Correlação de imagiologia metabólica com marcadores imunológicos em NSCLC candidato a imunoterapia.
27 de abril de 2022 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Correlazione Dell'Imaging Metabolico Con l'Espressione Dei Marcatori Immunitari Nei Pacienti Con NSCLC Candidati All'Immunoterapia.
O objetivo do presente estudo é investigar prospectivamente a correlação entre os parâmetros metabólicos no FDG-PET antes e durante o tratamento imunoterápico com o infiltrado imune e outros tecidos ou marcadores circulantes em pacientes com CPNPC candidatos à imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo intervencionista sem medicação com duração de 36 meses, incluindo um período estimado de 18 meses para a inscrição e máximo de 18 meses de acompanhamento. Todos os pacientes consecutivos afetados por NSCLC e encaminhados para imunoterapia com o agente anti-PD-1 nivolumab, ou outros inibidores de ponto de controle que podem se tornar disponíveis no futuro, serão inscritos prospectivamente. A coorte do estudo será composta por 40 pacientes.
Todos os pacientes passarão pelas seguintes etapas: 1) seleção baseada em critérios de elegibilidade e consentimento informado; 2) exames basais (ceCT e 18F-FDG PET/CT); 3) biópsia do tumor e coleta de sangue; 4) Imunoterapia com inibidores de check-point; 5) avaliação da resposta após 8 semanas de tratamento (ceCT e 18F-FDG PET/CT) e segunda coleta de sangue; 6) acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michele Tedeschi, MD
- Número de telefone: +390282241
- E-mail: michele.tedeschi@humanitas.it
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contato:
- Luca Toschi, MD
- Número de telefone: +390282245945
- E-mail: luca.toschi@humanitas.it
-
Subinvestigador:
- Fabio grizzi, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico patológico de NSCLC elegíveis para imunoterapia;
- obtido consentimento informado.
Critério de exclusão:
- idade <18 anos;
- gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Biópsia e PET scan
|
Biópsia do tumor na linha de base; PET scan realizado após 8 semanas de tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar a expressão tumoral de marcadores imunes com as características metabólicas em FDG-PET em pacientes com CPNPC candidatos à imunoterapia.
Prazo: Linha de base
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Valor de absorção padronizado
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão tumoral de marcadores imunes com as características metabólicas em FDG-PET em pacientes com NSCLC candidatos à imunoterapia.
Prazo: Antes do tratamento
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Carga tumoral metabólica
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Antes do tratamento
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Correlacionar marcadores imunes com as características metabólicas do FDG-PET em pacientes com CPNPC candidatos à imunoterapia.
Prazo: Linha de base
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Tumor infiltrado
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Linha de base
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Avaliar a variação dos parâmetros metabólicos no FDG-PET em pacientes com NSCLC antes e 8 semanas após a primeira administração de imunoterapia.
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Valor de absorção padronizado
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Após 8 semanas de tratamento
|
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Quantificar a variação dos parâmetros metabólicos no FDG-PET em pacientes com NSCLC antes e 8 semanas após a primeira administração de imunoterapia.
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Carga tumoral metabólica
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Após 8 semanas de tratamento
|
|
Avaliar outros marcadores teciduais ou circulantes em pacientes com NSCLC antes e 8 semanas após a primeira administração de imunoterapia.
Prazo: Linha de base
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Amostras de tecido e sangue
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Linha de base
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Avaliar outros marcadores teciduais ou circulantes em pacientes com NSCLC antes e 8 semanas após a primeira administração de imunoterapia.
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Amostras de tecido e sangue
|
8 semanas após o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar todos os parâmetros definidos com a resposta ao tratamento e resultado
Prazo: 18 meses de acompanhamento
|
Avaliação da resposta e resultado da doença
|
18 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Castello A, Grizzi F, Toschi L, Rossi S, Rahal D, Marchesi F, Russo C, Finocchiaro G, Lopci E. Tumor heterogeneity, hypoxia, and immune markers in surgically resected non-small-cell lung cancer. Nucl Med Commun. 2018 Jul;39(7):636-644. doi: 10.1097/MNM.0000000000000832.
- Grizzi F, Castello A, Lopci E. Is it time to change our vision of tumor metabolism prior to immunotherapy? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jun;45(6):1072-1075. doi: 10.1007/s00259-018-3988-1. Epub 2018 Mar 12. No abstract available.
- Rossi S, Toschi L, Castello A, Grizzi F, Mansi L, Lopci E. Clinical characteristics of patient selection and imaging predictors of outcome in solid tumors treated with checkpoint-inhibitors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Dec;44(13):2310-2325. doi: 10.1007/s00259-017-3802-5. Epub 2017 Aug 16.
- Lopci E, Toschi L, Grizzi F, Rahal D, Olivari L, Castino GF, Marchetti S, Cortese N, Qehajaj D, Pistillo D, Alloisio M, Roncalli M, Allavena P, Santoro A, Marchesi F, Chiti A. Correlation of metabolic information on FDG-PET with tissue expression of immune markers in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) who are candidates for upfront surgery. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1954-61. doi: 10.1007/s00259-016-3425-2. Epub 2016 Jun 1.
- Castello A, Toschi L, Rossi S, Mazziotti E, Lopci E. The immune-metabolic-prognostic index and clinical outcomes in patients with non-small cell lung carcinoma under checkpoint inhibitors. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 May;146(5):1235-1243. doi: 10.1007/s00432-020-03150-9. Epub 2020 Feb 11.
- Rossi S, Castello A, Toschi L, Lopci E. Immunotherapy in non-small-cell lung cancer: potential predictors of response and new strategies to assess activity. Immunotherapy. 2018 Jul;10(9):797-805. doi: 10.2217/imt-2017-0187.
- Castello A, Lopci E. Response assessment of bone metastatic disease: seeing the forest for the trees RECIST, PERCIST, iRECIST, and PCWG-2. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;63(2):150-158. doi: 10.23736/S1824-4785.19.03193-5. Epub 2019 Jul 8.
- Castello A, Rossi S, Mazziotti E, Toschi L, Lopci E. Hyperprogressive Disease in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Checkpoint Inhibitors: The Role of 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2020 Jun;61(6):821-826. doi: 10.2967/jnumed.119.237768. Epub 2019 Dec 20.
- Monterisi S, Castello A, Toschi L, Federico D, Rossi S, Veronesi G, Lopci E. Preliminary data on circulating tumor cells in metastatic NSCLC patients candidate to immunotherapy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Dec 15;9(6):282-295. eCollection 2019.
- Castello A, Carbone FG, Rossi S, Monterisi S, Federico D, Toschi L, Lopci E. Circulating Tumor Cells and Metabolic Parameters in NSCLC Patients Treated with Checkpoint Inhibitors. Cancers (Basel). 2020 Feb 19;12(2):487. doi: 10.3390/cancers12020487.
- Castello A, Lopci E. Update on tumor metabolism and patterns of response to immunotherapy. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;64(2):175-185. doi: 10.23736/S1824-4785.20.03251-3. Epub 2020 Feb 27.
- Castello A, Rossi S, Toschi L, Mansi L, Lopci E. Soluble PD-L1 in NSCLC Patients Treated with Checkpoint Inhibitors and Its Correlation with Metabolic Parameters. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1373. doi: 10.3390/cancers12061373.
- Castello A, Rossi S, Toschi L, Lopci E. Comparison of Metabolic and Morphological Response Criteria for Early Prediction of Response and Survival in NSCLC Patients Treated With Anti-PD-1/PD-L1. Front Oncol. 2020 Jul 31;10:1090. doi: 10.3389/fonc.2020.01090. eCollection 2020.
- Castello A, Lopci E. Reply: Diagnosis of Hyperprogressive Disease in Patients Treated with Checkpoint Inhibitors Using 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2020 Sep;61(9):1405. doi: 10.2967/jnumed.120.243444. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Lopci E, Haanen JB. Cancer management in the era of immunotherapy: much more than meets the eye. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;64(2):141-142. doi: 10.23736/S1824-4785.20.03252-5. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Aide N, De Pontdeville M, Lopci E. Evaluating response to immunotherapy with 18F-FDG PET/CT: where do we stand? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1019-1021. doi: 10.1007/s00259-020-04702-4. No abstract available.
- Aide N, Hicks RJ, Le Tourneau C, Lheureux S, Fanti S, Lopci E. FDG PET/CT for assessing tumour response to immunotherapy : Report on the EANM symposium on immune modulation and recent review of the literature. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jan;46(1):238-250. doi: 10.1007/s00259-018-4171-4. Epub 2018 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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