Um estudo para avaliar a fragilidade de indivíduos durante ZOSTER-006 e ZOSTER-022
16 de abril de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo observacional para avaliar a fragilidade de indivíduos durante ZOSTER-006 e ZOSTER-022 e eficácia, imunogenicidade e segurança de HZ/su por estado de fragilidade
Como parte dos ensaios principais ZOSTER-006 e ZOSTER-022 da vacina HZ/su, todos os participantes do estudo preencheram questionários de qualidade de vida (QoL). Os únicos questionários codificados na base de dados foram os dos participantes que desenvolveram um episódio suspeito de herpes-zóster durante o estudo.
O objetivo deste estudo é permitir a codificação e análise de questionários para todos os indivíduos inscritos em ZOSTER-006 e ZOSTER-022. O objetivo é avaliar a fragilidade inicial dos indivíduos inscritos nesses estudos e investigar se essa população é representativa da população em geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte do procedimento do estudo, cada indivíduo inscrito nos estudos Zoster-006 e Zoster-022 foi solicitado a preencher dois questionários de qualidade de vida (QoL) denominados respectivamente SF-36 e EQ-5D em pontos de tempo de estudo predefinidos. Esses questionários deveriam fornecer informações relevantes sobre a qualidade de vida (estado funcional, capacidade de socialização, saúde mental, etc.) dos indivíduos antes que desenvolvessem herpes zoster Extraindo alguns elementos dos questionários de qualidade de vida (QoL), EQ-5D e SF -36, preenchido por todos os participantes do estudo na linha de base, e combiná-los com outros dados do histórico médico permite a atribuição de pontuações de fragilidade.
As análises referentes à eficácia, segurança e imunogenicidade conforme o escore de fragilidade podem ser realizadas de acordo com a metodologia utilizada nos estudos ZOSTER-006 e ZOSTER-022.
Além disso, os dados coletados podem ser usados para avaliar se algumas características físicas, fisiológicas e/ou psicológicas relatadas pelos sujeitos antes do início do HZ seriam preditivas de HZ.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26976
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20251
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73326
- GSK Investigational Site
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Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74363
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68161
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72074
- GSK Investigational Site
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88239
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Dachau, Bayern, Alemanha, 85221
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, Alemanha, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80339
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Bayern, Alemanha, 91126
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Alemanha, 94574
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, Alemanha, 65439
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Duelmen, Niedersachsen, Alemanha, 48249
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58455
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01097
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Alemanha, 09599
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04315
- GSK Investigational Site
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Pirna, Sachsen, Alemanha, 01796
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23554
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- GSK Investigational Site
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Umina, New South Wales, Austrália, 2257
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2522
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
- GSK Investigational Site
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Curitiba/PR, Brasil, 80240-280
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04023-900
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Québec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
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Alcover( Tarragona), Espanha, 43460
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona), Espanha, 08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Centelles (Barcelona), Espanha, 08540
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona), Espanha, 08430
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda( Madrid, Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Marid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Peralada( Girona), Espanha, 17491
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46020
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona, Espanha, 08500
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
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Mount Pleasant, North Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pleasant Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- GSK Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13619
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 50106
- GSK Investigational Site
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Tampereen Yliopisto, Finlândia, 33014
- GSK Investigational Site
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Angers, França, 49100
- GSK Investigational Site
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Angers, França, 49000
- GSK Investigational Site
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Cherbourg, França, 50100
- GSK Investigational Site
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Château Gontier, França, 53200
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- GSK Investigational Site
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Laval, França, 53000
- GSK Investigational Site
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Montrevault, França, 49110
- GSK Investigational Site
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Muret, França, 31600
- GSK Investigational Site
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Murs-Erigne, França, 49610
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, França, 44277
- GSK Investigational Site
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Rosiers-d'Egletons, França, 19300
- GSK Investigational Site
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Saint Cyr sur Loire, França, 37540
- GSK Investigational Site
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Segré, França, 49500
- GSK Investigational Site
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Tours, França, 37100
- GSK Investigational Site
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Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66013
- GSK Investigational Site
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Pescara, Abruzzo, Itália, 65100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00163
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, Itália, 12100
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 810-0021
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 813-8588
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 224-8503
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 154-0024
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 141-0001
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 34000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Jalisco, México, 45190
- GSK Investigational Site
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Bangor, Reino Unido, BT19 1NB
- GSK Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
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Broughshane, Reino Unido, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- GSK Investigational Site
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Newtonabbey, Reino Unido, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
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Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
- GSK Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06273
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- GSK Investigational Site
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Borås, Suécia, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, Suécia, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suécia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Jönköping, Suécia, SE-551 85
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Suécia, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suécia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suécia, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Vällingby, Suécia, SE-162 68
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suécia, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
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Taoyuan County, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tcheca
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos inscritos nos estudos Zoster 006 e Zoster 022
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos que participaram dos ensaios Zoster 006 e Zoster 022.
- Indivíduos que faleceram ou perderam o acompanhamento durante ZOSTER-006 e ZOSTER-022 serão considerados para inscrição em ZOSTER-064 e seus dados/questionários até aquele ponto serão usados.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram excluídos de todas as análises de ZOSTER-006 e ZOSTER-022. Isso incluirá qualquer assunto eliminado após desvios da conformidade com o GCP.
- Indivíduos que desenvolveram um caso suspeito de HZ durante ZOSTER-006 e ZOSTER-022 (uma vez que seus questionários de qualidade de vida foram codificados no eCRF para ZOSTER-006 e ZOSTER-022).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo geral
Adultos com idade ≥50 anos de idade no Zoster-064 TVC que receberam vacina de subunidade de herpes zoster (HZ/su) ou Placebo no estudo Zoster-006/022
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Não aplicável (estudo de epidemiologia da doença)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos por Estado de Fragilidade, na Linha de Base
Prazo: Na linha de base (mês 0)
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O estado de fragilidade foi medido em relação ao acúmulo de déficits por meio de um Índice de Fragilidade (FI) adaptado do modelo proposto por Mitnitski et al. [Mitnitski, 2001]. Os diferentes aspectos da fragilidade que compõem o IF foram avaliados por meio do histórico médico e dos componentes do Short Form 36 Questionnaire (SF-36) e dos questionários EuroQol (EQ)-5D registrados antes da vacinação Dose 1 (no estudo ZOSTER-006[NCT01165177 ] e ZOSTER-022[NCT01165229]). Caso o FI fosse menor ou igual a 0,08, o sujeito era classificado como Não Frágil. Se o escore fosse maior que 0,08, mas menor ou igual a 0,25, o sujeito era classificado como pré-frágil. Caso o escore fosse maior que 0,25, o sujeito era classificado como Frágil. Sujeitos sem pontuação FI foram classificados como desconhecidos. |
Na linha de base (mês 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição das pontuações da escala do questionário Short Form 36 (SF-36), por país
Prazo: No Mês 0, 14, 26 e 38
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A média e o desvio padrão das pontuações da escala do Questionário SF-36 são apresentados para cada ponto de tempo. O SF-36 é um questionário de saúde multiuso com 36 questões subjacentes à construção de 8 escalas [Ware, 2001]: Funcionamento Físico (PF), Papel Físico (RP), Dor Corporal (BP), Saúde Geral (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel Emocional (RE) e Saúde Mental (MH). Todos menos um dos 36 itens (transição de saúde autorreferida) são usados para pontuar as oito escalas do SF-36. Cada item é usado para pontuar apenas uma escala. As pontuações da escala são construídas seguindo as classificações somadas e os algoritmos de pontuação SF-36 padronizados. As pontuações do SF-36 variam de 0 a 100, com pontuações altas indicando altos níveis de funcionalidade/qualidade de vida. |
No Mês 0, 14, 26 e 38
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Distribuição das pontuações da escala do questionário EuroQol (EQ)-5D, por país
Prazo: No Mês 0, 14, 26 e 38
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O questionário EQ-5D é uma medida genérica do estado de saúde que fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice. O EQ-5D define a saúde em termos de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada item tem 3 respostas possíveis (sem sintomas, sintomas moderados, sintomas extremos). Os 5 itens são então combinados para gerar perfis de saúde que são subsequentemente convertidos em uma pontuação de utilitário de índice único contínuo usando uma correspondência de um para um. Conjuntos de valores específicos de país ou região são usados para a conversão de pontuação. As pontuações variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto) a 1 (o valor de saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde. O EQ-5D também contém uma escala visual analógica (VAS). A EVA registra a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala vertical, variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). |
No Mês 0, 14, 26 e 38
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Taxa de incidência (por 1.000 pessoas-ano) de casos confirmados de Herpes Zoster (HZ), por estado de fragilidade
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Taxa de incidência (IR) de casos confirmados de Herpes zoster (HZ) com intervalo de confiança (IC) de 95% calculado como o número de casos por 1.000 pessoas-ano: numerador = número de casos confirmados de HZ relatados durante o período de acompanhamento (FU) em risco; denominador = total Pessoa-anos em risco, ou seja, soma dos períodos de UF em risco expressos em anos até os primeiros casos confirmados de HZ ou ocorrência de tratamento para recaída.
Um caso suspeito de HZ definido como (1) nova erupção cutânea característica de HZ (por exemplo, unilateral, dermatomal e acompanhada de dor amplamente definida para incluir alodinia, prurido ou outras sensações) ou erupção vesicular sugestiva de infecção pelo vírus Varicella Zoster (VZV), independentemente de a distribuição e nenhum diagnóstico alternativo; ou (2) apresentação clínica e achados laboratoriais específicos sugestivos de infecção por VZV na ausência de erupção cutânea por HZ ou VZV.
Um caso suspeito de HZ foi confirmado por PCR ou pelo HZ Ascertainment Committee (HZAC), composto por médicos com experiência em HZ.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Pontuação da carga de doença do Herpes Zoster, por estado de fragilidade
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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A pontuação do Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) Burden of Illness (BOI) foi calculada como a soma das piores pontuações de dor do ZBPI para todos os indivíduos do grupo dividida pelo tempo total de acompanhamento (pessoas-anos).
A pontuação da carga de doença de HZ para os indivíduos foi calculada a partir do Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), para cada caso confirmado de HZ respondendo à pergunta "pior dor" em ZOSTER-006 e ZOSTER-022 e definido como a área sob a curva de dor associada ao HZ confirmada plotada contra o tempo durante o período de 182 dias após o início do caso.
Sujeitos que desenvolveram HZ apresentaram escores de "carga da doença" variando de 0 até, teoricamente, 1820.
Uma pontuação de 0 é registrada para indivíduos nos quais HZ não se desenvolveu durante o período do estudo.
Os indivíduos que tiveram um episódio confirmado de Zoster, mas que não tiveram pelo menos 1 avaliação ZBPI foram excluídos da análise.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados de qualquer e grau 3, por estado de fragilidade
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados, por Estado de Fragilidade
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], cefaléia, mialgia, calafrios e sintomas gastrointestinais (GI) (náuseas, vômitos, diarreia e/ou desconforto abdominal). dor) Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação
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Número de indivíduos com qualquer evento adverso não solicitado (AEs) de grau 3 e relacionado, por estado de fragilidade
Prazo: Dentro de 30 dias (dias 0 - 29) após cada vacinação
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Um EA não solicitado abrangeu qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito de investigação clínica temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerada ou não relacionada ao medicamento e relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro de 30 dias (dias 0 - 29) após cada vacinação
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves relacionados (SAEs), por estado de fragilidade
Prazo: Do mês 0 ao mês 14
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
SAEs relacionados foram aqueles considerados relacionados à vacina pelo investigador.
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Do mês 0 ao mês 14
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Número de indivíduos com SAEs relacionados à participação no estudo ou a um medicamento/vacina GSK concomitante, por estado de fragilidade
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
SAEs relacionados ao longo de todo o período do estudo por estado de fragilidade foram relatados para SAEs considerados relacionados à participação no estudo ou a um medicamento/vacina GSK concomitante.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves fatais (SAEs), por estado de fragilidade
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em óbito.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Número de indivíduos com qualquer doença imunomediada potencial relacionada (pIMDs), por estado de fragilidade
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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As potenciais doenças imunomediadas (pIMDs) são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Relacionados = pIMDs avaliados pelo investigador como relacionados à vacinação.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Concentrações de anticorpos (Ab) anti-glicoproteína E (Anti-gE), por estado de fragilidade, em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Pré-vacinação no Mês 0 e após a segunda dose nos Meses 3, 14, 26 e 38
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Concentrações de Anti-gE Ab determinadas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA), em um subconjunto de indivíduos.
O limite do ensaio é de 97 mili-unidades internacionais (mIU)/mL.
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Pré-vacinação no Mês 0 e após a segunda dose nos Meses 3, 14, 26 e 38
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Concentrações de anticorpos (Ab) do vírus anti-Varicella Zoster (Anti-VZV), por estado de fragilidade, em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Pré-vacinação no Mês 0 e após a segunda dose nos Meses 3, 14, 26 e 38
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Concentrações de Anti-VZV Ab determinadas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA), em um subconjunto de indivíduos.
O limite do ensaio é de 25 mIU/mL.
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Pré-vacinação no Mês 0 e após a segunda dose nos Meses 3, 14, 26 e 38
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204878
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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