Une étude pour évaluer la fragilité des sujets pendant ZOSTER-006 et ZOSTER-022
16 avril 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude observationnelle pour évaluer la fragilité des sujets pendant ZOSTER-006 et ZOSTER-022 et l'efficacité du HZ, l'immunogénicité et l'innocuité du HZ/su par statut de fragilité
Dans le cadre des essais pivots ZOSTER-006 et ZOSTER-022 du vaccin HZ/su, tous les participants à l'étude ont rempli des questionnaires sur la qualité de vie (QdV). Les seuls questionnaires encodés dans la base de données étaient ceux des participants qui ont développé un épisode suspect de zona au cours de l'étude.
Le but de cette étude est de permettre l'encodage et l'analyse des questionnaires pour tous les sujets inscrits à ZOSTER-006 et ZOSTER-022. L'objectif est d'évaluer la fragilité initiale des sujets inclus dans ces études et d'étudier si cette population est représentative de la population générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de la procédure d'étude, chaque sujet inscrit aux études Zoster-006 et Zoster-022 a été invité à remplir deux questionnaires de qualité de vie (QoL) nommés respectivement SF-36 et EQ-5D à des moments prédéfinis de l'étude. Ces questionnaires devaient fournir des informations pertinentes sur la qualité de vie (état fonctionnel, capacité à socialiser, santé mentale, etc.) des sujets avant qu'ils ne développent un zona Extrait de certains éléments des questionnaires de Qualité de Vie (QoL), EQ-5D et SF -36, remplis par tous les sujets de l'étude au départ, et en les combinant avec d'autres données d'antécédents médicaux permet d'attribuer des scores de fragilité.
Les analyses relatives à l'efficacité, à la sécurité et à l'immunogénicité selon le score de fragilité pourraient être effectuées selon la méthodologie utilisée dans les études ZOSTER-006 et ZOSTER-022.
De plus, les données recueillies peuvent être utilisées pour évaluer si certaines caractéristiques physiques, physiologiques et/ou psychologiques rapportées par les sujets avant l'apparition du zona seraient prédictives du zona.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26976
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20251
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73326
- GSK Investigational Site
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Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74363
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68161
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72074
- GSK Investigational Site
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88239
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Dachau, Bayern, Allemagne, 85221
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, Allemagne, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80339
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Bayern, Allemagne, 91126
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Allemagne, 94574
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, Allemagne, 65439
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Duelmen, Niedersachsen, Allemagne, 48249
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51069
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58455
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01097
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Allemagne, 09599
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04315
- GSK Investigational Site
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Pirna, Sachsen, Allemagne, 01796
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23554
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- GSK Investigational Site
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Umina, New South Wales, Australie, 2257
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2522
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Sherwood, Queensland, Australie, 4075
- GSK Investigational Site
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Curitiba/PR, Brésil, 80240-280
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 04266-010
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 04023-900
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
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Gangwon-do, Corée, République de, 26426
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corée, République de, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 06351
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 06273
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 07441
- GSK Investigational Site
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Alcover( Tarragona), Espagne, 43460
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona), Espagne, 08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Centelles (Barcelona), Espagne, 08540
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona), Espagne, 08430
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda( Madrid, Espagne, 28222
- GSK Investigational Site
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Marid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Peralada( Girona), Espagne, 17491
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46020
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona, Espagne, 08500
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13619
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonie, 50106
- GSK Investigational Site
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Tampereen Yliopisto, Finlande, 33014
- GSK Investigational Site
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Angers, France, 49100
- GSK Investigational Site
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Angers, France, 49000
- GSK Investigational Site
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Cherbourg, France, 50100
- GSK Investigational Site
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Château Gontier, France, 53200
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- GSK Investigational Site
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Laval, France, 53000
- GSK Investigational Site
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Montrevault, France, 49110
- GSK Investigational Site
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Muret, France, 31600
- GSK Investigational Site
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Murs-Erigne, France, 49610
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, France, 44277
- GSK Investigational Site
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Rosiers-d'Egletons, France, 19300
- GSK Investigational Site
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Saint Cyr sur Loire, France, 37540
- GSK Investigational Site
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Segré, France, 49500
- GSK Investigational Site
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Tours, France, 37100
- GSK Investigational Site
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Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italie, 66013
- GSK Investigational Site
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Pescara, Abruzzo, Italie, 65100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00163
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, Italie, 00133
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italie, 20900
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, Italie, 12100
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 810-0021
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 813-8588
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 224-8503
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 154-0024
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 141-0001
- GSK Investigational Site
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Durango, Mexique, 34000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexique, 45190
- GSK Investigational Site
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Bangor, Royaume-Uni, BT19 1NB
- GSK Investigational Site
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Belfast, Royaume-Uni, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
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Broughshane, Royaume-Uni, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- GSK Investigational Site
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Newtonabbey, Royaume-Uni, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Royaume-Uni, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Bradford on Avon, Wiltshire, Royaume-Uni, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
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Borås, Suède, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, Suède, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suède, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Jönköping, Suède, SE-551 85
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Suède, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suède, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suède, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suède, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Vällingby, Suède, SE-162 68
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suède, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 112
- GSK Investigational Site
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Taoyuan County, Taïwan, 333
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tchéquie
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- GSK Investigational Site
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- GSK Investigational Site
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Mount Pleasant, North Carolina, États-Unis, 29464
- GSK Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- GSK Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pleasant Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- GSK Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- GSK Investigational Site
-
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- GSK Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets inscrits aux études Zoster 006 et Zoster 022
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets ayant participé aux essais Zoster 006 et Zoster 022.
- Les sujets décédés ou perdus de vue pendant ZOSTER-006 et ZOSTER-022 seront pris en compte pour l'inscription à ZOSTER-064 et leurs données/questionnaires jusqu'à ce point seront utilisés.
Critère d'exclusion:
- Sujets exclus de toutes les analyses de ZOSTER-006 et ZOSTER-022. Cela inclura tout sujet éliminé suite à des écarts par rapport à la conformité aux BPC.
- Sujets ayant développé un cas suspect de zona pendant ZOSTER-006 et ZOSTER-022 (puisque leurs questionnaires QoL ont été encodés dans l'eCRF pour ZOSTER-006 et ZOSTER-022).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe global
Adultes âgés de ≥ 50 ans dans le Zoster-064 TVC qui ont reçu le vaccin sous-unitaire contre le zona (HZ/su) ou un placebo dans l'étude Zoster-006/022
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Sans objet (étude épidémiologique de la maladie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets par statut de fragilité, au départ
Délai: Au départ (mois 0)
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Le statut de fragilité a été mesuré par rapport à l'accumulation de déficits à l'aide d'un indice de fragilité (IF) adapté du modèle proposé par Mitnitski et al. [Mitnitsky, 2001]. Les différents aspects de la fragilité composant le FI ont été évalués à travers les antécédents médicaux et les composantes du Questionnaire Court 36 (SF-36) et des questionnaires EuroQol (EQ)-5D enregistrés avant la dose 1 de vaccination (dans l'étude ZOSTER-006[NCT01165177 ] et ZOSTER-022[NCT01165229]). Si le FI était inférieur ou égal à 0,08, le sujet était classé comme non fragile. Si le score était supérieur à 0,08 mais inférieur ou égal à 0,25, le sujet était classé comme pré-fragile. Si le score était supérieur à 0,25, le sujet était classé comme fragile. Les sujets sans score FI ont été classés comme inconnus. |
Au départ (mois 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répartition des scores de l'échelle du questionnaire du formulaire court 36 (SF-36), par pays
Délai: Aux mois 0, 14, 26 et 38
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La moyenne et l'écart type des scores de l'échelle du questionnaire SF-36 sont présentés pour chaque point dans le temps. Le SF-36 est une enquête de santé polyvalente comportant 36 questions sous-jacentes à la construction de 8 échelles [Ware, 2001] : Fonctionnement Physique (PF), Rôle Physique (RP), Douleur Corporelle (BP), Santé Générale (GH), Vitalité (VT), Fonctionnement Social (SF), Rôle Émotionnel (RE) et Santé Mentale (MH). Tous les 36 items sauf un (transition de santé autodéclarée) sont utilisés pour noter les huit échelles SF-36. Chaque élément est utilisé dans la notation d'une seule échelle. Les scores de l'échelle sont construits en suivant les notes additionnées et les algorithmes de notation standardisés SF-36. Les scores SF-36 vont de 0 à 100, les scores élevés indiquant des niveaux élevés de fonctionnement/qualité de vie. |
Aux mois 0, 14, 26 et 38
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Répartition des scores à l'échelle du questionnaire EuroQol (EQ)-5D, par pays
Délai: Aux mois 0, 14, 26 et 38
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Le questionnaire EQ-5D est une mesure générique de l'état de santé qui fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique. L'EQ-5D définit la santé en termes de mobilité, de soins personnels, d'activités habituelles, de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression. Chaque item a 3 réponses possibles (Aucun symptôme, Symptômes modérés, Symptômes extrêmes). Les 5 éléments sont ensuite combinés pour générer des profils de santé qui sont ensuite convertis en un score d'utilité d'indice unique continu à l'aide d'une correspondance un à un. Des ensembles de valeurs spécifiques au pays ou à la région sont utilisés pour la conversion du score. Les scores vont de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé. L'EQ-5D contient également une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA enregistre l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une échelle verticale, allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). |
Aux mois 0, 14, 26 et 38
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Taux d'incidence (pour 1 000 années-personnes) des cas confirmés de zona (zona), par état de fragilité
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Taux d'incidence (TI) des cas confirmés de zona (HZ) avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % calculé comme le nombre de cas pour 1000 personnes-années : numérateur = nombre de cas confirmés de zona signalés pendant la période de suivi (FU) à risque ; dénominateur = nombre total d'années-personnes à risque, c'est-à-dire la somme des périodes d'UF à risque exprimées en années jusqu'au premier cas confirmé de zona ou à la survenue d'un traitement pour rechute.
Un cas suspect de zona défini comme (1) une nouvelle éruption cutanée caractéristique du zona (p. la distribution, et pas de diagnostic alternatif ; ou (2) présentation clinique et résultats de laboratoire spécifiques suggérant une infection par le VZV en l'absence de zona ou d'éruption cutanée causée par le VZV.
Un cas suspect de HZ a été confirmé soit par PCR, soit par le HZ Ascertainment Committee (HZAC), composé de médecins ayant une expertise en HZ.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Score de la charge de morbidité liée à l'herpès zoster, par état de fragilité
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Le score Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) Burden of Illness (BOI) a été calculé comme la somme des pires scores de douleur ZBPI pour tous les sujets du groupe divisé par la durée totale de suivi (personnes-années).
Le score HZ Burden of Illness pour les sujets a été calculé à partir du Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), pour chaque cas confirmé de zona répondant à la question "pire douleur" dans ZOSTER-006 et ZOSTER-022, et défini comme l'aire sous la courbe de la douleur associée au zona confirmée tracée en fonction du temps au cours de la période de 182 jours après le début du cas.
Les sujets qui ont développé le zona ont présenté des scores de "fardeau de la maladie" allant de 0 à, théoriquement, 1820.
Un score de 0 est enregistré pour les sujets chez qui le zona ne s'est pas développé pendant la période d'étude.
Les sujets qui ont eu un épisode de zona confirmé mais qui n'ont pas eu au moins 1 évaluation ZBPI ont été exclus de l'analyse.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de n'importe quel niveau et de niveau 3, par statut de fragilité
Délai: Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
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Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés, par statut de fragilité
Délai: Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)], les maux de tête, la myalgie, les frissons et les symptômes gastro-intestinaux (GI) (nausées, vomissements, diarrhée et/ou troubles abdominaux). douleur) Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés, par statut de fragilité
Délai: Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après chaque vaccination
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Un EI non sollicité couvrait tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales.
Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après chaque vaccination
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et associés, par statut de fragilité
Délai: Du mois 0 au mois 14
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Les EIG associés étaient ceux considérés comme liés au vaccin par l'investigateur.
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Du mois 0 au mois 14
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Nombre de sujets présentant des EIG liés à la participation à l'étude ou à un médicament/vaccin GSK concomitant, par statut de fragilité
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Les EIG associés tout au long de la période d'étude par état de fragilité ont été signalés pour les EIG considérés comme liés à la participation à l'étude ou à un médicament/vaccin GSK concomitant.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) mortels, par statut de fragilité
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets atteints de toute maladie à médiation immunitaire (pIMD) potentielle associée, par statut de fragilité
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Relatif = pIMD évalués par l'investigateur comme étant liés à la vaccination.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine E (anti-gE), par statut de fragilité, dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Pré-vaccination au mois 0 et après la deuxième dose aux mois 3, 14, 26 et 38
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Concentrations d'anticorps anti-gE déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), dans un sous-ensemble de sujets.
Le seuil du test est de 97 milli-unités internationales (mUI)/mL.
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Pré-vaccination au mois 0 et après la deuxième dose aux mois 3, 14, 26 et 38
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Concentrations d'anticorps (Ac) anti-virus varicelle-zona (anti-VZV), par statut de fragilité, dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Pré-vaccination au mois 0 et après la deuxième dose aux mois 3, 14, 26 et 38
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Concentrations d'anticorps anti-VZV déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), dans un sous-ensemble de sujets.
Le seuil du test est de 25 mUI/mL.
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Pré-vaccination au mois 0 et après la deuxième dose aux mois 3, 14, 26 et 38
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Première publication (Réel)
20 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204878
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
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