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Eine Studie zur Beurteilung der Gebrechlichkeit von Probanden während ZOSTER-006 und ZOSTER-022

16. April 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Gebrechlichkeit von Probanden während ZOSTER-006 und ZOSTER-022 sowie der HZ-Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von HZ/su anhand des Gebrechlichkeitsstatus

Im Rahmen der Schlüsselstudien ZOSTER-006 und ZOSTER-022 des HZ/su-Impfstoffs füllten alle Studienteilnehmer Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) aus. Die einzigen in die Datenbank kodierten Fragebögen stammten von Teilnehmern, bei denen während der Studie der Verdacht auf eine Gürtelrose-Episode bestand.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kodierung und Analyse von Fragebögen für alle in ZOSTER-006 und ZOSTER-022 eingeschriebenen Probanden zu ermöglichen. Ziel ist es, die Ausgangsgebrechlichkeit der an diesen Studien teilnehmenden Probanden zu beurteilen und zu untersuchen, ob diese Population repräsentativ für die Allgemeinbevölkerung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen des Studienverfahrens wurde jeder Proband, der an den Studien Zoster-006 und Zoster-022 teilnahm, gebeten, zu vordefinierten Studienzeitpunkten zwei Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) mit den Namen SF-36 bzw. EQ-5D auszufüllen. Diese Fragebögen sollten relevante Informationen über die Lebensqualität (Funktionsstatus, Sozialisierungsfähigkeit, psychische Gesundheit usw.) der Probanden liefern, bevor sie eine Gürtelrose entwickeln. Extraktion einiger Elemente der Fragebögen zur Lebensqualität (QoL), EQ-5D und SF -36, die von allen Studienteilnehmern zu Studienbeginn ausgefüllt wurde, und deren Kombination mit anderen Daten zur Krankengeschichte die Zuordnung von Gebrechlichkeitswerten ermöglicht.

Analysen zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität gemäß Frailty-Score können gemäß der in den Studien ZOSTER-006 und ZOSTER-022 verwendeten Methodik durchgeführt werden.

Darüber hinaus können die gesammelten Daten verwendet werden, um zu beurteilen, ob einige physische, physiologische und/oder psychologische Merkmale, die von den Probanden vor dem Auftreten von HZ berichtet wurden, einen Hinweis auf HZ geben würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26976

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Australien, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Curitiba/PR, Brasilien, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Deutschland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Deutschland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Deutschland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Deutschland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Deutschland, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Deutschland, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Deutschland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Deutschland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Tampereen Yliopisto, Finnland, 33014
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankreich, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Cherbourg, Frankreich, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Frankreich, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankreich, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Frankreich, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Frankreich, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Frankreich, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankreich, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Frankreich, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Frankreich, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Frankreich, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0001
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Borås, Schweden, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Schweden, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Schweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Schweden, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Schweden, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcover( Tarragona), Spanien, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bangor, Vereinigtes Königreich, BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Vereinigtes Königreich, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Vereinigtes Königreich, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die in den Studien Zoster 006 und Zoster 022 eingeschrieben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die an den Studien Zoster 006 und Zoster 022 teilgenommen haben.
  • Probanden, die während ZOSTER-006 und ZOSTER-022 verstorben sind oder der Nachsorge nicht mehr zur Verfügung standen, werden für die Einschreibung in ZOSTER-064 berücksichtigt und ihre Daten/Fragebögen bis zu diesem Zeitpunkt werden verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die von allen Analysen aus ZOSTER-006 und ZOSTER-022 ausgeschlossen wurden. Dazu gehören alle Themen, die aufgrund von Abweichungen von der GCP-Konformität entfernt wurden.
  • Probanden, bei denen während ZOSTER-006 und ZOSTER-022 ein HZ-Verdachtsfall auftrat (da ihre Fragebögen zur Lebensqualität im eCRF für ZOSTER-006 und ZOSTER-022 kodiert waren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesamtgruppe
Erwachsene im Alter von ≥ 50 Jahren im TVC Zoster-064, die in der Studie Zoster-006/022 einen Impfstoff gegen die Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su) oder ein Placebo erhalten haben
Sonstiges: Kodierung der in den Studien Zoster 006 und Zoster 022 gesammelten Daten
Nicht zutreffend (Studie zur Krankheitsepidemiologie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden nach Gebrechlichkeitsstatus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0)

Der Gebrechlichkeitsstatus wurde im Verhältnis zur Anhäufung von Defiziten mithilfe eines Gebrechlichkeitsindex (FI) gemessen, der an das von Mitnitski et al. vorgeschlagene Modell angelehnt war. [Mitnitski, 2001]. Die verschiedenen Aspekte der Gebrechlichkeit, aus denen sich der FI zusammensetzt, wurden anhand der Krankengeschichte und der Komponenten des Short Form 36 Questionnaire (SF-36) und der EuroQol (EQ)-5D-Fragebögen bewertet, die vor der Impfung mit Dosis 1 aufgezeichnet wurden (in der Studie ZOSTER-006[NCT01165177). ] und ZOSTER-022[NCT01165229]).

Wenn der FI kleiner oder gleich 0,08 war, wurde die Person als nicht gebrechlich eingestuft. Wenn der Wert größer als 0,08, aber kleiner oder gleich 0,25 war, wurde die Person als prägebrechlich eingestuft. Wenn der Wert größer als 0,25 war, wurde die Person als gebrechlich eingestuft. Probanden ohne FI-Score wurden als unbekannt eingestuft.
Zu Studienbeginn (Monat 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Ergebnisse der Kurzform-36-Fragebogenskala (SF-36) nach Ländern
Zeitfenster: Im Monat 0, 14, 26 und 38

Für jeden Zeitpunkt werden der Mittelwert und die Standardabweichung der Skalenwerte des SF-36-Fragebogens dargestellt. Der SF-36 ist eine vielseitige Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen, die der Konstruktion von 8 Skalen zugrunde liegen [Ware, 2001]: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Körperliche Rolle (RP), Körperlicher Schmerz (BP), Allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH).

Alle bis auf eines der 36 Items (selbstberichteter Gesundheitsübergang) werden zur Bewertung der acht SF-36-Skalen verwendet. Jedes Item wird zur Bewertung nur einer Skala verwendet. Skalenbewertungen werden anhand der summierten Bewertungen und standardisierten SF-36-Bewertungsalgorithmen erstellt. Die SF-36-Werte reichen von 0 bis 100, wobei hohe Werte ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit/Lebensqualität anzeigen.
Im Monat 0, 14, 26 und 38
Verteilung der Ergebnisse der EuroQol (EQ)-5D-Fragebogenskala nach Ländern
Zeitfenster: Im Monat 0, 14, 26 und 38

Der EQ-5D-Fragebogen ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert liefert. Der EQ-5D definiert Gesundheit in Bezug auf Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jedes Item gibt es drei mögliche Antworten (Keine Symptome, Mäßige Symptome, Extreme Symptome). Die 5 Elemente werden dann kombiniert, um Gesundheitsprofile zu erstellen, die anschließend mithilfe eines Eins-zu-eins-Abgleichs in einen kontinuierlichen Einzelindex-Nutzenwert umgewandelt werden. Für die Score-Umrechnung werden länder- oder regionsspezifische Wertesätze verwendet. Die Werte reichen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der einem toten Zustand entspricht) bis 1 (der Wert voller Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen.

Der EQ-5D enthält außerdem eine visuelle Analogskala (VAS). Das VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Skala, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
Im Monat 0, 14, 26 und 38
Inzidenzrate (pro 1000 Personenjahre) bestätigter Herpes Zoster (HZ)-Fälle, nach Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
Inzidenzrate (IR) bestätigter Herpes Zoster (HZ)-Fälle mit 95 %-Konfidenzintervall (KI), berechnet als Anzahl der Fälle pro 1000 Personenjahre: Zähler = Anzahl der bestätigten HZ-Fälle, die während der Nachbeobachtungszeit (FU) gemeldet wurden in Gefahr; Nenner = Gesamtzahl der gefährdeten Personenjahre, d. h. Summe der FU-Risikoperioden, ausgedrückt in Jahren bis zu den ersten bestätigten HZ-Fällen oder dem Auftreten einer Rückfallbehandlung. Ein HZ-Verdachtsfall ist definiert als (1) neuer, für HZ charakteristischer Ausschlag (z. B. einseitig, dermatomal und begleitet von Schmerzen, die im weitesten Sinne Allodynie, Juckreiz oder andere Empfindungen umfassen) oder vesikulärer Ausschlag, der auf eine Infektion mit dem Varicella-Zoster-Virus (VZV) hindeutet, unabhängig davon die Verteilung und keine alternative Diagnose; oder (2) klinisches Erscheinungsbild und spezifische Laborbefunde, die auf eine VZV-Infektion hinweisen, ohne dass ein HZ- oder VZV-Ausschlag vorliegt. Ein Verdacht auf HZ wurde entweder durch PCR oder durch das HZ Ascertainment Committee (HZAC), bestehend aus Ärzten mit HZ-Expertise, bestätigt.
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
Herpes-Zoster-Krankheitslast-Score, nach Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
Der Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) Burden of Illness (BOI)-Score wurde als Summe der ZBPI-Scores für die schlimmsten Schmerzen aller Probanden in der Gruppe dividiert durch die gesamte Nachbeobachtungszeit (Personenjahre) berechnet. Der HZ-Krankheitslast-Score für Probanden wurde aus dem Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) für jeden bestätigten HZ-Fall berechnet, der sowohl in ZOSTER-006 als auch in ZOSTER-022 auf die Frage „schlimmster Schmerz“ antwortete, und als Fläche unter der Kurve definiert der bestätigten HZ-assoziierten Schmerzen, aufgetragen gegen die Zeit während des Zeitraums von 182 Tagen nach Beginn des Falles. Probanden, die HZ entwickelten, wiesen „Krankheitslast“-Werte im Bereich von 0 bis theoretisch 1820 auf. Für Probanden, bei denen sich während des Studienzeitraums kein HZ entwickelte, wird ein Wert von 0 erfasst. Probanden, die eine bestätigte Zoster-Episode hatten, aber nicht über mindestens eine ZBPI-Bewertung verfügten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3, nach Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit jeglichen, Grad 3 und verwandten angeforderten Allgemeinsymptomen, nach Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Zu den festgestellten allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Kopfschmerzen, Myalgie, Zittern und Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen). Schmerz) Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen der Stufe 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (UE), nach Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0 – 29) nach jeder Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckte alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang standen, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurden oder nicht und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb der klinischen Studie gemeldet wurden der angegebene Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome. Als „Jeder“ wurde das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. AE 3. Grades = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0 – 29) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAEs) nach Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 14
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen. Damit verbundene schwerwiegende Nebenwirkungen waren solche, die der Prüfer als impfstoffbedingt ansah.
Von Monat 0 bis Monat 14
Anzahl der Probanden mit SAEs im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder einer gleichzeitigen GSK-Medikation/Impfung, nach Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen. Verwandte SAEs während des gesamten Studienzeitraums nach Gebrechlichkeitsstatus wurden für SAEs gemeldet, die im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder einer gleichzeitigen GSK-Medikation/Impfung standen.
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
Anzahl der Probanden mit tödlichen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), nach Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
Anzahl der Probanden mit möglichen und verwandten potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs), nach Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht. Verwandt = pIMDs, die vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung bewertet wurden.
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
Konzentrationen von Anti-Glykoprotein E (Anti-gE)-Antikörpern (Ab), nach Gebrechlichkeitsstatus, in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Vor der Impfung im Monat 0 und nach der zweiten Dosis in den Monaten 3, 14, 26 und 38
Anti-gE-Ab-Konzentrationen, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), in einer Untergruppe von Probanden. Der Grenzwert des Tests beträgt 97 Milli-Internationale Einheiten (mIU)/ml.
Vor der Impfung im Monat 0 und nach der zweiten Dosis in den Monaten 3, 14, 26 und 38
Konzentrationen von Anti-Varicella-Zoster-Virus (Anti-VZV)-Antikörpern (Ab), nach Gebrechlichkeitsstatus, in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Vor der Impfung im Monat 0 und nach der zweiten Dosis in den Monaten 3, 14, 26 und 38
Anti-VZV-Ab-Konzentrationen, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), in einer Untergruppe von Probanden. Der Grenzwert des Tests beträgt 25 mIU/ml.
Vor der Impfung im Monat 0 und nach der zweiten Dosis in den Monaten 3, 14, 26 und 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204878

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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