ZOSTER-006 및 ZOSTER-022 동안 피험자의 허약함을 평가하기 위한 연구
2020년 4월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
ZOSTER-006 및 ZOSTER-022 동안 피험자의 노쇠를 평가하기 위한 관찰 연구 및 노쇠 상태에 따른 HZ/su의 효능, 면역원성 및 안전성
HZ/su 백신의 ZOSTER-006 및 ZOSTER-022 중추적 실험의 일환으로 모든 연구 참가자는 삶의 질(QoL) 설문지를 작성했습니다. 데이터베이스에 인코딩된 유일한 설문지는 연구 기간 동안 의심되는 대상 포진 에피소드를 개발한 참가자의 설문이었습니다.
이 연구의 목적은 ZOSTER-006 및 ZOSTER-022에 등록된 모든 주제에 대한 설문지의 인코딩 및 분석을 허용하는 것입니다. 목표는 이러한 연구에 등록된 피험자의 기본 허약함을 평가하고 이 인구가 일반 인구를 대표하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차의 일부로, 연구 Zoster-006 및 Zoster-022에 등록된 각 피험자는 사전 정의된 연구 시점에서 각각 SF-36 및 EQ-5D로 명명된 두 가지 삶의 질(QoL) 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 이 설문지는 대상포진이 발생하기 전에 대상자의 삶의 질(기능적 상태, 사회화 능력, 정신 건강 등)에 대한 관련 정보를 제공하기 위한 것입니다. 삶의 질 설문지(QoL), EQ-5D 및 SF의 일부 요소 추출 -36, 베이스라인에서 모든 연구 피험자가 완료하고 다른 병력 데이터와 결합하여 허약 점수를 부여할 수 있습니다.
ZOSTER-006 및 ZOSTER-022 연구에서 사용된 방법론에 따라 노쇠 점수에 따른 효능, 안전성 및 면역원성과 관련된 분석을 수행할 수 있습니다.
또한 수집된 데이터를 사용하여 HZ가 시작되기 전에 피험자가 보고한 일부 신체적, 생리학적 및/또는 심리적 특성이 HZ를 예측할 수 있는지 평가할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26976
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 112
- GSK Investigational Site
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Taoyuan County, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Gangwon-do, 대한민국, 26426
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 07441
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20251
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73326
- GSK Investigational Site
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Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74363
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72074
- GSK Investigational Site
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88239
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Dachau, Bayern, 독일, 85221
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, 독일, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80339
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Bayern, 독일, 91126
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, 독일, 94574
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, 독일, 65439
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Duelmen, Niedersachsen, 독일, 48249
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51069
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58455
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, 독일, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01097
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, 독일, 09599
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04315
- GSK Investigational Site
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Pirna, Sachsen, 독일, 01796
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23554
- GSK Investigational Site
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Durango, 멕시코, 34000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Jalisco, 멕시코, 45190
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- GSK Investigational Site
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- GSK Investigational Site
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Mount Pleasant, North Carolina, 미국, 29464
- GSK Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pleasant Hills, Pennsylvania, 미국, 15236
- GSK Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- GSK Investigational Site
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- GSK Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- GSK Investigational Site
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Curitiba/PR, 브라질, 80240-280
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 04023-900
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Borås, 스웨덴, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Jönköping, 스웨덴, SE-551 85
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, 스웨덴, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Vällingby, 스웨덴, SE-162 68
- GSK Investigational Site
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Örebro, 스웨덴, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Alcover( Tarragona), 스페인, 43460
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona), 스페인, 08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Centelles (Barcelona), 스페인, 08540
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona), 스페인, 08430
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda( Madrid, 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Marid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Peralada( Girona), 스페인, 17491
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46020
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona, 스페인, 08500
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13619
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
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Bangor, 영국, BT19 1NB
- GSK Investigational Site
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Belfast, 영국, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
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Broughshane, 영국, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, 영국, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, 영국, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Bradford on Avon, Wiltshire, 영국, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66013
- GSK Investigational Site
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Pescara, Abruzzo, 이탈리아, 65100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00163
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- GSK Investigational Site
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Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, 이탈리아, 12100
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 810-0021
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 813-8588
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 224-8503
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 154-0024
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 141-0001
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
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Angers, 프랑스, 49100
- GSK Investigational Site
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Angers, 프랑스, 49000
- GSK Investigational Site
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Cherbourg, 프랑스, 50100
- GSK Investigational Site
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Château Gontier, 프랑스, 53200
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- GSK Investigational Site
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Laval, 프랑스, 53000
- GSK Investigational Site
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Montrevault, 프랑스, 49110
- GSK Investigational Site
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Muret, 프랑스, 31600
- GSK Investigational Site
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Murs-Erigne, 프랑스, 49610
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, 프랑스, 44277
- GSK Investigational Site
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Rosiers-d'Egletons, 프랑스, 19300
- GSK Investigational Site
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Saint Cyr sur Loire, 프랑스, 37540
- GSK Investigational Site
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Segré, 프랑스, 49500
- GSK Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37100
- GSK Investigational Site
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Tampereen Yliopisto, 핀란드, 33014
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- GSK Investigational Site
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Umina, New South Wales, 호주, 2257
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2522
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Sherwood, Queensland, 호주, 4075
- GSK Investigational Site
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Kwun Tong, 홍콩
- GSK Investigational Site
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Shatin, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Zoster 006 및 Zoster 022 연구에 등록된 모든 피험자
설명
포함 기준:
- Zoster 006 및 Zoster 022 시험에 참여한 모든 피험자.
- ZOSTER-006 및 ZOSTER-022 동안 사망하거나 후속 조치를 받지 못한 피험자는 ZOSTER-064 등록 대상으로 간주되며 해당 시점까지의 데이터/질문이 사용됩니다.
제외 기준:
- ZOSTER-006 및 ZOSTER-022의 모든 분석에서 제외된 피험자. 여기에는 GCP 규정 준수 위반으로 제거된 모든 대상이 포함됩니다.
- ZOSTER-006 및 ZOSTER-022 기간 동안 의심되는 HZ 사례가 발생한 피험자(QoL 설문지가 ZOSTER-006 및 ZOSTER-022에 대한 eCRF에 인코딩되었기 때문).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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전체 그룹
Zoster-006/022 연구에서 대상포진 아단위(HZ/su) 백신 또는 위약을 투여받은 Zoster-064 TVC에서 50세 이상 성인
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해당 없음(질병 역학 연구)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 허약 상태별 피험자 수
기간: 기준선에서(월 0)
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노쇠 상태는 Mitnitski 등이 제안한 모델에서 채택한 Frailty Index(FI)를 사용하여 적자의 누적과 관련하여 측정되었습니다. [미트니츠키, 2001]. FI를 구성하는 허약함의 다양한 측면은 병력 및 약식 36 설문지(SF-36)의 구성 요소를 통해 평가되었으며 EuroQol(EQ)-5D 설문지는 예방 접종 전 용량 1로 기록되었습니다(연구 ZOSTER-006[NCT01165177 ] 및 ZOSTER-022[NCT01165229]). FI가 0.08 이하인 경우, 피험자는 노쇠하지 않은 것으로 분류되었습니다. 점수가 0.08보다 크고 0.25보다 작거나 같으면 피험자는 전 허약으로 분류되었습니다. 점수가 0.25보다 크면 피험자는 Frail로 분류되었습니다. FI 점수가 없는 피험자는 알려지지 않은 것으로 분류되었습니다. |
기준선에서(월 0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국가별 약식 36(SF-36) 설문 척도 점수 분포
기간: 월 0, 14, 26 및 38에
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SF-36 설문지 척도 점수의 평균 및 표준 편차는 각 시점에 대해 제시됩니다. SF-36은 8가지 척도[Ware, 2001] 구성의 기초가 되는 36개 질문이 포함된 다목적 건강 조사입니다: 신체 기능(PF), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE) 및 정신 건강(MH). 36개 항목 중 하나를 제외한 모든 항목(자가 보고된 건강 변화)은 8개의 SF-36 척도를 채점하는 데 사용됩니다. 각 항목은 하나의 척도만 채점하는 데 사용됩니다. 척도 점수는 합산 등급 및 표준화된 SF-36 채점 알고리즘에 따라 구성됩니다. SF-36 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 높은 수준의 기능/삶의 질을 나타냅니다. |
월 0, 14, 26 및 38에
|
|
국가별 EuroQol(EQ)-5D 설문 척도 점수 분포
기간: 월 0, 14, 26 및 38에
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EQ-5D 설문지는 간단한 설명 프로필과 단일 지수 값을 제공하는 일반적인 건강 상태 척도입니다. EQ-5D는 건강을 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 관점에서 정의합니다. 각 항목에는 3가지 가능한 응답이 있습니다(증상 없음, 중간 정도의 증상, 심한 증상). 그런 다음 5개 항목을 결합하여 일대일 매칭을 사용하여 연속적인 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되는 건강 프로필을 생성합니다. 국가 또는 지역별 값 집합은 점수 변환에 사용됩니다. 점수 범위는 0 미만(0은 사망에 해당하는 건강 상태 값)에서 1(완전한 건강 값)까지이며 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. EQ-5D에는 시각적 아날로그 스케일(VAS)도 포함되어 있습니다. VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지의 수직 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. |
월 0, 14, 26 및 38에
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대상포진(HZ) 확진 사례의 허약 상태별 발생률(1000인년당)
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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95% 신뢰구간(CI)에서 확인된 대상포진(HZ) 사례의 발생률(IR)은 1000인년당 사례 수로 계산됨: 분자 = 후속 조치(FU) 기간 동안 보고된 확인된 HZ 사례 수 위험; 분모 = 위험에 처한 총 인년(Person-years), 즉 처음 확인된 HZ 사례 또는 재발에 대한 치료 발생까지 년으로 표현된 위험에 처한 FU 기간의 합.
(1) HZ의 새로운 발진 특성(예: 편측성, 피부분절 및 이질통, 소양증 또는 기타 감각을 포함하도록 광범위하게 정의된 통증이 동반됨) 또는 대상포진 바이러스(VZV) 감염을 암시하는 수포성 발진으로 정의된 의심되는 HZ 사례 분포 및 대체 진단 없음; 또는 (2) HZ 또는 VZV 발진 없이 VZV 감염을 암시하는 임상 증상 및 특정 실험실 소견.
HZ 의심 사례는 PCR 또는 HZ 전문 지식을 갖춘 의사로 구성된 HZ AC(HZ Ascertainment Committee)에 의해 확인되었습니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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허약 상태에 따른 대상포진 질병 부담 점수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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Zoster Brief Pain Inventory(ZBPI) Burden of Illness(BOI) 점수는 그룹의 모든 피험자에 대한 ZBPI 최악의 통증 점수의 합계를 총 추적 시간(Person-years)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
ZOSTER-006 및 ZOSTER-022 모두에서 "최악의 통증" 질문에 응답한 각각의 확인된 HZ 사례에 대해 ZBPI(Zoster Brief Pain Inventory)에서 피험자에 대한 HZ 질병 부담 점수를 계산하고 곡선 아래 영역으로 정의했습니다. 사례가 시작된 후 182일 동안 시간에 대해 플롯한 확인된 HZ 관련 통증의 수.
HZ를 개발한 대상자는 0에서 이론적으로 1820까지의 "질병 부담" 점수를 제시했습니다.
연구 기간 동안 HZ가 발달하지 않은 피험자에 대해서는 0점을 기록합니다.
대상포진 에피소드가 확인되었지만 ZBPI 평가가 1회 이상 없는 피험자는 분석에서 제외되었습니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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노쇠 상태에 따른 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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노쇠 상태에 따른 임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 일반 증상은 피로, 발열[37.5°C(°C) 이상의 겨드랑이 온도로 정의됨], 두통, 근육통, 오한 및 소화기(GI) 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복부 통증) 임의 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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노쇠 상태별 임의, 3등급 및 관련 원치 않는 이상 반응(AE)이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 30일 이내(0~29일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상의 모든 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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접종 후 30일 이내(0~29일)
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노쇠 상태에 따른 모든 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 0월부터 14월까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 SAE는 연구자가 백신과 관련된 것으로 간주한 것입니다.
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0월부터 14월까지
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쇠약 상태에 따른 연구 참여 또는 동시 GSK 약물/백신과 관련된 SAE가 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
연구 참여 또는 동시 GSK 약물/백신과 관련된 것으로 간주되는 SAE에 대해 전체 연구 기간 동안 허약 상태에 따른 관련 SAE가 보고되었습니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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노쇠 상태에 따른 치명적인 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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노쇠 상태에 따른 임의 및 관련 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 pIMD.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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피험자의 하위 집합에서 허약 상태에 따른 항-당단백 E(항-gE) 항체(Ab) 농도
기간: 0개월에 백신 접종 전 및 3, 14, 26 및 38개월에 두 번째 접종 후
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일부 피험자에서 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 측정한 항-gE Ab 농도.
분석 컷오프는 97밀리 국제 단위(mIU)/mL입니다.
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0개월에 백신 접종 전 및 3, 14, 26 및 38개월에 두 번째 접종 후
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Anti-Varicella Zoster Virus (Anti-VZV) Antibody (Ab) 농도, 허약 상태별, 피험자 하위 집합
기간: 0개월에 백신 접종 전 및 3, 14, 26 및 38개월에 두 번째 접종 후
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일부 피험자에서 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 측정한 항-VZV Ab 농도.
분석 컷오프는 25mIU/mL입니다.
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0개월에 백신 접종 전 및 3, 14, 26 및 38개월에 두 번째 접종 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204878
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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