Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке слабости субъектов во время ZOSTER-006 и ZOSTER-022

16 апреля 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Обсервационное исследование для оценки слабости субъектов во время ZOSTER-006 и ZOSTER-022 и эффективности HZ, иммуногенности и безопасности HZ/su в зависимости от состояния слабости

В рамках опорных испытаний ZOSTER-006 и ZOSTER-022 вакцины HZ/su все участники исследования заполнили анкеты качества жизни (КЖ). Единственными анкетами, закодированными в базе данных, были анкеты участников, у которых во время исследования развился эпизод с подозрением на опоясывающий лишай.

Целью данного исследования является обеспечение кодирования и анализа анкет для всех субъектов, включенных в ZOSTER-006 и ZOSTER-022. Цель состоит в том, чтобы оценить исходную слабость субъектов, включенных в эти исследования, и выяснить, является ли эта популяция репрезентативной для населения в целом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках процедуры исследования каждому субъекту, участвующему в исследованиях Zoster-006 и Zoster-022, было предложено заполнить два вопросника качества жизни (QoL), названные соответственно SF-36 и EQ-5D, в заранее определенные моменты времени исследования. Эти опросники должны были предоставить соответствующую информацию о качестве жизни (функциональное состояние, способность к общению, психическое здоровье и т. д.) субъектов до того, как у них разовьется опоясывающий лишай. Извлечение некоторых элементов опросников качества жизни (QoL), EQ-5D и SF. -36, заполненных всеми субъектами исследования на исходном уровне, и объединение их с другими данными истории болезни позволяет определить баллы слабости.

Анализы, относящиеся к эффективности, безопасности и иммуногенности по шкале слабости, могут быть выполнены в соответствии с методологией, используемой в исследованиях ZOSTER-006 и ZOSTER-022.

Кроме того, собранные данные можно использовать для оценки того, могут ли некоторые физические, физиологические и/или психологические характеристики, о которых сообщали субъекты до начала ГЦ, предсказывать ГЦ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26976

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Австралия, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Curitiba/PR, Бразилия, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-050
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Германия, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Германия, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Германия, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Германия, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Германия, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Германия, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Германия, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Германия, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Германия, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Kwun Tong, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alcover( Tarragona), Испания, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Испания, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Испания, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Испания, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Испания, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Испания, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Италия, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Италия, 12100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Канада, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Мексика, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bangor, Соединенное Королевство, BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Соединенное Королевство, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Соединенное Королевство, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, North Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Tampereen Yliopisto, Финляндия, 33014
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Франция, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Cherbourg, Франция, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Франция, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Франция, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Франция, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Франция, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Франция, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Франция, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Франция, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Франция, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Франция, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Франция, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Borås, Швеция, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Швеция, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Швеция, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Швеция, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Швеция, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Швеция, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Швеция, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Швеция, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 141-0001
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, включенные в исследования Zoster 006 и Zoster 022.

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты, участвовавшие в испытаниях Zoster 006 и Zoster 022.
  • Субъекты, которые умерли или были потеряны для последующего наблюдения во время ZOSTER-006 и ZOSTER-022, будут рассматриваться для включения в ZOSTER-064, и их данные/анкеты до этого момента будут использоваться.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые были исключены из всех анализов ZOSTER-006 и ZOSTER-022. Это будет включать в себя любого субъекта, исключенного из-за отклонений от соблюдения GCP.
  • Субъекты, у которых развился подозреваемый случай HZ во время ZOSTER-006 и ZOSTER-022 (поскольку их вопросники QoL были закодированы в eCRF для ZOSTER-006 и ZOSTER-022).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Общая группа
Взрослые в возрасте ≥50 лет в исследовании Zoster-064 TVC, получившие субъединичную вакцину против опоясывающего герпеса (HZ/su) или плацебо в исследовании Zoster-006/022
Другой: Кодирование данных, собранных в исследованиях Zoster 006 и Zoster 022.
Не применимо (эпидемиологическое исследование болезни)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов по состоянию слабости на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0)

Состояние дряхлости измеряли по отношению к накоплению дефицитов с использованием индекса дряхлости (FI), адаптированного из модели, предложенной Mitnitski et al. [Митницкий, 2001]. Различные аспекты слабости, входящие в состав FI, оценивались с помощью анамнеза и компонентов анкеты Short Form 36 Questionnaire (SF-36) и EuroQol (EQ)-5D, записанных до прививочной дозы 1 (в исследовании ZOSTER-006 [NCT01165177 ] и ZOSTER-022[NCT01165229]).

Если FI был меньше или равен 0,08, субъект классифицировался как нехрупкий. Если оценка была больше 0,08, но меньше или равна 0,25, субъект классифицировался как прехрупкий. Если оценка превышала 0,25, субъект классифицировался как Хрупкий. Субъекты без оценки FI были классифицированы как неизвестные.
На исходном уровне (месяц 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение баллов по краткой форме 36 (SF-36) по шкале опросника по странам
Временное ограничение: В месяц 0, 14, 26 и 38

Среднее значение и стандартное отклонение баллов по шкале опросника SF-36 представлены для каждой временной точки. SF-36 представляет собой многоцелевой опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами, лежащими в основе построения 8 шкал [Ware, 2001]: физическое функционирование (PF), ролевая физическая (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), Жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное состояние (RE) и психическое здоровье (MH).

Все, кроме одного, из 36 пунктов (самооценка изменения состояния здоровья) используются для оценки восьми шкал SF-36. Каждый пункт используется при подсчете баллов только по одной шкале. Оценки по шкале строятся на основе суммированных оценок и стандартизированных алгоритмов оценки SF-36. Баллы SF-36 варьируются от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на высокий уровень функционирования/качества жизни.
В месяц 0, 14, 26 и 38
Распределение баллов опросника EuroQol (EQ)-5D по странам
Временное ограничение: В месяц 0, 14, 26 и 38

Анкета EQ-5D представляет собой общий показатель состояния здоровья, который обеспечивает простой описательный профиль и одно значение индекса. EQ-5D определяет здоровье с точки зрения подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. Каждый пункт имеет 3 возможных ответа (Нет симптомов, Умеренные симптомы, Экстремальные симптомы). Затем эти 5 элементов объединяются для создания профилей здоровья, которые впоследствии преобразуются в непрерывную оценку полезности единого индекса с использованием сопоставления один к одному. Наборы значений для конкретной страны или региона используются для преобразования баллов. Баллы варьируются от менее 0 (где 0 — значение состояния здоровья, эквивалентное смерти) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья.

EQ-5D также содержит визуальную аналоговую шкалу (VAS). ВАШ регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
В месяц 0, 14, 26 и 38
Уровень заболеваемости (на 1000 человеко-лет) подтвержденных случаев Herpes Zoster (HZ) в зависимости от состояния слабости
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Уровень заболеваемости (IR) подтвержденных случаев Herpes zoster (HZ) с 95% доверительным интервалом (CI), рассчитанный как количество случаев на 1000 человеко-лет: числитель = количество подтвержденных случаев HZ, зарегистрированных в течение периода наблюдения (FU) рискованно; Знаменатель = общее количество человеко-лет, подверженных риску, т. е. сумма периодов ФУ, подверженных риску, выраженная в годах до первых подтвержденных случаев HZ или начала лечения рецидива. Подозрение на HZ определяется как (1) новая сыпь, характерная для HZ (например, односторонняя, дерматомальная и сопровождающаяся болью, широко определяемой, включая аллодинию, зуд или другие ощущения), или везикулярная сыпь, указывающая на инфекцию, вызванную вирусом ветряной оспы (VZV), независимо от распространение и отсутствие альтернативного диагноза; или (2) клиническая картина и специфические лабораторные данные, указывающие на инфекцию VZV при отсутствии сыпи HZ или VZV. Подозрение на HZ было подтверждено либо ПЦР, либо Комитетом по установлению HZ (HZAC), состоящим из врачей, имеющих опыт HZ.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Опоясывающий герпес Оценка бремени болезни в зависимости от состояния слабости
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Оценка бремени болезни (BOI) по Краткой шкале боли Zoster (ZBPI) рассчитывалась как сумма оценок наибольшей боли ZBPI для всех субъектов в группе, деленная на общее время наблюдения (человеко-годы). Оценка бремени болезни HZ для субъектов была рассчитана на основе Краткой шкалы боли Zoster (ZBPI) для каждого подтвержденного случая HZ, отвечающего на вопрос о «сильнейшей боли» как в ZOSTER-006, так и в ZOSTER-022, и определена как площадь под кривой. подтвержденной боли, связанной с HZ, в зависимости от времени в течение 182-дневного периода после начала случая. Субъекты, у которых развился HZ, имели баллы «бремени болезни» в диапазоне от 0 до, теоретически, 1820. Оценка 0 регистрируется для субъектов, у которых HZ не развился в течение периода исследования. Субъекты, у которых был подтвержденный эпизод Зостера, но у которых не было хотя бы 1 оценки ZBPI, были исключены из анализа.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести в зависимости от состояния слабости
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними общими симптомами в зависимости от состояния слабости
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Оценивались предполагаемые общие симптомы: утомляемость, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)], головная боль, миалгия, озноб и желудочно-кишечные (ЖКТ) симптомы (тошнота, рвота, диарея и/или абдоминальные симптомы). боль) Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями (НЯ) в зависимости от состояния слабости
Временное ограничение: В течение 30 дней (дни 0–29) после каждой вакцинации
Незапрошенное НЯ охватывало любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством и о чем сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 30 дней (дни 0–29) после каждой вакцинации
Количество субъектов с любыми и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по состоянию слабости
Временное ограничение: С 0 по 14 месяц
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности. Связанными SAE считались те, которые исследователи считали связанными с вакциной.
С 0 по 14 месяц
Количество субъектов с СНЯ, связанными с участием в исследовании или одновременным приемом препарата/вакцины GSK, по состоянию слабости
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности. Связанные СНЯ на протяжении всего периода исследования в зависимости от состояния слабости были зарегистрированы для СНЯ, которые считались связанными с участием в исследовании или одновременным приемом препарата/вакцины GSK.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) со смертельным исходом в зависимости от состояния слабости
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Количество субъектов с любыми и связанными с ними потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD) по состоянию слабости
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Связанные = pIMD, оцененные исследователем как связанные с вакцинацией.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Концентрации антител к гликопротеину Е (анти-gE) (Ab) в зависимости от состояния слабости в подгруппе субъектов
Временное ограничение: Предварительная вакцинация в 0-м месяце и после второй дозы в 3-й, 14-й, 26-й и 38-й месяцы
Концентрации анти-gE Ab, определенные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), у подгруппы субъектов. Пороговое значение анализа составляет 97 милли-международных единиц (мМЕ)/мл.
Предварительная вакцинация в 0-м месяце и после второй дозы в 3-й, 14-й, 26-й и 38-й месяцы
Концентрации антител (Ab) к вирусу ветряной оспы (анти-VZV) в зависимости от состояния слабости у подгруппы субъектов
Временное ограничение: Предварительная вакцинация в 0-м месяце и после второй дозы в 3-й, 14-й, 26-й и 38-й месяцы
Концентрации антител против VZV, определенные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), у подгруппы субъектов. Пороговое значение анализа составляет 25 мМЕ/мл.
Предварительная вакцинация в 0-м месяце и после второй дозы в 3-й, 14-й, 26-й и 38-й месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204878

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться