Tutkimus kohteiden heikkouden arvioimiseksi ZOSTER-006:n ja ZOSTER-022:n aikana
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Havaintotutkimus koehenkilöiden haurauden arvioimiseksi ZOSTER-006:n ja ZOSTER-022:n aikana sekä HZ:n tehokkuus, immunogeenisyys ja turvallisuus HZ/su:n heikkouden tilan perusteella
Osana keskeisiä HZ/su-rokotteen ZOSTER-006- ja ZOSTER-022-tutkimuksia kaikki tutkimukseen osallistujat täyttivät elämänlaatua (QoL) koskevat kyselylomakkeet. Ainoat tietokantaan koodatut kyselylomakkeet olivat osallistujilta, joille kehittyi tutkimuksen aikana epäilty vyöruusujakso.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa kaikkien ZOSTER-006:een ja ZOSTER-022:een ilmoittautuneiden kyselylomakkeiden koodaus ja analysointi. Tavoitteena on arvioida näihin tutkimuksiin osallistuneiden koehenkilöiden perustason heikkoutta ja tutkia, edustaako tämä populaatio yleistä väestöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana tutkimusmenettelyä jokaista Zoster-006- ja Zoster-022-tutkimuksiin ilmoittautunutta koehenkilöä pyydettiin täyttämään kaksi elämänlaatukyselyä (QoL), jotka nimettiin vastaavasti SF-36 ja EQ-5D ennalta määrättyinä tutkimuksen ajankohtina. Näiden kyselylomakkeiden oli tarkoitus antaa olennaista tietoa koehenkilöiden elämänlaadusta (toiminnallinen tila, kyky sosiaalisesti, mielenterveys jne.), ennen kuin he saavat vyöruusua. -36, jonka kaikki tutkimushenkilöt täyttivät lähtötilanteessa, ja niiden yhdistäminen muihin sairaushistoriatietoihin mahdollistaa heikkouspisteiden antamisen.
Tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskevat analyysit heikkouspisteiden mukaan voidaan suorittaa ZOSTER-006- ja ZOSTER-022-tutkimuksissa käytetyn menetelmän mukaisesti.
Lisäksi kerättyjä tietoja voidaan käyttää arvioimaan, ennustavatko jotkin koehenkilöiden ennen HZ:n puhkeamista ilmoittamat fyysiset, fysiologiset ja/tai psykologiset ominaisuudet HZ:tä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26976
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Australia, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brasilia, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04023-900
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Espanja, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Espanja, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Espanja, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda( Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Espanja, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Espanja, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Meksiko, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- GSK Investigational Site
-
Angers, Ranska, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Ranska, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Ranska, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Ranska, 53000
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Ranska, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Ranska, 31600
- GSK Investigational Site
-
Murs-Erigne, Ranska, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Ranska, 44277
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Egletons, Ranska, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr sur Loire, Ranska, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Ranska, 49500
- GSK Investigational Site
-
Tours, Ranska, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Ruotsi, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Ruotsi, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Ruotsi, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Ruotsi, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Saksa, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Saksa, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Saksa, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Saksa, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Saksa, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Saksa, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Saksa, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Saksa, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tampereen Yliopisto, Suomi, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta, BT19 1NB
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Yhdistynyt kuningaskunta, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Yhdistynyt kuningaskunta, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, North Carolina, Yhdysvallat, 29464
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki Zoster 006- ja Zoster 022 -tutkimuksiin otetut koehenkilöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt, jotka osallistuivat Zoster 006- ja Zoster 022 -kokeisiin.
- Koehenkilöt, jotka kuolivat tai olivat kadonneet seurantaan ZOSTER-006:n ja ZOSTER-022:n aikana, otetaan huomioon ZOSTER-064:n ilmoittautumisessa, ja heidän tietojaan/kyselylomakkeitaan käytetään siihen asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suljettiin pois kaikista ZOSTER-006- ja ZOSTER-022-analyyseistä. Tämä sisältää kaikki kohteet, jotka on eliminoitu GCP-vaatimusten noudattamisesta poikkeamisen seurauksena.
- Koehenkilöt, joille kehittyi epäilty HZ-tapaus ZOSTER-006:n ja ZOSTER-022:n aikana (koska heidän QoL-kyselylomakkeensa koodattiin ZOSTER-006:n ja ZOSTER-022:n eCRF:ään).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koko ryhmä
≥50-vuotiaat aikuiset Zoster-064 TVC:ssä, jotka saivat herpes zoster -alayksikkörokotteen (HZ/su) tai lumelääkettä Zoster-006/022-tutkimuksessa
|
Ei sovellu (taudin epidemiologinen tutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä heikkouden tilan mukaan, lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (kuukausi 0)
|
Frailtystatus mitattiin suhteessa alijäämien kertymiseen käyttämällä Mitnitskin et al. ehdottamasta mallista mukautettua heikkousindeksiä (FI). [Mitnitski, 2001]. FI:n muodostamisen heikkouden eri näkökohtia arvioitiin sairaushistorian ja lyhytmuotoisen 36-kyselylomakkeen (SF-36) ja EuroQol (EQ)-5D-kyselylomakkeiden osien avulla, jotka kirjattiin ennen rokotusta annos 1 (tutkimuksessa ZOSTER-006[NCT01165177) ] ja ZOSTER-022[NCT01165229]). Jos FI oli pienempi tai yhtä suuri kuin 0,08, kohde luokiteltiin ei-hauraaksi. Jos pistemäärä oli suurempi kuin 0,08, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 0,25, koehenkilö luokiteltiin esi-heikkoiseksi. Jos pistemäärä oli suurempi kuin 0,25, kohde luokiteltiin hauraiksi. Koehenkilöt, joilla ei ollut FI-pisteitä, luokiteltiin tuntemattomiksi. |
Lähtötilanteessa (kuukausi 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kyselylomakkeen pistemäärän jakautuminen maittain
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 14, 26 ja 38
|
SF-36 Questionnaire -asteikon pisteiden keskiarvo ja keskihajonta esitetään kullekin ajankohdalle. SF-36 on monikäyttöinen terveystutkimus, jossa on 36 kysymystä, jotka perustuvat 8 asteikon rakentamiseen [Ware, 2001]: fyysinen toiminta (PF), rooli fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), Vitality (VT), sosiaalinen toiminta (SF), Role Emotional (RE) ja mielenterveys (MH). Kaikkia paitsi yhtä 36:sta kohdasta (itseraportoitu terveyssiirtymä) käytetään kahdeksan SF-36-asteikon pisteytykseen. Jokaista kohdetta käytetään vain yhden asteikon pisteytykseen. Asteikkopisteet muodostetaan summattujen arvioiden ja standardoitujen SF-36-pisteytysalgoritmien mukaisesti. SF-36-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa toiminta-/elämänlaatua. |
Kuukausina 0, 14, 26 ja 38
|
|
EuroQol (EQ)-5D-kyselyn asteikkopisteiden jakautuminen maittain
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 14, 26 ja 38
|
EQ-5D-kysely on yleinen terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon. EQ-5D määrittelee terveyden liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten kannalta. Jokaisella kohteella on 3 mahdollista vastausta (ei oireita, Keskivaikeita oireita, Äärimmäisiä oireita). Nämä 5 kohdetta yhdistetään sitten terveysprofiilien luomiseksi, jotka muunnetaan myöhemmin jatkuvaksi yhden indeksin hyödyllisyyspisteiksi käyttämällä yksi yhteen -sovitusta. Pisteiden muuntamiseen käytetään maa- tai aluekohtaisia arvojoukkoja. Pisteet vaihtelevat alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo) 1:een (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. EQ-5D sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS). VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). |
Kuukausina 0, 14, 26 ja 38
|
|
Vahvistettujen herpes zoster (HZ) -tapausten ilmaantuvuus (per 1000 henkilövuotta) heikkouden tilan mukaan
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Vahvistettujen herpes zoster (HZ) -tapausten ilmaantuvuus (IR) 95 %:n luottamusvälillä (CI) laskettuna tapausten lukumääränä 1000 henkilötyövuotta kohden: osoittaja = seurantajakson (FU) aikana raportoitujen vahvistettujen HZ-tapausten määrä vaarassa; nimittäjä = riskialttiiden henkilövuosien kokonaismäärä, eli FU-riskikausien summa ilmaistuna vuosina ensimmäisiin varmistettuihin HZ-tapauksiin tai uusiutumisen hoitoon asti.
Epäilty HZ-tapaus, joka määritellään (1) uudeksi HZ:lle tyypilliseksi ihottumaksi (esim. yksipuolinen, dermatomaalinen ja johon liittyy kipua, joka määritellään laajasti sisältäen allodyniaa, kutinaa tai muita tuntemuksia), tai vesikulaarinen ihottuma, joka viittaa Varicella Zoster Virus -infektioon (VZV) riippumatta jakelu, eikä vaihtoehtoista diagnoosia; tai (2) kliininen esitys ja erityiset laboratoriolöydökset, jotka viittaavat VZV-infektioon ilman HZ- tai VZV-ihottumaa.
Epäillyn HZ-tapauksen vahvisti joko PCR tai HZ Ascertainment Committee (HZAC), joka koostui HZ-asiantuntemuksen omaavista lääkäreistä.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Herpes zoster -sairauspisteet heikkouden tilan mukaan
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) Sairaustaakan (BOI) pisteet laskettiin ZBPI:n pahimpien kipupisteiden summana kaikille ryhmän koehenkilöille jaettuna kokonaisseurantaajalla (henkilövuodet).
Koehenkilöiden HZ-sairauskuormituspisteet laskettiin Zoster Brief Pain Inventory -tutkimuksesta (ZBPI) jokaisesta vahvistetusta HZ-tapauksesta, joka vastasi "pahimman kivun" kysymykseen sekä ZOSTER-006:ssa että ZOSTER-022:ssa, ja määritettiin käyrän alla olevaksi alueeksi. vahvistetusta HZ:hen liittyvästä kivusta ajan funktiona 182 päivän aikana tapauksen alkamisesta.
Koehenkilöt, jotka kehittävät HZ:n, antoivat "sairaustaakan" pisteet vaihtelevat 0:sta teoriassa 1820:een.
Arvosana 0 kirjataan henkilöille, joille HZ ei kehittynyt tutkimusjakson aikana.
Koehenkilöt, joilla oli vahvistettu zoster-jakso, mutta joilla ei ollut vähintään yhtä ZBPI-arviointia, suljettiin pois analyysistä.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet heikkouden tilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, asteen 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet, heikkouden tilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, kuume [määritelty kainaloiden lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja maha-suolikanavan (GI) oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsaontelo). kipu) Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on mikä tahansa, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE), heikkouden tilan mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivät 0-29) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattoi kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitiin kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
30 päivän sisällä (päivät 0-29) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) heikkouden tilan mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Aiheeseen liittyvät SAE-tapahtumat olivat niitä, jotka tutkija piti rokotteisiin liittyvinä.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Tutkimukseen osallistumiseen tai samanaikaiseen GSK-lääkitykseen/rokotteeseen liittyvien SAE-potilaiden lukumäärä heikkouden tilan mukaan
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Aiheeseen liittyviä SAE-tapahtumia koko tutkimusjakson ajan haurauden mukaan raportoitiin SAE-tapauksissa, joiden katsottiin liittyvän tutkimukseen osallistumiseen tai samanaikaiseen GSK-lääkitykseen/rokotteeseen.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Kohdehenkilöiden määrä, joilla on kuolemaan johtavia vakavia haittatapahtumia (SAE), heikkouden tilan mukaan
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Arvioidut vakavat haittatapahtumat (SAE) sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD:t), heikkouden tilan mukaan
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Liittyvät = pIMD:t, jotka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Anti-glykoproteiini E (anti-gE) vasta-aine (Ab) pitoisuudet heikkouden tilan mukaan koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja toisen annoksen jälkeen kuukausina 3, 14, 26 ja 38
|
Anti-gE Ab -pitoisuudet määritettynä Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -menetelmällä koehenkilöiden alajoukossa.
Määrityksen raja on 97 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml.
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja toisen annoksen jälkeen kuukausina 3, 14, 26 ja 38
|
|
Varicella zoster -viruksen (Anti-VZV) vasta-aine (Ab) pitoisuudet heikkouden tilan mukaan koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja toisen annoksen jälkeen kuukausina 3, 14, 26 ja 38
|
Anti-VZV Ab -pitoisuudet määritettynä Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -menetelmällä koehenkilöiden alajoukossa.
Määrityksen raja-arvo on 25 mIU/ml.
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja toisen annoksen jälkeen kuukausina 3, 14, 26 ja 38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204878
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .