Uno studio per valutare la fragilità dei soggetti durante ZOSTER-006 e ZOSTER-022
16 aprile 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio osservazionale per valutare la fragilità dei soggetti durante ZOSTER-006 e ZOSTER-022 e HZ Efficacia, immunogenicità e sicurezza di HZ/su per stato di fragilità
Nell'ambito degli studi cardine ZOSTER-006 e ZOSTER-022 del vaccino HZ/su, tutti i partecipanti allo studio hanno completato i questionari sulla qualità della vita (QoL). Gli unici questionari codificati nel database erano quelli dei partecipanti che hanno sviluppato un sospetto episodio di fuoco di Sant'Antonio durante lo studio.
Lo scopo di questo studio è consentire la codifica e l'analisi dei questionari per tutti i soggetti arruolati in ZOSTER-006 e ZOSTER-022. L'obiettivo è valutare la fragilità di base dei soggetti arruolati in questi studi e verificare se questa popolazione sia rappresentativa della popolazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come parte della procedura dello studio, a ciascun soggetto arruolato negli studi Zoster-006 e Zoster-022 è stato chiesto di completare due questionari sulla qualità della vita (QoL) denominati rispettivamente SF-36 ed EQ-5D in momenti predefiniti dello studio. Questi questionari dovevano fornire informazioni rilevanti sulla qualità della vita (stato funzionale, capacità di socializzare, salute mentale, ecc.) dei soggetti prima che sviluppino l'herpes zoster Estrazione di alcuni elementi dei questionari sulla qualità della vita (QoL), EQ-5D e SF -36, completato da tutti i soggetti dello studio al basale, e combinandoli con altri dati anamnestici consente l'attribuzione di punteggi di fragilità.
Le analisi relative all'efficacia, alla sicurezza e all'immunogenicità secondo il punteggio di fragilità potrebbero essere eseguite secondo la metodologia utilizzata negli studi ZOSTER-006 e ZOSTER-022.
Inoltre, i dati raccolti possono essere utilizzati per valutare se alcune caratteristiche fisiche, fisiologiche e/o psicologiche riportate dai soggetti prima dell'insorgenza di HZ sarebbero predittive di HZ.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26976
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
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Umina, New South Wales, Australia, 2257
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- GSK Investigational Site
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Curitiba/PR, Brasile, 80240-280
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasile, 04266-010
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasile, 04023-900
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Cechia
- GSK Investigational Site
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Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13619
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 50106
- GSK Investigational Site
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Tampereen Yliopisto, Finlandia, 33014
- GSK Investigational Site
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Angers, Francia, 49100
- GSK Investigational Site
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Angers, Francia, 49000
- GSK Investigational Site
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Cherbourg, Francia, 50100
- GSK Investigational Site
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Château Gontier, Francia, 53200
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- GSK Investigational Site
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Laval, Francia, 53000
- GSK Investigational Site
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Montrevault, Francia, 49110
- GSK Investigational Site
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Muret, Francia, 31600
- GSK Investigational Site
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Murs-Erigne, Francia, 49610
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, Francia, 44277
- GSK Investigational Site
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Rosiers-d'Egletons, Francia, 19300
- GSK Investigational Site
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Saint Cyr sur Loire, Francia, 37540
- GSK Investigational Site
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Segré, Francia, 49500
- GSK Investigational Site
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Tours, Francia, 37100
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20251
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Germania, 39120
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73326
- GSK Investigational Site
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Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74363
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72074
- GSK Investigational Site
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88239
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Dachau, Bayern, Germania, 85221
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, Germania, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Germania, 80339
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Bayern, Germania, 91126
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Germania, 94574
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, Germania, 65439
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
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Duelmen, Niedersachsen, Germania, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58455
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01097
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Germania, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Germania, 01796
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23554
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 812-0025
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 810-0021
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 813-8588
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 224-8503
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 141-0001
- GSK Investigational Site
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Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
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Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- GSK Investigational Site
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Durango, Messico, 34000
- GSK Investigational Site
-
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Jalisco, Messico, 45190
- GSK Investigational Site
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Bangor, Regno Unito, BT19 1NB
- GSK Investigational Site
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Belfast, Regno Unito, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
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Broughshane, Regno Unito, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Regno Unito, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Regno Unito, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Bradford on Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
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Alcover( Tarragona), Spagna, 43460
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona), Spagna, 08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- GSK Investigational Site
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Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona), Spagna, 08430
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda( Madrid, Spagna, 28222
- GSK Investigational Site
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Marid, Spagna, 28040
- GSK Investigational Site
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Peralada( Girona), Spagna, 17491
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46020
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona, Spagna, 08500
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- GSK Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- GSK Investigational Site
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Mount Pleasant, North Carolina, Stati Uniti, 29464
- GSK Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- GSK Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pleasant Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- GSK Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- GSK Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- GSK Investigational Site
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Borås, Svezia, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Svezia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Jönköping, Svezia, SE-551 85
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Svezia, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Linköping, Svezia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Malmö, Svezia, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Svezia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Vällingby, Svezia, SE-162 68
- GSK Investigational Site
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Örebro, Svezia, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
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Taoyuan County, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i soggetti arruolati negli studi Zoster 006 e Zoster 022
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti che hanno partecipato alle prove Zoster 006 e Zoster 022.
- I soggetti deceduti o persi al follow-up durante ZOSTER-006 e ZOSTER-022 saranno presi in considerazione per l'arruolamento in ZOSTER-064 e verranno utilizzati i loro dati/questionari fino a quel momento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono stati esclusi da tutte le analisi da ZOSTER-006 e ZOSTER-022. Ciò includerà qualsiasi soggetto eliminato a seguito di deviazioni dalla conformità GCP.
- Soggetti che hanno sviluppato un sospetto caso HZ durante ZOSTER-006 e ZOSTER-022 (poiché i loro questionari QoL sono stati codificati nell'eCRF per ZOSTER-006 e ZOSTER-022).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo complessivo
Adulti di età ≥50 anni nello studio Zoster-064 TVC che hanno ricevuto il vaccino a subunità dell'herpes zoster (HZ/su) o il placebo nello studio Zoster-006/022
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Non pertinente (studio epidemiologico della malattia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti per stato di fragilità, al basale
Lasso di tempo: Al basale (mese 0)
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Lo stato di fragilità è stato misurato in relazione all'accumulo di deficit utilizzando un indice di fragilità (FI) adattato dal modello proposto da Mitnitski et al. [Mitnitzki, 2001]. I diversi aspetti della fragilità che compongono l'IF sono stati valutati attraverso l'anamnesi e i componenti dei questionari Short Form 36 (SF-36) ed EuroQol (EQ)-5D registrati prima della vaccinazione Dose 1 (nello studio ZOSTER-006[NCT01165177 ] e ZOSTER-022[NCT01165229]). Se l'IF era minore o uguale a 0,08, il soggetto veniva classificato come Non Fragile. Se il punteggio era maggiore di 0,08 ma minore o uguale a 0,25, il soggetto veniva classificato come pre-fragile. Se il punteggio era maggiore di 0,25, il soggetto veniva classificato come Frail. I soggetti senza punteggio FI sono stati classificati come sconosciuti. |
Al basale (mese 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione dei punteggi della scala del questionario Short Form 36 (SF-36), per paese
Lasso di tempo: Al mese 0, 14, 26 e 38
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La media e la deviazione standard dei punteggi della scala del questionario SF-36 sono presentate per ogni punto temporale. L'SF-36 è un'indagine sulla salute multiuso con 36 domande alla base della costruzione di 8 scale [Ware, 2001]: Physical Functioning (PF), Role Physical (RP), Bodily Pain (BP), General Health (GH), Vitalità (VT), Funzionamento Sociale (SF), Ruolo Emotivo (RE) e Salute Mentale (MH). Tutti tranne uno dei 36 elementi (transizione di salute autodichiarata) vengono utilizzati per valutare le otto scale SF-36. Ogni elemento viene utilizzato nel punteggio di una sola scala. I punteggi della scala sono costruiti seguendo le valutazioni sommate e gli algoritmi di punteggio SF-36 standardizzati. I punteggi SF-36 vanno da 0 a 100, con punteggi alti che indicano alti livelli di funzionamento/qualità della vita. |
Al mese 0, 14, 26 e 38
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Distribuzione dei punteggi della scala del questionario EuroQol (EQ)-5D, per Paese
Lasso di tempo: Al mese 0, 14, 26 e 38
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Il questionario EQ-5D è una misura generica dello stato di salute che fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice. L'EQ-5D definisce la salute in termini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni item ha 3 possibili risposte (Nessun sintomo, Sintomi moderati, Sintomi estremi). I 5 elementi vengono quindi combinati per generare profili di salute che vengono successivamente convertiti in un punteggio di utilità a indice singolo continuo utilizzando una corrispondenza uno a uno. Per la conversione del punteggio vengono utilizzati set di valori specifici del paese o della regione. I punteggi vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto) a 1 (il valore di piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità per la salute. L'EQ-5D contiene anche una scala analogica visiva (VAS). Il VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala verticale, che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). |
Al mese 0, 14, 26 e 38
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Tasso di incidenza (per 1000 anni-persona) di casi confermati di herpes zoster (HZ), per stato di fragilità
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
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Tasso di incidenza (IR) dei casi confermati di Herpes zoster (HZ) con intervallo di confidenza (IC) al 95% calcolato come numero di casi per 1000 anni-persona: numeratore = numero di casi HZ confermati riportati durante il periodo di follow-up (FU) a rischio; denominatore = Totale persone-anni a rischio, ovvero somma dei periodi FU a rischio espressi in anni fino ai primi casi HZ confermati o all'occorrenza del trattamento per la ricaduta.
Un caso sospetto di HZ definito come (1) nuova eruzione cutanea caratteristica di HZ (ad esempio, unilaterale, dermatomerica e accompagnata da dolore ampiamente definito per includere allodinia, prurito o altre sensazioni), o eruzione vescicolare indicativa di infezione da Varicella Zoster Virus (VZV) indipendentemente da la distribuzione e nessuna diagnosi alternativa; o (2) presentazione clinica e risultati di laboratorio specifici suggestivi di infezione da VZV in assenza di rash da HZ o da VZV.
Un caso sospetto di HZ è stato confermato dalla PCR o dal Comitato di accertamento HZ (HZAC), composto da medici con esperienza HZ.
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Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
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Herpes Zoster Burden of Illness Score, per stato di fragilità
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
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Il punteggio Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) Burden of Illness (BOI) è stato calcolato come la somma dei peggiori punteggi del dolore ZBPI per tutti i soggetti nel gruppo diviso per il tempo totale di follow-up (Person-years).
Il punteggio HZ Burden of Illness per i soggetti è stato calcolato dallo Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), per ogni caso HZ confermato che rispondeva alla domanda "peggior dolore" sia in ZOSTER-006 che in ZOSTER-022, e definito come l'area sotto la curva del dolore confermato associato all'HZ rapportato al tempo durante il periodo di 182 giorni dopo l'insorgenza del caso.
I soggetti che hanno sviluppato HZ hanno presentato punteggi di "carico di malattia" che vanno da 0 fino a, teoricamente, 1820.
Un punteggio pari a 0 viene registrato per i soggetti nei quali HZ non si è sviluppato durante il periodo di studio.
I soggetti che avevano un episodio di Zoster confermato ma che non avevano almeno 1 valutazione ZBPI sono stati esclusi dall'analisi.
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Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3, per stato di fragilità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività.
Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
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Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato, per stato di fragilità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], mal di testa, mialgia, brividi e sintomi gastrointestinali (GI) (nausea, vomito, diarrea e/o disturbi addominali dolore) Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività.
Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C.
Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati, per stato di fragilità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (giorni 0 - 29) dopo ogni vaccinazione
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Un evento avverso non richiesto riguardava qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane.
Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Entro 30 giorni (giorni 0 - 29) dopo ogni vaccinazione
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) e correlati, per stato di fragilità
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 14
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Gli SAE correlati erano quelli considerati correlati al vaccino dallo sperimentatore.
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Dal mese 0 al mese 14
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Numero di soggetti con SAE correlati alla partecipazione allo studio o a un concomitante farmaco/vaccino GSK, per stato di fragilità
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
SAE correlati durante l'intero periodo di studio per stato di fragilità sono stati segnalati per SAE considerati correlati alla partecipazione allo studio oa un farmaco/vaccino GSK concomitante.
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Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi fatali (SAE), per stato di fragilità
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte.
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Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
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Numero di soggetti con qualsiasi e potenziale malattia immuno-mediata correlata (pIMD), per stato di fragilità
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
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Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Correlati = pIMD valutati dallo sperimentatore come correlati alla vaccinazione.
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Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
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Concentrazioni di anticorpi (Ab) anti-glicoproteina E (Anti-gE), per stato di fragilità, in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione al mese 0 e post seconda dose ai mesi 3, 14, 26 e 38
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Concentrazioni di Ab anti-gE determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), in un sottogruppo di soggetti.
Il cut-off del dosaggio è di 97 milliunità internazionali (mIU)/mL.
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Pre-vaccinazione al mese 0 e post seconda dose ai mesi 3, 14, 26 e 38
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Concentrazioni di anticorpi (Ab) anti-Varicella Zoster Virus (Anti-VZV), per stato di fragilità, in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione al mese 0 e post seconda dose ai mesi 3, 14, 26 e 38
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Concentrazioni di anticorpi anti-VZV determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), in un sottogruppo di soggetti.
Il cut-off del test è di 25 mIU/mL.
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Pre-vaccinazione al mese 0 e post seconda dose ai mesi 3, 14, 26 e 38
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204878
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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