NSCLC候補者における免疫マーカーによる代謝イメージングと免疫療法との相関。
2022年4月27日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
Correlazione Dell'Imaging Metabolico Con l'Espressione Dei Marcatori Immunitari Nei Pazienti Con NSCLC Candidati All'Immunoterapia。
本研究の目的は、免疫療法の候補となるNSCLC患者における免疫浸潤物と他の組織または循環マーカーによる免疫療法治療前および免疫療法治療中のFDG-PETの代謝パラメーター間の相関を前向きに調査することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、推定登録期間 18 か月と最大 18 か月の追跡期間を含む、36 か月継続する投薬を行わない介入的前向き研究です。 NSCLCに罹患し、抗PD-1薬ニボルマブまたは将来利用可能になる可能性のある他のチェックポイント阻害薬による免疫療法のために紹介されたすべての連続患者が前向きに登録される。 研究コホートは40人の患者で構成されます。
すべての患者は次の手順を経ます: 1) 適格基準とインフォームドコンセントに基づいて選択します。 2）ベースライン検査（ceCTおよび18F-FDG PET/CT）。 3）腫瘍生検と採血。 4) チェックポイント阻害剤による免疫療法。 ５）８週間の治療（ｃｅＣＴおよび１８Ｆ－ＦＤＧ ＰＥＴ／ＣＴ）および２回目の採血後の反応評価。 6) フォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michele Tedeschi, MD
- 電話番号：+390282241
- メール：michele.tedeschi@humanitas.it
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト：
- Luca Toschi, MD
- 電話番号：+390282245945
- メール：luca.toschi@humanitas.it
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副調査官：
- Fabio grizzi, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 免疫療法の対象となるNSCLCの病理学的診断を受けた患者。
- インフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- 年齢<18歳;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
生検とPETスキャン
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ベースラインでの腫瘍生検。 8週間の治療後にPETスキャンを実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法に対する NSCLC 候補患者の FDG-PET における免疫マーカーの腫瘍発現と代謝特性を相関させます。
時間枠：ベースライン
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標準化された取り込み値
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法の候補となるNSCLC患者におけるFDG-PET上の代謝特性を伴う免疫マーカーの腫瘍発現。
時間枠：治療前
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代謝性腫瘍負荷
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治療前
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免疫療法の対象となる NSCLC 患者の FDG-PET における免疫マーカーと代謝特性を相関させます。
時間枠：ベースライン
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腫瘍浸潤
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ベースライン
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免疫療法の初回投与前および初回投与後 8 週間の NSCLC 患者の FDG-PET で代謝パラメーターの変化を評価します。
時間枠：8週間の治療後
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標準化された取り込み値
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8週間の治療後
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免疫療法の初回投与前および初回投与後 8 週間の NSCLC 患者の FDG-PET における代謝パラメーターの変動を定量化します。
時間枠：8週間の治療後
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代謝性腫瘍負荷
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8週間の治療後
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免疫療法の初回投与前および初回投与後 8 週間に、NSCLC 患者の他の組織または循環マーカーを評価します。
時間枠：ベースライン
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組織および血液サンプル
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ベースライン
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免疫療法の初回投与前および初回投与後 8 週間に、NSCLC 患者の他の組織または循環マーカーを評価します。
時間枠：治療から8週間後
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組織および血液サンプル
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治療から8週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定義されたすべてのパラメーターを治療に対する反応および結果と関連付けます。
時間枠：18か月のフォローアップ
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反応評価と疾患の転帰
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18か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Egesta Lopci、Istituto Clinico Humanitas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Castello A, Grizzi F, Toschi L, Rossi S, Rahal D, Marchesi F, Russo C, Finocchiaro G, Lopci E. Tumor heterogeneity, hypoxia, and immune markers in surgically resected non-small-cell lung cancer. Nucl Med Commun. 2018 Jul;39(7):636-644. doi: 10.1097/MNM.0000000000000832.
- Grizzi F, Castello A, Lopci E. Is it time to change our vision of tumor metabolism prior to immunotherapy? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jun;45(6):1072-1075. doi: 10.1007/s00259-018-3988-1. Epub 2018 Mar 12. No abstract available.
- Rossi S, Toschi L, Castello A, Grizzi F, Mansi L, Lopci E. Clinical characteristics of patient selection and imaging predictors of outcome in solid tumors treated with checkpoint-inhibitors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Dec;44(13):2310-2325. doi: 10.1007/s00259-017-3802-5. Epub 2017 Aug 16.
- Lopci E, Toschi L, Grizzi F, Rahal D, Olivari L, Castino GF, Marchetti S, Cortese N, Qehajaj D, Pistillo D, Alloisio M, Roncalli M, Allavena P, Santoro A, Marchesi F, Chiti A. Correlation of metabolic information on FDG-PET with tissue expression of immune markers in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) who are candidates for upfront surgery. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1954-61. doi: 10.1007/s00259-016-3425-2. Epub 2016 Jun 1.
- Castello A, Toschi L, Rossi S, Mazziotti E, Lopci E. The immune-metabolic-prognostic index and clinical outcomes in patients with non-small cell lung carcinoma under checkpoint inhibitors. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 May;146(5):1235-1243. doi: 10.1007/s00432-020-03150-9. Epub 2020 Feb 11.
- Rossi S, Castello A, Toschi L, Lopci E. Immunotherapy in non-small-cell lung cancer: potential predictors of response and new strategies to assess activity. Immunotherapy. 2018 Jul;10(9):797-805. doi: 10.2217/imt-2017-0187.
- Castello A, Lopci E. Response assessment of bone metastatic disease: seeing the forest for the trees RECIST, PERCIST, iRECIST, and PCWG-2. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;63(2):150-158. doi: 10.23736/S1824-4785.19.03193-5. Epub 2019 Jul 8.
- Castello A, Rossi S, Mazziotti E, Toschi L, Lopci E. Hyperprogressive Disease in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Checkpoint Inhibitors: The Role of 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2020 Jun;61(6):821-826. doi: 10.2967/jnumed.119.237768. Epub 2019 Dec 20.
- Monterisi S, Castello A, Toschi L, Federico D, Rossi S, Veronesi G, Lopci E. Preliminary data on circulating tumor cells in metastatic NSCLC patients candidate to immunotherapy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Dec 15;9(6):282-295. eCollection 2019.
- Castello A, Carbone FG, Rossi S, Monterisi S, Federico D, Toschi L, Lopci E. Circulating Tumor Cells and Metabolic Parameters in NSCLC Patients Treated with Checkpoint Inhibitors. Cancers (Basel). 2020 Feb 19;12(2):487. doi: 10.3390/cancers12020487.
- Castello A, Lopci E. Update on tumor metabolism and patterns of response to immunotherapy. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;64(2):175-185. doi: 10.23736/S1824-4785.20.03251-3. Epub 2020 Feb 27.
- Castello A, Rossi S, Toschi L, Mansi L, Lopci E. Soluble PD-L1 in NSCLC Patients Treated with Checkpoint Inhibitors and Its Correlation with Metabolic Parameters. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1373. doi: 10.3390/cancers12061373.
- Castello A, Rossi S, Toschi L, Lopci E. Comparison of Metabolic and Morphological Response Criteria for Early Prediction of Response and Survival in NSCLC Patients Treated With Anti-PD-1/PD-L1. Front Oncol. 2020 Jul 31;10:1090. doi: 10.3389/fonc.2020.01090. eCollection 2020.
- Castello A, Lopci E. Reply: Diagnosis of Hyperprogressive Disease in Patients Treated with Checkpoint Inhibitors Using 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2020 Sep;61(9):1405. doi: 10.2967/jnumed.120.243444. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Lopci E, Haanen JB. Cancer management in the era of immunotherapy: much more than meets the eye. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;64(2):141-142. doi: 10.23736/S1824-4785.20.03252-5. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Aide N, De Pontdeville M, Lopci E. Evaluating response to immunotherapy with 18F-FDG PET/CT: where do we stand? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1019-1021. doi: 10.1007/s00259-020-04702-4. No abstract available.
- Aide N, Hicks RJ, Le Tourneau C, Lheureux S, Fanti S, Lopci E. FDG PET/CT for assessing tumour response to immunotherapy : Report on the EANM symposium on immune modulation and recent review of the literature. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jan;46(1):238-250. doi: 10.1007/s00259-018-4171-4. Epub 2018 Oct 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
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