde HZ-gevallen gemeld tijdens de follow-up (FU)-periode op risico; noemer = totaal aantal persoonsjaren met risico, d.w.z. de som van FU-periodes met risico uitgedrukt in jaren tot de eerste bevestigde HZ-gevallen of het optreden van behandeling voor terugval. Een vermoedelijk HZ-geval gedefinieerd als (1) nieuwe huiduitslag die kenmerkend is voor HZ (bijv. unilateraal, dermatomaal en gepaard gaand met pijn breed gedefinieerd om allodynie, pruritus of andere gewaarwordingen te omvatten), of vesiculaire huiduitslag die wijst op een Varicella Zoster Virus (VZV)-infectie, ongeacht de distributie, en geen alternatieve diagnose; of (2) klinische presentatie en specifieke laboratoriumbevindingen die wijzen op een VZV-infectie bij afwezigheid van HZ- of VZV-uitslag. Een vermoeden van HZ werd bevestigd door middel van PCR of door de HZ Vaststellingscommissie (HZAC), bestaande uit HZ-expertise.
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Herpes Zoster Burden of Illness Score, volgens Frailty Status
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) Burden of Illness (BOI) score werd berekend als de som van de ZBPI ergste pijnscores voor alle proefpersonen in de groep gedeeld door de totale follow-up tijd (persoonjaren). HZ Burden of Illness-score voor proefpersonen werd berekend op basis van de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), voor elke bevestigde HZ-gevallen die reageerden op de vraag "ergste pijn" in zowel ZOSTER-006 als ZOSTER-022, en gedefinieerd als het gebied onder de curve van bevestigde HZ-geassocieerde pijn uitgezet tegen de tijd gedurende de periode van 182 dagen na het begin van de zaak. Onderwerpen die HZ ontwikkelden, vertoonden "ziektelast" -scores variërend van 0 tot, theoretisch, 1820. Een score van 0 wordt geregistreerd voor proefpersonen bij wie HZ zich tijdens de onderzoeksperiode niet ontwikkelde. Proefpersonen die een bevestigde Zoster-episode hadden maar die niet ten minste 1 ZBPI-beoordeling hadden, werden uitgesloten van de analyse.
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen, per kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen, per kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)], hoofdpijn, myalgie, rillingen en gastro-intestinale (GI) symptomen (misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn). pijn) Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's), per kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen (dag 0 - 29) na elke vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekte elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat werd gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begon. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde. Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Binnen 30 dagen (dag 0 - 29) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen met enige en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), per kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 14
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid. Gerelateerde SAE's waren die welke door de onderzoeker als vaccingerelateerd werden beschouwd.
Van maand 0 tot maand 14
Aantal proefpersonen met SAE's gerelateerd aan studiedeelname of gelijktijdig GSK-medicatie/vaccin, per kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid. Gedurende de gehele onderzoeksperiode werden gerelateerde SAE's per kwetsbaarheidsstatus gerapporteerd voor SAE's die verband hielden met deelname aan het onderzoek of met een gelijktijdig gebruik van GSK-medicatie/vaccin.
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal proefpersonen met fatale ernstige bijwerkingen (SAE's), per kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die zijn beoordeeld, omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben.
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal proefpersonen met enige en gerelateerde potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's), per kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere interessante inflammatoire en/of neurologische aandoeningen omvatten die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben. Gerelateerd = pIMD's beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Concentraties van anti-glycoproteïne E (Anti-gE)-antilichaam (Ab), per kwetsbaarheidsstatus, in een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie in maand 0 en na de tweede dosis in maand 3, 14, 26 en 38
Anti-gE Ab-concentraties zoals bepaald door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), in een subgroep van proefpersonen. De assay-cut-off is 97 milli-internationale eenheden (mIU)/ml.
Pre-vaccinatie in maand 0 en na de tweede dosis in maand 3, 14, 26 en 38
Anti-Varicella Zoster Virus (Anti-VZV) Antilichaam (Ab) Concentraties, volgens kwetsbaarheidsstatus, in een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie in maand 0 en na de tweede dosis in maand 3, 14, 26 en 38
Anti-VZV Ab-concentraties zoals bepaald door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), in een subgroep van proefpersonen. De assay-cut-off is 25 mIE/ml.
Pre-vaccinatie in maand 0 en na de tweede dosis in maand 3, 14, 26 en 38

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204878

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren