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Correlazione dell'imaging metabolico con marcatori immunitari nel candidato NSCLC all'immunoterapia.

27 aprile 2022 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Correlazione Dell'Imaging Metabolico Con L'Espressione Dei Marcatori Immunitari Nei Pazienti Con NSCLC Candidati All'Immunoterapia.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare in modo prospettico la correlazione tra i parametri metabolici su FDG-PET prima e durante il trattamento immunoterapico con l'infiltrato immunitario e altri marcatori tissutali o circolanti in un paziente con NSCLC candidato all'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico interventistico senza farmaci della durata di 36 mesi, compreso un periodo stimato di 18 mesi per l'arruolamento e un massimo di 18 mesi di follow-up. Tutti i pazienti consecutivi affetti da NSCLC e sottoposti a immunoterapia con l'agente anti-PD-1 nivolumab, o altri inibitori del checkpoint che potrebbero diventare disponibili in futuro, saranno arruolati in modo prospettico. La coorte di studio sarà composta da 40 pazienti.

Tutti i pazienti saranno sottoposti alle seguenti fasi: 1) selezione basata su criteri di eleggibilità e consenso informato; 2) esami di riferimento (ceCT e 18F-FDG PET/CT); 3) biopsia del tumore e prelievo di sangue; 4) Immunoterapia con inibitori del check-point; 5) valutazione della risposta dopo 8 settimane di trattamento (ceCT e 18F-FDG PET/CT) e secondo prelievo di sangue; 6) seguire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fabio grizzi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi patologica di NSCLC eleggibili per immunoterapia;
  • ottenuto il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni;
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Biopsia e scansione PET
Test diagnostico: Scansione animale
Biopsia tumorale al basale; Scansione PET eseguita dopo 8 settimane di trattamento
Altri nomi:
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare l'espressione tumorale dei marcatori immunitari con le caratteristiche metaboliche su FDG-PET in pazienti con NSCLC candidati all'immunoterapia.
Lasso di tempo: Linea di base
Valore di assorbimento standardizzato
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione tumorale di marcatori immunitari con le caratteristiche metaboliche su FDG-PET in pazienti con NSCLC candidati all'immunoterapia.
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Carico tumorale metabolico
Prima del trattamento
Correlare i marcatori immunitari con le caratteristiche metaboliche su FDG-PET in pazienti con NSCLC candidati all'immunoterapia.
Lasso di tempo: Linea di base
Infiltrato tumorale
Linea di base
Valutare la variazione dei parametri metabolici su FDG-PET in pazienti con NSCLC prima e 8 settimane dopo la prima somministrazione di immunoterapia.
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Valore di assorbimento standardizzato
Dopo 8 settimane di trattamento
Quantificare la variazione dei parametri metabolici su FDG-PET in pazienti con NSCLC prima e 8 settimane dopo la prima somministrazione di immunoterapia.
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Carico tumorale metabolico
Dopo 8 settimane di trattamento
Valutare altri marcatori tissutali o circolanti nei pazienti con NSCLC prima e 8 settimane dopo la prima somministrazione di immunoterapia.
Lasso di tempo: Linea di base
Campioni di tessuto e sangue
Linea di base
Valutare altri marcatori tissutali o circolanti nei pazienti con NSCLC prima e 8 settimane dopo la prima somministrazione di immunoterapia.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Campioni di tessuto e sangue
8 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare tutti i parametri definiti con la risposta al trattamento e l'esito
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up
Valutazione della risposta ed esito della malattia
18 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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