Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę słabości pacjentów podczas ZOSTER-006 i ZOSTER-022

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę osłabienia pacjentów podczas programów ZOSTER-006 i ZOSTER-022 oraz HZ Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo półpaśca/su według stanu słabości

W ramach kluczowych badań ZOSTER-006 i ZOSTER-022 szczepionki HZ/su wszyscy uczestnicy badania wypełnili kwestionariusze jakości życia (QoL). Jedynymi kwestionariuszami zakodowanymi w bazie danych były kwestionariusze od uczestników, u których w trakcie badania rozwinęło się podejrzenie epizodu półpaśca.

Celem niniejszej pracy jest umożliwienie kodowania i analizy kwestionariuszy dla wszystkich osób wpisanych do ZOSTER-006 i ZOSTER-022. Celem jest ocena wyjściowej słabości pacjentów włączonych do tych badań i zbadanie, czy ta populacja jest reprezentatywna dla populacji ogólnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach procedury badawczej każdy uczestnik włączony do badań Zoster-006 i Zoster-022 został poproszony o wypełnienie dwóch kwestionariuszy jakości życia (QoL), odpowiednio nazwanych SF-36 i EQ-5D, we wcześniej określonych punktach czasowych badania. Kwestionariusze te miały dostarczyć odpowiednich informacji na temat jakości życia (stan funkcjonalny, zdolność do socjalizacji, zdrowie psychiczne itp.) badanych przed rozwojem półpaśca. Wyodrębnienie niektórych elementów kwestionariuszy Jakości Życia (QoL), EQ-5D i SF -36, wypełnioną przez wszystkich badanych na początku badania, a połączenie ich z innymi danymi z historii medycznej pozwala na przypisanie punktów słabości.

Analizy dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności według skali słabości można przeprowadzić zgodnie z metodologią stosowaną w badaniach ZOSTER-006 i ZOSTER-022.

Ponadto zebrane dane można wykorzystać do oceny, czy niektóre cechy fizyczne, fizjologiczne i/lub psychologiczne zgłaszane przez pacjentów przed wystąpieniem półpaśca byłyby predykcyjne dla półpaśca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26976

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Australia, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Curitiba/PR, Brazylia, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-050
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Tampereen Yliopisto, Finlandia, 33014
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francja, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Cherbourg, Francja, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Francja, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francja, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Francja, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Francja, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Francja, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francja, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Francja, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Francja, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Francja, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francja, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcover( Tarragona), Hiszpania, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Hiszpania, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Hiszpania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Hiszpania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Hiszpania, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Hiszpania, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 141-0001
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Meksyk, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Niemcy, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Niemcy, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Niemcy, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Niemcy, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Niemcy, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Niemcy, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Niemcy, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Niemcy, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Szwecja, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Szwecja, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Szwecja, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Szwecja, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Włochy, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo, BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Zjednoczone Królestwo, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Zjednoczone Królestwo, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci włączeni do badań Zoster 006 i Zoster 022

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy brali udział w badaniach Zoster 006 i Zoster 022.
  • Pacjenci, którzy zmarli lub zaginęli w okresie obserwacji podczas ZOSTER-006 i ZOSTER-022, zostaną uwzględnieni przy rejestracji do ZOSTER-064, a ich dane/kwestionariusze do tego momentu zostaną wykorzystane.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali wykluczeni ze wszystkich analiz z ZOSTER-006 i ZOSTER-022. Dotyczy to każdego podmiotu wyeliminowanego w wyniku odstępstwa od zgodności z GCP.
  • Osoby, u których wystąpiło podejrzenie półpaśca podczas ZOSTER-006 i ZOSTER-022 (ponieważ ich kwestionariusze QoL zostały zakodowane w eCRF dla ZOSTER-006 i ZOSTER-022).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ogólna
Dorośli w wieku ≥50 lat w badaniu Zoster-064 TVC, którzy otrzymali szczepionkę podjednostkową półpaśca (HZ/su) lub placebo w badaniu Zoster-006/022
Inny: Kodowanie danych zebranych w badaniach Zoster 006 i Zoster 022
Nie dotyczy (badanie epidemiologiczne choroby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów według stanu słabości na początku badania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (miesiąc 0)

Stan słabości mierzono w odniesieniu do akumulacji deficytów za pomocą wskaźnika słabości (FI) zaadaptowanego z modelu zaproponowanego przez Mitnitski i in. [Mitnicki, 2001]. Różne aspekty słabości składające się na FI zostały ocenione na podstawie historii medycznej i składników kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) i kwestionariuszy EuroQol (EQ)-5D zarejestrowanych przed szczepieniem Dawka 1 (w badaniu ZOSTER-006[NCT01165177 ] i ZOSTER-022[NCT01165229]).

Jeśli FI był mniejszy lub równy 0,08, podmiot został sklasyfikowany jako niesprawny. Jeśli wynik był większy niż 0,08, ale mniejszy lub równy 0,25, podmiot został sklasyfikowany jako przedsłabszy. Jeśli wynik był większy niż 0,25, podmiot został sklasyfikowany jako słaby. Osoby bez wyniku FI zostały sklasyfikowane jako nieznane.
Na linii podstawowej (miesiąc 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład wyników skali kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) według krajów
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 14, 26 i 38

Dla każdego punktu czasowego przedstawiono średnią i odchylenie standardowe wyników skali Kwestionariusza SF-36. SF-36 to wielozadaniowa ankieta zdrowotna z 36 pytaniami leżącymi u podstaw konstrukcji 8 skal [Ware, 2001]: Funkcjonowanie Fizyczne (PF), Rola Fizyczna (RP), Ból Ciała (BP), Ogólny Stan Zdrowia (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie społeczne (SF), Rola emocjonalna (RE) i Zdrowie psychiczne (MH).

Wszystkie oprócz jednej z 36 pozycji (zgłoszenie zmiany stanu zdrowia) są wykorzystywane do oceny ośmiu skal SF-36. Każda pozycja jest używana w punktacji tylko jednej skali. Wyniki skali są konstruowane na podstawie zsumowanych ocen i znormalizowanych algorytmów punktacji SF-36. Wyniki SF-36 wahają się od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom funkcjonowania/jakości życia.
W miesiącu 0, 14, 26 i 38
Rozkład wyników skali kwestionariusza EuroQol (EQ)-5D według krajów
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 14, 26 i 38

Kwestionariusz EQ-5D jest ogólną miarą stanu zdrowia, która zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika. EQ-5D definiuje zdrowie w kategoriach mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Każda pozycja ma 3 możliwe odpowiedzi (brak objawów, umiarkowane objawy, skrajne objawy). Te 5 pozycji jest następnie łączonych w celu wygenerowania profili zdrowotnych, które są następnie konwertowane na ciągły wynik użyteczności pojedynczego indeksu przy użyciu dopasowania jeden do jednego. Do konwersji punktacji używane są zestawy wartości specyficzne dla kraju lub regionu. Wyniki wahają się od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną.

EQ-5D zawiera również wizualną skalę analogową (VAS). VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta w skali pionowej, od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
W miesiącu 0, 14, 26 i 38
Wskaźnik zachorowalności (na 1000 osobolat) potwierdzonych przypadków półpaśca (HZ) według statusu słabości
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Współczynnik zachorowalności (IR) potwierdzonych przypadków półpaśca (HZ) z 95% przedziałem ufności (CI) obliczonym jako liczba przypadków na 1000 osobolat: licznik = liczba potwierdzonych przypadków półpaśca zgłoszonych w okresie obserwacji (FU) zagrożone; mianownik = ogółem Osobolata ryzyka, tj. suma okresów ryzyka FU wyrażona w latach do pierwszego potwierdzonego przypadku półpaśca lub wystąpienia leczenia nawrotu choroby. Przypadek z podejrzeniem półpaśca definiowany jako (1) nowa wysypka charakterystyczna dla półpaśca (np. jednostronna, dermatomiczna i z towarzyszącym bólem szeroko zdefiniowanym obejmującym alodynię, świąd lub inne odczucia) lub wysypka pęcherzykowa sugerująca zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV), niezależnie od dystrybucja i brak alternatywnej diagnozy; lub (2) obraz kliniczny i specyficzne wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zakażenie VZV przy braku wysypki półpaśca lub VZV. Podejrzewany przypadek półpaśca został potwierdzony metodą PCR lub przez komisję potwierdzającą HZ (HZAC), składającą się z lekarzy posiadających doświadczenie w półpaścu.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Ocena ciężaru choroby w przebiegu półpaśca według stanu słabości
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Wynik w skali Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) Burden of Illness (BOI) obliczono jako sumę wyników najgorszego bólu ZBPI dla wszystkich pacjentów w grupie podzieloną przez całkowity czas obserwacji (osobolaty). Wynik HZ Burden of Illness dla pacjentów został obliczony na podstawie kwestionariusza Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), dla każdego potwierdzonego przypadku półpaśca odpowiadającego na pytanie „najgorszy ból” zarówno w badaniu ZOSTER-006, jak i ZOSTER-022, i zdefiniowano jako pole pod krzywą potwierdzonego bólu związanego z półpaścem wykreślono w funkcji czasu w okresie 182 dni po wystąpieniu przypadku. Osoby, u których rozwinął się półpasiec, prezentowały wyniki „obciążenia chorobą” w zakresie od 0 do, teoretycznie, 1820. Wynik 0 jest zapisywany dla osób, u których półpaśca nie rozwinęła się w okresie badania. Osoby, które miały potwierdzony epizod półpaśca, ale nie miały co najmniej 1 oceny ZBPI, zostały wyłączone z analizy.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 według stanu słabości
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi według stanu słabości
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], ból głowy, ból mięśni, dreszcze i objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka i/lub ból) Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), według stanu słabości
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmowało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy, o których mowa, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z jakimikolwiek i powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), według stopnia słabości
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 14
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Powiązane SAE to te, które badacz uznał za związane ze szczepionką.
Od miesiąca 0 do miesiąca 14
Liczba pacjentów z SAE związanymi z udziałem w badaniu lub równoczesnym przyjmowaniem leku/szczepionki GSK, według statusu zespołu słabości
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Powiązane SAE w całym okresie badania według stanu słabości zgłaszano w przypadku SAE uznanych za związane z udziałem w badaniu lub równoczesnym przyjmowaniem leku/szczepionki GSK.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Liczba pacjentów z jakimikolwiek śmiertelnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), według stanu słabości
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD), według stanu słabości
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną. Powiązane = pIMD ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Stężenia przeciwciał (Ab) przeciw glikoproteinie E (anty-gE) według statusu zespołu słabości w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w miesiącu 0 i po drugiej dawce w miesiącach 3, 14, 26 i 38
Stężenia anty-gE Ab określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w podgrupie pacjentów. Wartość graniczna testu wynosi 97 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml.
Przed szczepieniem w miesiącu 0 i po drugiej dawce w miesiącach 3, 14, 26 i 38
Stężenia przeciwciał (Ab) przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (anty-VZV) według statusu zespołu słabości w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w miesiącu 0 i po drugiej dawce w miesiącach 3, 14, 26 i 38
Stężenia anty-VZV Ab określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w podgrupie pacjentów. Punkt odcięcia testu wynosi 25 mIU/ml.
Przed szczepieniem w miesiącu 0 i po drugiej dawce w miesiącach 3, 14, 26 i 38

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204878

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj