Корреляция метаболической визуализации с иммунными маркерами при НМРЛ, кандидате на иммунотерапию.
27 апреля 2022 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Correlazione Dell'Imaging Metabolico Con l'Espressione Dei Marcatori Immunitari Nei Pazienti Con NSCLC Candidati All'Immunoterapia.
Целью настоящего исследования является проспективное исследование корреляции между метаболическими параметрами ФДГ-ПЭТ до и во время иммунотерапевтического лечения с иммунным инфильтратом и другими тканевыми или циркулирующими маркерами у пациентов с НМРЛ, кандидатом на иммунотерапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное проспективное исследование без лекарств продолжительностью 36 месяцев, включая расчетный период в 18 месяцев для включения и максимум 18 месяцев наблюдения. Все последующие пациенты с НМРЛ, направленные на иммунотерапию препаратом против PD-1 ниволумабом или другими ингибиторами контрольных точек, которые могут стать доступными в будущем, будут включены проспективно. Группа исследования будет состоять из 40 пациентов.
Все пациенты проходят следующие этапы: 1) отбор на основе критериев приемлемости и информированного согласия; 2) базовые исследования (сеКТ и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ); 3) биопсия опухоли и забор крови; 4) иммунотерапия ингибиторами контрольных точек; 5) оценка ответа через 8 недель лечения (сеКТ и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ) и второй забор крови; 6) следить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michele Tedeschi, MD
- Номер телефона: +390282241
- Электронная почта: michele.tedeschi@humanitas.it
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
Контакт:
- Luca Toschi, MD
- Номер телефона: +390282245945
- Электронная почта: luca.toschi@humanitas.it
-
Младший исследователь:
- Fabio grizzi, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с патологическим диагнозом НМРЛ, которым показана иммунотерапия;
- получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- возраст <18 лет;
- беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Биопсия и ПЭТ-сканирование
|
Биопсия опухоли на исходном уровне; ПЭТ-сканирование, выполненное через 8 недель лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотнесите опухолевую экспрессию иммунных маркеров с метаболическими характеристиками на ФДГ-ПЭТ у пациентов с НМРЛ, являющихся кандидатами на иммунотерапию.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стандартизированное значение поглощения
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевая экспрессия иммунных маркеров с метаболическими характеристиками на ФДГ-ПЭТ у пациентов с НМРЛ, кандидатов на иммунотерапию.
Временное ограничение: До лечения
|
Метаболическая опухолевая нагрузка
|
До лечения
|
|
Соотнесите иммунные маркеры с метаболическими характеристиками на ФДГ-ПЭТ у пациентов с НМРЛ, кандидатов на иммунотерапию.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опухолевой инфильтрат
|
Базовый уровень
|
|
Оценить изменение метаболических параметров на ФДГ-ПЭТ у пациентов с НМРЛ до и через 8 недель после первого введения иммунотерапии.
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Стандартизированное значение поглощения
|
Через 8 недель лечения
|
|
Количественно оценить изменение метаболических параметров на ФДГ-ПЭТ у пациентов с НМРЛ до и через 8 недель после первого введения иммунотерапии.
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Метаболическая опухолевая нагрузка
|
Через 8 недель лечения
|
|
Оцените другие тканевые или циркулирующие маркеры у пациентов с НМРЛ до и через 8 недель после первого введения иммунотерапии.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы тканей и крови
|
Базовый уровень
|
|
Оцените другие тканевые или циркулирующие маркеры у пациентов с НМРЛ до и через 8 недель после первого введения иммунотерапии.
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Образцы тканей и крови
|
8 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставьте все определенные параметры с реакцией на лечение и исходом
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Оценка ответа и исход заболевания
|
18 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Castello A, Grizzi F, Toschi L, Rossi S, Rahal D, Marchesi F, Russo C, Finocchiaro G, Lopci E. Tumor heterogeneity, hypoxia, and immune markers in surgically resected non-small-cell lung cancer. Nucl Med Commun. 2018 Jul;39(7):636-644. doi: 10.1097/MNM.0000000000000832.
- Grizzi F, Castello A, Lopci E. Is it time to change our vision of tumor metabolism prior to immunotherapy? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jun;45(6):1072-1075. doi: 10.1007/s00259-018-3988-1. Epub 2018 Mar 12. No abstract available.
- Rossi S, Toschi L, Castello A, Grizzi F, Mansi L, Lopci E. Clinical characteristics of patient selection and imaging predictors of outcome in solid tumors treated with checkpoint-inhibitors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Dec;44(13):2310-2325. doi: 10.1007/s00259-017-3802-5. Epub 2017 Aug 16.
- Lopci E, Toschi L, Grizzi F, Rahal D, Olivari L, Castino GF, Marchetti S, Cortese N, Qehajaj D, Pistillo D, Alloisio M, Roncalli M, Allavena P, Santoro A, Marchesi F, Chiti A. Correlation of metabolic information on FDG-PET with tissue expression of immune markers in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) who are candidates for upfront surgery. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1954-61. doi: 10.1007/s00259-016-3425-2. Epub 2016 Jun 1.
- Castello A, Toschi L, Rossi S, Mazziotti E, Lopci E. The immune-metabolic-prognostic index and clinical outcomes in patients with non-small cell lung carcinoma under checkpoint inhibitors. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 May;146(5):1235-1243. doi: 10.1007/s00432-020-03150-9. Epub 2020 Feb 11.
- Rossi S, Castello A, Toschi L, Lopci E. Immunotherapy in non-small-cell lung cancer: potential predictors of response and new strategies to assess activity. Immunotherapy. 2018 Jul;10(9):797-805. doi: 10.2217/imt-2017-0187.
- Castello A, Lopci E. Response assessment of bone metastatic disease: seeing the forest for the trees RECIST, PERCIST, iRECIST, and PCWG-2. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;63(2):150-158. doi: 10.23736/S1824-4785.19.03193-5. Epub 2019 Jul 8.
- Castello A, Rossi S, Mazziotti E, Toschi L, Lopci E. Hyperprogressive Disease in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Checkpoint Inhibitors: The Role of 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2020 Jun;61(6):821-826. doi: 10.2967/jnumed.119.237768. Epub 2019 Dec 20.
- Monterisi S, Castello A, Toschi L, Federico D, Rossi S, Veronesi G, Lopci E. Preliminary data on circulating tumor cells in metastatic NSCLC patients candidate to immunotherapy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Dec 15;9(6):282-295. eCollection 2019.
- Castello A, Carbone FG, Rossi S, Monterisi S, Federico D, Toschi L, Lopci E. Circulating Tumor Cells and Metabolic Parameters in NSCLC Patients Treated with Checkpoint Inhibitors. Cancers (Basel). 2020 Feb 19;12(2):487. doi: 10.3390/cancers12020487.
- Castello A, Lopci E. Update on tumor metabolism and patterns of response to immunotherapy. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;64(2):175-185. doi: 10.23736/S1824-4785.20.03251-3. Epub 2020 Feb 27.
- Castello A, Rossi S, Toschi L, Mansi L, Lopci E. Soluble PD-L1 in NSCLC Patients Treated with Checkpoint Inhibitors and Its Correlation with Metabolic Parameters. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1373. doi: 10.3390/cancers12061373.
- Castello A, Rossi S, Toschi L, Lopci E. Comparison of Metabolic and Morphological Response Criteria for Early Prediction of Response and Survival in NSCLC Patients Treated With Anti-PD-1/PD-L1. Front Oncol. 2020 Jul 31;10:1090. doi: 10.3389/fonc.2020.01090. eCollection 2020.
- Castello A, Lopci E. Reply: Diagnosis of Hyperprogressive Disease in Patients Treated with Checkpoint Inhibitors Using 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2020 Sep;61(9):1405. doi: 10.2967/jnumed.120.243444. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Lopci E, Haanen JB. Cancer management in the era of immunotherapy: much more than meets the eye. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;64(2):141-142. doi: 10.23736/S1824-4785.20.03252-5. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Aide N, De Pontdeville M, Lopci E. Evaluating response to immunotherapy with 18F-FDG PET/CT: where do we stand? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1019-1021. doi: 10.1007/s00259-020-04702-4. No abstract available.
- Aide N, Hicks RJ, Le Tourneau C, Lheureux S, Fanti S, Lopci E. FDG PET/CT for assessing tumour response to immunotherapy : Report on the EANM symposium on immune modulation and recent review of the literature. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jan;46(1):238-250. doi: 10.1007/s00259-018-4171-4. Epub 2018 Oct 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1670
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .