En studie for å vurdere skrøpelighet hos fag under ZOSTER-006 og ZOSTER-022
16. april 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Observasjonsstudie for å vurdere skrøpelighet hos forsøkspersoner under ZOSTER-006 og ZOSTER-022 og HZ effektivitet, immunogenisitet og sikkerhet for HZ/su etter skrøpelighetsstatus
Som en del av ZOSTER-006 og ZOSTER-022 pivotale studier av HZ/su-vaksinen, fullførte alle studiedeltakerne spørreskjemaer om livskvalitet (QoL). De eneste spørreskjemaene som ble kodet inn i databasen, var de fra deltakere som utviklet en mistenkt helvetesildepisode under studien.
Hensikten med denne studien er å tillate koding og analyse av spørreskjemaer for alle fag som er registrert i ZOSTER-006 og ZOSTER-022. Målet er å vurdere grunnlinjeskjørheten til forsøkspersoner som er registrert i disse studiene og å undersøke om denne populasjonen er representativ for den generelle befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av studieprosedyren ble hvert individ som ble registrert i studiene Zoster-006 og Zoster-022 bedt om å fylle ut to spørreskjemaer for livskvalitet (QoL) kalt henholdsvis SF-36 og EQ-5D på forhåndsdefinerte studietidspunkter. Disse spørreskjemaene skulle gi relevant informasjon om livskvaliteten (funksjonsstatus, evne til sosialisering, psykisk helse, etc.) til forsøkspersoner før de utvikler helvetesild. Uttrekke noen elementer fra livskvalitetsspørreskjemaene (QoL), EQ-5D og SF -36, fullført av alle studieobjekter ved baseline, og ved å kombinere dem med andre medisinske historiedata tillater det å tilskrive skrøpelighetspoeng.
Analyser knyttet til effekt, sikkerhet og immunogenisitet i henhold til skrøpelighetsskår kan utføres i henhold til metodikken brukt i ZOSTER-006- og ZOSTER-022-studiene.
I tillegg kan dataene som samles inn brukes til å vurdere om noen fysiske, fysiologiske og/eller psykologiske egenskaper rapportert av forsøkspersonene før utbruddet av HZ ville være prediktive for HZ.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26976
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Australia, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brasil, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04023-900
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tampereen Yliopisto, Finland, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, North Carolina, Forente stater, 29464
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- GSK Investigational Site
-
Angers, Frankrike, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Frankrike, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Frankrike, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrike, 53000
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Frankrike, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Frankrike, 31600
- GSK Investigational Site
-
Murs-Erigne, Frankrike, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Egletons, Frankrike, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr sur Loire, Frankrike, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Frankrike, 49500
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Spania, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Spania, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spania, 08540
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spania, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda( Madrid, Spania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spania, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Spania, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Storbritannia, BT19 1NB
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Storbritannia, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Storbritannia, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Storbritannia, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Storbritannia, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannia, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Sverige, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Sverige, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Sverige, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Tyskland, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Tyskland, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersoner registrert i Zoster 006- og Zoster 022-studiene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner som deltok i Zoster 006- og Zoster 022-forsøkene.
- Forsøkspersoner som døde eller gikk tapt for oppfølging under ZOSTER-006 og ZOSTER-022 vil bli vurdert for registrering i ZOSTER-064, og deres data/spørreskjemaer frem til det tidspunktet vil bli brukt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ble ekskludert fra alle analyser fra ZOSTER-006 og ZOSTER-022. Dette inkluderer alle emner som er eliminert etter avvik fra GCP-samsvar.
- Forsøkspersoner som utviklet et mistenkt HZ-tilfelle under ZOSTER-006 og ZOSTER-022 (siden QoL-spørreskjemaene deres ble kodet i eCRF for ZOSTER-006 og ZOSTER-022).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Samlet gruppe
Voksne i alderen ≥50 år i Zoster-064 TVC som mottok herpes zoster subenhet (HZ/su) vaksine eller placebo i Zoster-006/022 studien
|
Ikke aktuelt (sykdomsepidemiologisk studie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner etter skrøpelighetsstatus, ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (måned 0)
|
Skrøpelighetsstatus ble målt i forhold til akkumulering av underskudd ved hjelp av en skrøpelighetsindeks (FI) tilpasset fra modellen foreslått av Mitnitski et al. [Mitnitski, 2001]. De forskjellige aspektene ved skrøpelighet som utgjør FI ble vurdert gjennom sykehistorien og komponentene i Short Form 36 Questionnaire (SF-36) og EuroQol (EQ)-5D spørreskjemaer registrert før vaksinasjonsdose 1 (i studien ZOSTER-006[NCT01165177) ] og ZOSTER-022[NCT01165229]). Hvis FI var mindre enn eller lik 0,08, ble forsøkspersonen klassifisert som ikke-skjør. Hvis poengsummen var større enn 0,08, men mindre enn eller lik 0,25, ble forsøkspersonen klassifisert som pre-skjør. Hvis poengsummen var større enn 0,25, ble forsøkspersonen klassifisert som skrøpelig. Forsøkspersoner uten FI-skår ble klassifisert som ukjente. |
Ved baseline (måned 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av kortskjema 36 (SF-36) spørreskjemaskalaresultater, etter land
Tidsramme: Ved måned 0, 14, 26 og 38
|
Gjennomsnittet og standardavviket til SF-36 spørreskjemaskalaen presenteres for hvert tidspunkt. SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse med 36 spørsmål som ligger til grunn for konstruksjonen av 8 skalaer [Ware, 2001]: Fysisk funksjon (PF), Rollefysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), Vitalitet (VT), Sosial fungering (SF), Rolle Emosjonell (RE) og Mental Helse (MH). Alle unntatt ett av de 36 elementene (selvrapportert helseovergang) brukes til å score de åtte SF-36-skalaene. Hvert element brukes til å score kun én skala. Skalapoeng er konstruert etter de summerte vurderingene og standardiserte SF-36-scoringsalgoritmer. SF-36-skårene varierer fra 0 til 100, med høye skårer som indikerer høye funksjonsnivåer/livskvalitet. |
Ved måned 0, 14, 26 og 38
|
|
Fordeling av EuroQol (EQ)-5D spørreskjemaskalaresultater, etter land
Tidsramme: Ved måned 0, 14, 26 og 38
|
EQ-5D spørreskjemaet er et generisk mål på helsestatus som gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi. EQ-5D definerer helse i form av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert element har 3 mulige svar (ingen symptomer, moderate symptomer, ekstreme symptomer). De 5 elementene blir deretter kombinert for å generere helseprofiler som deretter konverteres til en kontinuerlig enkeltindeksscore ved bruk av en til én-matching. Land- eller regionspesifikke verdisett brukes for poengkonverteringen. Skårene varierer fra mindre enn 0 (der 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte. EQ-5D inneholder også en visuell analog skala (VAS). VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal skala, fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). |
Ved måned 0, 14, 26 og 38
|
|
Insidensrate (per 1000 personår) av bekreftede tilfeller av herpes zoster (HZ), etter skrøpelighetsstatus
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Insidensrate (IR) av bekreftede Herpes zoster (HZ) tilfeller med 95 % konfidensintervall (CI) beregnet som antall tilfeller per 1000 personår: teller = antall bekreftede HZ tilfeller rapportert i løpet av oppfølgingsperioden (FU) i fare; nevner = totalt Risikopersonår, dvs. summen av FU-risikoperioder uttrykt i år frem til første bekreftede HZ-tilfelle eller forekomst av behandling for tilbakefall.
Et mistenkt HZ-tilfelle definert som (1) nytt utslett som er karakteristisk for HZ (f.eks. ensidig, dermatomalt og ledsaget av smerte bredt definert til å inkludere allodyni, kløe eller andre sensasjoner), eller vesikulært utslett som tyder på Varicella Zoster Virus (VZV) infeksjon uavhengig av fordelingen, og ingen alternativ diagnose; eller (2) klinisk presentasjon og spesifikke laboratoriefunn som tyder på VZV-infeksjon i fravær av HZ- eller VZV-utslett.
Et mistenkt tilfelle av HZ ble bekreftet enten ved PCR eller av HZ Ascertainment Committee (HZAC), bestående av leger med HZ-ekspertise.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Herpes Zoster Burden of Illness Score, etter skrøpelighetsstatus
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) Burden of Illness (BOI) score ble beregnet som summen av ZBPI verste smerteskåre for alle forsøkspersoner i gruppen delt på total oppfølgingstid (personår).
HZ Burden of Illness-poengsum for forsøkspersoner ble beregnet fra Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), for hvert bekreftet HZ-tilfelle som svarte på spørsmålet om "verste smerte" i både ZOSTER-006 og ZOSTER-022, og definert som området under kurven av bekreftede HZ-assosierte smerter plottet mot tid i løpet av 182-dagers perioden etter at saken startet.
Forsøkspersoner som utviklet HZ presenterte "sykdomsbyrde"-skårer fra 0 opp til, teoretisk, 1820.
En poengsum på 0 er registrert for forsøkspersoner der HZ ikke utviklet seg i løpet av studieperioden.
Forsøkspersoner som hadde en bekreftet Zoster-episode, men som ikke hadde minst 1 ZBPI-vurdering, ble ekskludert fra analysen.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer, etter skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinasjon
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer, etter skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)], hodepine, myalgi, skjelving og gastrointestinale (GI) symptomer (kvalme, oppkast, diaré og/eller abdominal). smerte) Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinasjon
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE), etter skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Innen 30 dager (dager 0 - 29) etter hver vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekket enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 30 dager (dager 0 - 29) etter hver vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE), etter skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 14
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Relaterte SAE-er var de som ble ansett som vaksinerelaterte av etterforskeren.
|
Fra måned 0 til måned 14
|
|
Antall forsøkspersoner med SAE relatert til studiedeltakelse eller til en samtidig GSK-medisin/vaksine, etter skrøpelighetsstatus
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Relaterte SAE-er gjennom hele studieperioden etter skrøpelighetsstatus ble rapportert for SAE-er som ble ansett relatert til studiedeltakelse eller til en samtidig GSK-medisin/vaksine.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall forsøkspersoner med dødelige alvorlige bivirkninger (SAE), etter skrøpelighetsstatus
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs), etter skrøpelighetsstatus
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Relatert = pIMDs vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Konsentrasjoner av antiglykoprotein E (Anti-gE) antistoff (Ab), etter skrøpelighetsstatus, i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: Førvaksinasjon ved måned 0, og etter andre dose ved måned 3, 14, 26 og 38
|
Anti-gE Ab-konsentrasjoner bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), i en undergruppe av forsøkspersoner.
Analysens grenseverdi er 97 milli-internasjonale enheter (mIU)/ml.
|
Førvaksinasjon ved måned 0, og etter andre dose ved måned 3, 14, 26 og 38
|
|
Anti-Varicella Zoster Virus (Anti-VZV) antistoff (Ab) konsentrasjoner, etter skrøpelighetsstatus, i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: Førvaksinasjon ved måned 0, og etter andre dose ved måned 3, 14, 26 og 38
|
Anti-VZV Ab-konsentrasjoner bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), i en undergruppe av forsøkspersoner.
Analysens grenseverdi er 25 mIU/ml.
|
Førvaksinasjon ved måned 0, og etter andre dose ved måned 3, 14, 26 og 38
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204878
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .