En studie för att bedöma svaghet hos ämnen under ZOSTER-006 och ZOSTER-022
16 april 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Observationsstudie för att bedöma sårbarhet hos försökspersoner under ZOSTER-006 och ZOSTER-022 och HZ effektivitet, immunogenicitet och säkerhet för HZ/su efter frailitetsstatus
Som en del av ZOSTER-006 och ZOSTER-022 pivotala studier av HZ/su-vaccinet fyllde alla studiedeltagare i frågeformulär om livskvalitet (QoL). De enda frågeformulär som kodats in i databasen var de från deltagare som utvecklade en misstänkt bältrosepisod under studien.
Syftet med denna studie är att möjliggöra kodning och analys av frågeformulär för alla ämnen som är inskrivna i ZOSTER-006 och ZOSTER-022. Syftet är att bedöma baslinjebräckligheten hos försökspersoner som ingår i dessa studier och att undersöka om denna population är representativ för den allmänna befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en del av studieproceduren ombads varje försöksperson som var inskriven i studierna Zoster-006 och Zoster-022 att fylla i två frågeformulär för livskvalitet (QoL) benämnda SF-36 respektive EQ-5D vid fördefinierade studietidpunkter. Dessa frågeformulär skulle ge relevant information om livskvaliteten (funktionell status, förmåga att umgås, mental hälsa, etc.) hos försökspersoner innan de utvecklar bältros. Extrahera några delar av frågeformulären för livskvalitet (QoL), EQ-5D och SF -36, ifyllda av alla försökspersoner vid baslinjen, och kombinera dem med andra medicinska historiedata möjliggör tillskrivning av skörhetspoäng.
Analyser avseende effektivitet, säkerhet och immunogenicitet enligt skörhetspoäng kan utföras enligt den metod som används i ZOSTER-006- och ZOSTER-022-studierna.
Dessutom kan de insamlade uppgifterna användas för att bedöma om vissa fysiska, fysiologiska och/eller psykologiska egenskaper som rapporterats av försökspersonerna före uppkomsten av HZ skulle vara förutsägande för HZ.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26976
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Australien, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Australien, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brasilien, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04023-900
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tampereen Yliopisto, Finland, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- GSK Investigational Site
-
Angers, Frankrike, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Frankrike, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Frankrike, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrike, 53000
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Frankrike, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Frankrike, 31600
- GSK Investigational Site
-
Murs-Erigne, Frankrike, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Egletons, Frankrike, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr sur Loire, Frankrike, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Frankrike, 49500
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, North Carolina, Förenta staterna, 29464
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Spanien, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda( Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spanien, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Storbritannien, BT19 1NB
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Storbritannien, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Storbritannien, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Storbritannien, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Storbritannien, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannien, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Sverige, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Sverige, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Sverige, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Tyskland, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Tyskland, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla försökspersoner inskrivna i Zoster 006- och Zoster 022-studierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner som deltog i Zoster 006 och Zoster 022 försöken.
- Försökspersoner som dog eller gick förlorade för uppföljning under ZOSTER-006 och ZOSTER-022 kommer att övervägas för registrering i ZOSTER-064 och deras data/enkäter fram till den tidpunkten kommer att användas.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som exkluderades från alla analyser från ZOSTER-006 och ZOSTER-022. Detta inkluderar alla ämnen som elimineras efter avvikelser från GCP-efterlevnad.
- Försökspersoner som utvecklade ett misstänkt HZ-fall under ZOSTER-006 och ZOSTER-022 (eftersom deras QoL-frågeformulär kodades i eCRF för ZOSTER-006 och ZOSTER-022).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övergripande grupp
Vuxna i åldern ≥50 år i Zoster-064 TVC som fick vaccin mot herpes zoster subenhet (HZ/su) eller placebo i Zoster-006/022-studien
|
Ej tillämpligt (studie av sjukdomsepidemiologi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner efter svaghetsstatus, vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (månad 0)
|
Frailty-status mättes i relation till ackumuleringen av underskott med hjälp av ett Frailty Index (FI) anpassat från den modell som föreslagits av Mitnitski et al. [Mitnitski, 2001]. De olika aspekterna av svaghet som utgör FI bedömdes genom medicinsk historia och komponenterna i Short Form 36 Questionnaire (SF-36) och EuroQol (EQ)-5D frågeformulär registrerade före vaccination Dos 1 (i studien ZOSTER-006[NCT01165177) ] och ZOSTER-022[NCT01165229]). Om FI var mindre än eller lika med 0,08, klassificerades försökspersonen som icke-skräcklig. Om poängen var högre än 0,08 men mindre än eller lika med 0,25, klassificerades försökspersonen som pre-skräcklig. Om poängen var högre än 0,25 klassificerades försökspersonen som skröplig. Försökspersoner utan FI-poäng klassificerades som okända. |
Vid baslinjen (månad 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av kort formulär 36 (SF-36) frågeformulärskala poäng, per land
Tidsram: Vid månad 0, 14, 26 och 38
|
Medelvärdet och standardavvikelsen för SF-36-enkätskalapoängen presenteras för varje tidpunkt. SF-36 är en multifunktionell hälsoundersökning med 36 frågor som ligger till grund för konstruktionen av 8 skalor [Ware, 2001]: Fysisk funktion (PF), Rollfysisk (RP), Kroppslig smärta (BP), Allmän hälsa (GH), Vitalitet (VT), Socialt fungerande (SF), Roll Emotionell (RE) och Mental Hälsa (MH). Alla utom en av de 36 objekten (självrapporterad hälsoövergång) används för att poängsätta de åtta SF-36-skalorna. Varje objekt används för att poängsätta endast en skala. Skalpoäng konstrueras efter de summerade betygen och standardiserade SF-36-poängalgoritmer. SF-36-poängen sträcker sig från 0 till 100, med höga poäng som indikerar höga nivåer av funktion/livskvalitet. |
Vid månad 0, 14, 26 och 38
|
|
Fördelning av EuroQol (EQ)-5D Questionnaire Scale Scores, per land
Tidsram: Vid månad 0, 14, 26 och 38
|
EQ-5D frågeformuläret är ett generiskt mått på hälsotillstånd som ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde. EQ-5D definierar hälsa i termer av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje objekt har 3 möjliga svar (inga symtom, måttliga symtom, extrema symptom). De 5 objekten kombineras sedan för att generera hälsoprofiler som sedan konverteras till ett kontinuerligt enstaka indexverktygspoäng med hjälp av en en till en matchning. Lands- eller regionspecifika värdeuppsättningar används för poängomvandlingen. Poängen sträcker sig från mindre än 0 (där 0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta. EQ-5D innehåller också en visuell analog skala (VAS). VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal skala, från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). |
Vid månad 0, 14, 26 och 38
|
|
Incidensfrekvens (per 1 000 personår) av bekräftade fall av herpes zoster (HZ), efter svaghetsstatus
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Incidensfrekvens (IR) av bekräftade fall av herpes zoster (HZ) med 95 % konfidensintervall (CI) beräknat som antalet fall per 1000 personår: täljare = antal bekräftade HZ-fall rapporterade under uppföljningsperioden (FU) i riskzonen; nämnare = totalt antal Personår i riskzonen, det vill säga summan av FU-perioder i riskzon uttryckt i år fram till första bekräftade HZ-fall eller förekomst av behandling för återfall.
Ett misstänkt HZ-fall definierat som (1) nya utslag som är karakteristiska för HZ (t.ex. unilaterala, dermatomala och åtföljda av smärta brett definierad till att inkludera allodyni, klåda eller andra förnimmelser), eller vesikulära utslag som tyder på Varicella Zoster Virus (VZV)-infektion oavsett fördelningen, och ingen alternativ diagnos; eller (2) klinisk presentation och specifika laboratoriefynd som tyder på VZV-infektion i frånvaro av HZ- eller VZV-utslag.
Ett misstänkt fall av HZ bekräftades antingen genom PCR eller av HZ Ascertainment Committee (HZAC), bestående av läkare med HZ-expertis.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Herpes Zoster Burden of Illness Poäng, efter svaghetsstatus
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) Burden of Illness (BOI)-poäng beräknades som summan av ZBPI:s värsta smärtpoäng för alla försökspersoner i gruppen dividerat med den totala uppföljningstiden (personår).
HZ Burden of Illness-poäng för försökspersoner beräknades från Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), för varje bekräftat HZ-fall som svarade på frågan om "värsta smärta" i både ZOSTER-006 och ZOSTER-022, och definierades som arean under kurvan av bekräftad HZ-associerad smärta plottad mot tiden under 182-dagarsperioden efter fallets början.
Försökspersoner som utvecklade HZ presenterade "sjukdomsbörda"-poäng från 0 upp till, teoretiskt, 1820.
En poäng på 0 registreras för försökspersoner i vilka HZ inte utvecklades under studieperioden.
Försökspersoner som hade en bekräftad Zoster-episod men som inte hade minst 1 ZBPI-bedömning uteslöts från analysen.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom, efter svaghetsstatus
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom, efter svaghetsstatus
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)], huvudvärk, myalgi, frossa och gastrointestinala (GI) symtom (illamående, kräkningar, diarré och/eller buk. smärta) Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination
|
|
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AEs), efter svaghetsstatus
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0 - 29) efter varje vaccination
|
En oönskad biverkning omfattade alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte och rapporteras utöver de som begärts under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
|
Inom 30 dagar (dagar 0 - 29) efter varje vaccination
|
|
Antal försökspersoner med eventuella och relaterade allvarliga biverkningar (SAE), efter svaghetsstatus
Tidsram: Från månad 0 till månad 14
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Relaterade SAE var de som ansågs vaccinrelaterade av utredaren.
|
Från månad 0 till månad 14
|
|
Antal försökspersoner med SAE relaterade till studiedeltagande eller till en samtidig GSK-medicinering/-vaccin, efter svaghetsstatus
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Relaterade SAE under hela studieperioden efter svaghetsstatus rapporterades för SAE som ansågs relaterade till studiedeltagande eller till en samtidig GSK-medicin/vaccin.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Antal försökspersoner med dödliga allvarliga biverkningar (SAE), efter svaghetsstatus
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Bedömda allvarliga biverkningar inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Antal försökspersoner med eventuella och relaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs), efter svaghetsstatus
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD) är en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
Relaterade = pIMDs bedömda av utredaren som relaterade till vaccinationen.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Koncentrationer av anti-glykoprotein E (Anti-gE) antikroppar (Ab), efter svaghetsstatus, i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: Förvaccination vid månad 0, och efter andra dosen vid månad 3, 14, 26 och 38
|
Anti-gE Ab-koncentrationer som bestämts med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), i en undergrupp av försökspersoner.
Analysens gränsvärde är 97 milli-internationella enheter (mIU)/ml.
|
Förvaccination vid månad 0, och efter andra dosen vid månad 3, 14, 26 och 38
|
|
Anti-Varicella Zoster Virus (Anti-VZV) Antikroppskoncentrationer (Ab), efter svaghetsstatus, i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: Förvaccination vid månad 0, och efter andra dosen vid månad 3, 14, 26 och 38
|
Anti-VZV Ab-koncentrationer som bestämts med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), i en undergrupp av försökspersoner.
Analysens gränsvärde är 25 mIU/ml.
|
Förvaccination vid månad 0, och efter andra dosen vid månad 3, 14, 26 och 38
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Första postat (Faktisk)
20 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 204878
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .