Un estudio para evaluar la fragilidad de los sujetos durante ZOSTER-006 y ZOSTER-022
16 de abril de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio observacional para evaluar la fragilidad de sujetos durante ZOSTER-006 y ZOSTER-022 y HZ Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de HZ/su por estado de fragilidad
Como parte de los ensayos fundamentales ZOSTER-006 y ZOSTER-022 de la vacuna HZ/su, todos los participantes del estudio completaron cuestionarios de calidad de vida (QoL). Los únicos cuestionarios codificados en la base de datos fueron los de los participantes que desarrollaron un episodio sospechoso de culebrilla durante el estudio.
El propósito de este estudio es permitir la codificación y el análisis de cuestionarios para todos los sujetos inscritos en ZOSTER-006 y ZOSTER-022. El objetivo es evaluar la fragilidad inicial de los sujetos inscritos en estos estudios e investigar si esta población es representativa de la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte del procedimiento del estudio, a cada sujeto inscrito en los estudios Zoster-006 y Zoster-022 se le pidió que completara dos cuestionarios de calidad de vida (QoL) denominados respectivamente SF-36 y EQ-5D en momentos de estudio predefinidos. Estos cuestionarios debían proporcionar información relevante sobre la calidad de vida (estado funcional, capacidad de socialización, salud mental, etc.) de los sujetos antes de que desarrollen herpes zóster. Extrayendo algunos elementos de los cuestionarios de Calidad de Vida (QoL), EQ-5D y SF -36, completado por todos los sujetos del estudio al inicio del estudio, y combinándolos con otros datos del historial médico permite atribuir puntajes de fragilidad.
Los análisis relacionados con la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad según la puntuación de fragilidad se pueden realizar de acuerdo con la metodología utilizada en los estudios ZOSTER-006 y ZOSTER-022.
Además, los datos recopilados se pueden utilizar para evaluar si algunas características físicas, fisiológicas y/o psicológicas informadas por los sujetos antes del inicio de HZ serían predictivas de HZ.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26976
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20251
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73326
- GSK Investigational Site
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Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74363
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72074
- GSK Investigational Site
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88239
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Dachau, Bayern, Alemania, 85221
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, Alemania, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80339
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Bayern, Alemania, 91126
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Alemania, 94574
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, Alemania, 65439
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Duelmen, Niedersachsen, Alemania, 48249
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58455
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Alemania, 09599
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04315
- GSK Investigational Site
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Pirna, Sachsen, Alemania, 01796
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23554
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
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Umina, New South Wales, Australia, 2257
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- GSK Investigational Site
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Curitiba/PR, Brasil, 80240-280
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04023-900
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Québec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Chequia
- GSK Investigational Site
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Gangwon-do, Corea, república de, 26426
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 06273
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 07441
- GSK Investigational Site
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Alcover( Tarragona), España, 43460
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona), España, 08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Centelles (Barcelona), España, 08540
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona), España, 08430
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda( Madrid, España, 28222
- GSK Investigational Site
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Marid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Peralada( Girona), España, 17491
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46020
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona, España, 08500
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
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Mount Pleasant, North Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pleasant Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- GSK Investigational Site
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- GSK Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13619
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 50106
- GSK Investigational Site
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Tampereen Yliopisto, Finlandia, 33014
- GSK Investigational Site
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Angers, Francia, 49100
- GSK Investigational Site
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Angers, Francia, 49000
- GSK Investigational Site
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Cherbourg, Francia, 50100
- GSK Investigational Site
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Château Gontier, Francia, 53200
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- GSK Investigational Site
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Laval, Francia, 53000
- GSK Investigational Site
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Montrevault, Francia, 49110
- GSK Investigational Site
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Muret, Francia, 31600
- GSK Investigational Site
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Murs-Erigne, Francia, 49610
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, Francia, 44277
- GSK Investigational Site
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Rosiers-d'Egletons, Francia, 19300
- GSK Investigational Site
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Saint Cyr sur Loire, Francia, 37540
- GSK Investigational Site
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Segré, Francia, 49500
- GSK Investigational Site
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Tours, Francia, 37100
- GSK Investigational Site
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Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
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Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 810-0021
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 813-8588
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 224-8503
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 154-0024
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 141-0001
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 34000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Jalisco, México, 45190
- GSK Investigational Site
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Bangor, Reino Unido, BT19 1NB
- GSK Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
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Broughshane, Reino Unido, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- GSK Investigational Site
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Newtonabbey, Reino Unido, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
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Borås, Suecia, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, Suecia, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suecia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Jönköping, Suecia, SE-551 85
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Suecia, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suecia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suecia, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Vällingby, Suecia, SE-162 68
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suecia, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 112
- GSK Investigational Site
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Taoyuan County, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos inscritos en los estudios Zoster 006 y Zoster 022
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos que participaron en los ensayos Zoster 006 y Zoster 022.
- Los sujetos que fallecieron o se perdieron durante el seguimiento durante ZOSTER-006 y ZOSTER-022 se considerarán para la inscripción en ZOSTER-064 y se utilizarán sus datos/cuestionarios hasta ese momento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que fueron excluidos de todos los análisis de ZOSTER-006 y ZOSTER-022. Esto incluirá cualquier tema eliminado después de desviaciones del cumplimiento de GCP.
- Sujetos que desarrollaron un caso sospechoso de HZ durante ZOSTER-006 y ZOSTER-022 (ya que sus cuestionarios de calidad de vida estaban codificados en el eCRF para ZOSTER-006 y ZOSTER-022).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo general
Adultos ≥50 años de edad en el TVC Zoster-064 que recibieron la vacuna contra la subunidad del herpes zoster (HZ/su) o placebo en el estudio Zoster-006/022
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No aplicable (estudio de epidemiología de la enfermedad)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos por estado de fragilidad, al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (mes 0)
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El estado de fragilidad se midió en relación con la acumulación de déficits utilizando un Índice de fragilidad (FI) adaptado del modelo propuesto por Mitnitski et al. [Mitnitsky, 2001]. Los diferentes aspectos de la fragilidad que componen el FI se evaluaron a través de la historia clínica y los componentes del Cuestionario Short Form 36 (SF-36) y los cuestionarios EuroQol (EQ)-5D registrados prevacunación Dosis 1 (en el estudio ZOSTER-006[NCT01165177 ] y ZOSTER-022[NCT01165229]). Si el FI era menor o igual a 0,08, el sujeto se clasificaba como No Frágil. Si el puntaje era mayor a 0,08 pero menor o igual a 0,25, el sujeto era clasificado como prefrágil. Si la puntuación era superior a 0,25, el sujeto se clasificaba como Frágil. Los sujetos sin una puntuación de FI se clasificaron como desconocidos. |
Al inicio (mes 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de las puntuaciones de la escala del cuestionario del formulario corto 36 (SF-36), por país
Periodo de tiempo: En el Mes 0, 14, 26 y 38
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La media y la desviación estándar de las puntuaciones de la escala del Cuestionario SF-36 se presentan para cada punto de tiempo. El SF-36 es una encuesta de salud polivalente con 36 preguntas que sustentan la construcción de 8 escalas [Ware, 2001]: Funcionamiento Físico (PF), Rol Físico (RP), Dolor Corporal (BP), Salud General (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento Social (SF), Rol Emocional (RE) y Salud Mental (MH). Todos menos uno de los 36 elementos (transición de salud autoinformada) se utilizan para calificar las ocho escalas SF-36. Cada elemento se utiliza para puntuar sólo una escala. Los puntajes de escala se construyen siguiendo las calificaciones sumadas y los algoritmos de puntaje estandarizados del SF-36. Las puntuaciones del SF-36 varían de 0 a 100, y las puntuaciones altas indican altos niveles de funcionamiento/calidad de vida. |
En el Mes 0, 14, 26 y 38
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Distribución de las puntuaciones de la escala del cuestionario EuroQol (EQ)-5D, por país
Periodo de tiempo: En el Mes 0, 14, 26 y 38
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El cuestionario EQ-5D es una medida genérica del estado de salud que proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único. El EQ-5D define la salud en términos de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada ítem tiene 3 posibles respuestas (Sin síntomas, Síntomas moderados, Síntomas extremos). Luego, los 5 elementos se combinan para generar perfiles de salud que luego se convierten en un puntaje de utilidad de índice único continuo mediante una coincidencia de uno a uno. Los conjuntos de valores específicos de países o regiones se utilizan para la conversión de puntuación. Las puntuaciones van desde menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte) a 1 (el valor de la salud completa), donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad de la salud. El EQ-5D también contiene una escala analógica visual (VAS). El VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala vertical, que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). |
En el Mes 0, 14, 26 y 38
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Tasa de incidencia (por 1000 años-persona) de casos confirmados de herpes zoster (HZ), por estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Tasa de incidencia (IR) de casos confirmados de Herpes zoster (HZ) con intervalo de confianza (IC) del 95% calculado como el número de casos por 1000 años-persona: numerador = número de casos confirmados de HZ notificados durante el período de seguimiento (FU) en riesgo; denominador = personas-año totales en riesgo, es decir, la suma de los períodos de FU en riesgo expresados en años hasta los primeros casos confirmados de HZ o la aparición del tratamiento para la recaída.
Un caso sospechoso de HZ se define como (1) una nueva erupción característica de HZ (p. ej., unilateral, dermatomal y acompañada de dolor ampliamente definido para incluir alodinia, prurito u otras sensaciones), o erupción vesicular sugestiva de infección por el virus de la varicela zóster (VZV), independientemente de la la distribución, y ningún diagnóstico alternativo; o (2) presentación clínica y hallazgos de laboratorio específicos que sugieran infección por VZV en ausencia de HZ o exantema por VZV.
Un caso sospechoso de HZ fue confirmado por PCR o por el Comité de Determinación de HZ (HZAC), compuesto por médicos con experiencia en HZ.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Puntuación de la carga de enfermedad del herpes zoster, por estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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La puntuación de carga de enfermedad (BOI) del Inventario breve de dolor de Zoster (ZBPI) se calculó como la suma de las puntuaciones de peor dolor del ZBPI para todos los sujetos del grupo dividida por el tiempo total de seguimiento (persona-años).
La puntuación de Carga de enfermedad de HZ para los sujetos se calculó a partir del Inventario breve de dolor de Zoster (ZBPI), para cada caso de HZ confirmado que respondió a la pregunta "peor dolor" tanto en ZOSTER-006 como en ZOSTER-022, y se definió como el área bajo la curva de dolor asociado a HZ confirmado trazado contra el tiempo durante el período de 182 días después del inicio del caso.
Los sujetos que desarrollaron HZ presentaron puntuaciones de "carga de enfermedad" que iban desde 0 hasta, teóricamente, 1820.
Se registra una puntuación de 0 para los sujetos en los que no se desarrolló HZ durante el período de estudio.
Los sujetos que tenían un episodio de Zoster confirmado pero que no tenían al menos 1 evaluación de ZBPI fueron excluidos del análisis.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3, por estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado, por estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y síntomas gastrointestinales (GI) (náuseas, vómitos, diarrea y/o síntomas abdominales). dolor) Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado, por estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (Días 0 - 29) después de cada vacunación
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Un AA no solicitado cubría cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento y se informara además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Dentro de los 30 días (Días 0 - 29) después de cada vacunación
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) y relacionado, por estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 14
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Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Los SAE relacionados fueron aquellos que el investigador consideró relacionados con la vacuna.
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Del Mes 0 al Mes 14
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Número de sujetos con SAE relacionados con la participación en el estudio o con un medicamento/vacuna GSK concurrente, por estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Se informaron SAE relacionados a lo largo de todo el período de estudio por estado de fragilidad para SAE considerados relacionados con la participación en el estudio o con un medicamento/vacuna GSK concurrente.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) fatal, por estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Número de sujetos con cualquier enfermedad inmunomediada potencial y relacionada (pIMD), por estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Relacionado = pIMD evaluados por el investigador como relacionados con la vacunación.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Concentraciones de anticuerpos (Ab) anti-glucoproteína E (Anti-gE), por estado de fragilidad, en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación en el Mes 0 y después de la segunda dosis en los Meses 3, 14, 26 y 38
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Concentraciones de anticuerpos anti-gE determinadas por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), en un subconjunto de sujetos.
El límite del ensayo es de 97 miliunidades internacionales (mIU)/mL.
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Antes de la vacunación en el Mes 0 y después de la segunda dosis en los Meses 3, 14, 26 y 38
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Concentraciones de anticuerpos (Ab) contra el virus de la varicela zóster (Anti-VZV), por estado de fragilidad, en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación en el Mes 0 y después de la segunda dosis en los Meses 3, 14, 26 y 38
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Concentraciones de anticuerpos anti-VZV determinadas por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), en un subconjunto de sujetos.
El punto de corte del ensayo es de 25 mIU/mL.
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Antes de la vacunación en el Mes 0 y después de la segunda dosis en los Meses 3, 14, 26 y 38
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204878
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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