Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation av metabolisk avbildning med immunmarkörer i NSCLC kandidat till immunterapi.

27 april 2022 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Correlazione Dell'Imaging Metabolico Con l'Espressione Dei Marcatori Immunitari Nei Pazienti Con NSCLC Candidati All'Immunoterapia.

Syftet med denna studie är att prospektivt undersöka korrelationen mellan de metabola parametrarna på FDG-PET före och under immunterapibehandling med immuninfiltratet och andra vävnader eller cirkulerande markörer hos en NSCLC-patient som är kandidat till immunterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell prospektiv studie utan medicin som varar i 36 månader, inklusive en beräknad period på 18 månader för inskrivningen och max 18 månaders uppföljning. Alla på varandra följande patienter som drabbats av NSCLC och remitteras till immunterapi med anti-PD-1-medlet nivolumab, eller andra checkpoint-hämmare som kan bli tillgängliga i framtiden, kommer att bli prospektivt inskrivna. Studiekohorten kommer att bestå av 40 patienter.

Alla patienter kommer att genomgå följande steg: 1) urval baserat på behörighetskriterier och informerat samtycke; 2) baslinjeundersökningar (ceCT och 18F-FDG PET/CT); 3) tumörbiopsi och blodprovstagning; 4) Immunterapi med check-point-hämmare; 5) svarsutvärdering efter 8 veckors behandling (ceCT och 18F-FDG PET/CT) och andra blodprovstagning; 6) följa upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Fabio grizzi, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med patologisk diagnos av NSCLC kvalificerade för immunterapi;
  • erhållit informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år;
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Biopsi och PET-skanning
Diagnostiskt test: Djur Scan
Tumörbiopsi vid baslinjen; PET-skanning utförd efter 8 veckors behandling
Andra namn:
  • Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera tumöruttrycket av immunmarkörer med de metaboliska egenskaperna på FDG-PET hos patienter med NSCLC-kandidater till immunterapi.
Tidsram: Baslinje
Standardiserat upptagsvärde
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumöruttryck av immunmarkörer med metaboliska egenskaper på FDG-PET hos patienter med NSCLC-kandidater till immunterapi.
Tidsram: Före behandling
Metabolisk tumörbörda
Före behandling
Korrelera immunmarkörer med de metaboliska egenskaperna på FDG-PET hos patienter med NSCLC-kandidater till immunterapi.
Tidsram: Baslinje
Tumörinfiltrerar
Baslinje
Utvärdera variationen av metabola parametrar på FDG-PET hos patienter med NSCLC före och 8 veckor efter den första administreringen av immunterapi.
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
Standardiserat upptagsvärde
Efter 8 veckors behandling
Kvantifiera variationen av metabola parametrar på FDG-PET hos patienter med NSCLC före och 8 veckor efter den första administreringen av immunterapi.
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
Metabolisk tumörbörda
Efter 8 veckors behandling
Utvärdera andra vävnader eller cirkulerande markörer hos patienter med NSCLC före och 8 veckor efter den första administreringen av immunterapi.
Tidsram: Baslinje
Vävnads- och blodprover
Baslinje
Utvärdera andra vävnader eller cirkulerande markörer hos patienter med NSCLC före och 8 veckor efter den första administreringen av immunterapi.
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Vävnads- och blodprover
8 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera alla definierade parametrar med svar på behandling och resultat
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Responsbedömning och sjukdomsutfall
18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Utredare

  • Huvudutredare: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

20 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Djur Scan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera