Corrélation de l'imagerie métabolique avec les marqueurs immunitaires chez le candidat NSCLC à l'immunothérapie.
27 avril 2022 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
Correlazione Dell'Imaging Metabolico Con l'Espression Dei Marcatori Immunitari Nei Pazienti Con NSCLC Candidati All'Immunoterapia.
Le but de la présente étude est d'étudier de manière prospective la corrélation entre les paramètres métaboliques sur FDG-PET avant et pendant le traitement d'immunothérapie avec l'infiltrat immunitaire et d'autres marqueurs tissulaires ou circulants chez un patient NSCLC candidat à l'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective interventionnelle sans médicament d'une durée de 36 mois, dont une durée estimée à 18 mois pour l'inscription et max 18 mois de suivi. Tous les patients consécutifs atteints de NSCLC et référés pour une immunothérapie avec l'agent anti-PD-1 nivolumab, ou d'autres inhibiteurs de point de contrôle qui pourraient devenir disponibles à l'avenir, seront inscrits de manière prospective. La cohorte de l'étude sera composée de 40 patients.
Tous les patients passeront par les étapes suivantes : 1) sélection basée sur des critères d'éligibilité et un consentement éclairé ; 2) examens de base (ceCT et 18F-FDG PET/CT) ; 3) biopsie tumorale et prélèvement sanguin ; 4) Immunothérapie avec des inhibiteurs de points de contrôle ; 5) évaluation de la réponse après 8 semaines de traitement (ceCT et 18F-FDG PET/CT) et deuxième prélèvement sanguin ; 6) suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele Tedeschi, MD
- Numéro de téléphone: +390282241
- E-mail: michele.tedeschi@humanitas.it
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Luca Toschi, MD
- Numéro de téléphone: +390282245945
- E-mail: luca.toschi@humanitas.it
-
Sous-enquêteur:
- Fabio grizzi, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec un diagnostic pathologique de NSCLC éligibles pour l'immunothérapie ;
- obtenu un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans ;
- grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Biopsie et PET scan
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Biopsie tumorale au départ ; PET scan réalisé après 8 semaines de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler l'expression tumorale des marqueurs immunitaires avec les caractéristiques métaboliques sur FDG-PET chez les patients NSCLC candidats à l'immunothérapie.
Délai: Ligne de base
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Valeur d'absorption standardisée
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression tumorale de marqueurs immunitaires avec les caractéristiques métaboliques sur FDG-PET chez les patients atteints de NSCLC candidats à l'immunothérapie.
Délai: Avant le traitement
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Charge tumorale métabolique
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Avant le traitement
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Corréler les marqueurs immunitaires avec les caractéristiques métaboliques sur FDG-PET chez les patients atteints de NSCLC candidats à l'immunothérapie.
Délai: Ligne de base
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Infiltrat tumoral
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Ligne de base
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Évaluer la variation des paramètres métaboliques sur FDG-PET chez les patients atteints de NSCLC avant et 8 semaines après la première administration d'immunothérapie.
Délai: Après 8 semaines de traitement
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Valeur d'absorption standardisée
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Après 8 semaines de traitement
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Quantifier la variation des paramètres métaboliques sur FDG-PET chez les patients atteints de NSCLC avant et 8 semaines après la première administration d'immunothérapie.
Délai: Après 8 semaines de traitement
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Charge tumorale métabolique
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Après 8 semaines de traitement
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Évaluer d'autres marqueurs tissulaires ou circulants chez les patients atteints de NSCLC avant et 8 semaines après la première administration d'immunothérapie.
Délai: Ligne de base
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Échantillons de tissus et de sang
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Ligne de base
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Évaluer d'autres marqueurs tissulaires ou circulants chez les patients atteints de NSCLC avant et 8 semaines après la première administration d'immunothérapie.
Délai: 8 semaines après le traitement
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Échantillons de tissus et de sang
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8 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corréler tous les paramètres définis avec la réponse au traitement et le résultat
Délai: 18 mois de suivi
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Évaluation de la réponse et issue de la maladie
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18 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Castello A, Grizzi F, Toschi L, Rossi S, Rahal D, Marchesi F, Russo C, Finocchiaro G, Lopci E. Tumor heterogeneity, hypoxia, and immune markers in surgically resected non-small-cell lung cancer. Nucl Med Commun. 2018 Jul;39(7):636-644. doi: 10.1097/MNM.0000000000000832.
- Grizzi F, Castello A, Lopci E. Is it time to change our vision of tumor metabolism prior to immunotherapy? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jun;45(6):1072-1075. doi: 10.1007/s00259-018-3988-1. Epub 2018 Mar 12. No abstract available.
- Rossi S, Toschi L, Castello A, Grizzi F, Mansi L, Lopci E. Clinical characteristics of patient selection and imaging predictors of outcome in solid tumors treated with checkpoint-inhibitors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Dec;44(13):2310-2325. doi: 10.1007/s00259-017-3802-5. Epub 2017 Aug 16.
- Lopci E, Toschi L, Grizzi F, Rahal D, Olivari L, Castino GF, Marchetti S, Cortese N, Qehajaj D, Pistillo D, Alloisio M, Roncalli M, Allavena P, Santoro A, Marchesi F, Chiti A. Correlation of metabolic information on FDG-PET with tissue expression of immune markers in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) who are candidates for upfront surgery. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1954-61. doi: 10.1007/s00259-016-3425-2. Epub 2016 Jun 1.
- Castello A, Toschi L, Rossi S, Mazziotti E, Lopci E. The immune-metabolic-prognostic index and clinical outcomes in patients with non-small cell lung carcinoma under checkpoint inhibitors. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 May;146(5):1235-1243. doi: 10.1007/s00432-020-03150-9. Epub 2020 Feb 11.
- Rossi S, Castello A, Toschi L, Lopci E. Immunotherapy in non-small-cell lung cancer: potential predictors of response and new strategies to assess activity. Immunotherapy. 2018 Jul;10(9):797-805. doi: 10.2217/imt-2017-0187.
- Castello A, Lopci E. Response assessment of bone metastatic disease: seeing the forest for the trees RECIST, PERCIST, iRECIST, and PCWG-2. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;63(2):150-158. doi: 10.23736/S1824-4785.19.03193-5. Epub 2019 Jul 8.
- Castello A, Rossi S, Mazziotti E, Toschi L, Lopci E. Hyperprogressive Disease in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Checkpoint Inhibitors: The Role of 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2020 Jun;61(6):821-826. doi: 10.2967/jnumed.119.237768. Epub 2019 Dec 20.
- Monterisi S, Castello A, Toschi L, Federico D, Rossi S, Veronesi G, Lopci E. Preliminary data on circulating tumor cells in metastatic NSCLC patients candidate to immunotherapy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Dec 15;9(6):282-295. eCollection 2019.
- Castello A, Carbone FG, Rossi S, Monterisi S, Federico D, Toschi L, Lopci E. Circulating Tumor Cells and Metabolic Parameters in NSCLC Patients Treated with Checkpoint Inhibitors. Cancers (Basel). 2020 Feb 19;12(2):487. doi: 10.3390/cancers12020487.
- Castello A, Lopci E. Update on tumor metabolism and patterns of response to immunotherapy. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;64(2):175-185. doi: 10.23736/S1824-4785.20.03251-3. Epub 2020 Feb 27.
- Castello A, Rossi S, Toschi L, Mansi L, Lopci E. Soluble PD-L1 in NSCLC Patients Treated with Checkpoint Inhibitors and Its Correlation with Metabolic Parameters. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1373. doi: 10.3390/cancers12061373.
- Castello A, Rossi S, Toschi L, Lopci E. Comparison of Metabolic and Morphological Response Criteria for Early Prediction of Response and Survival in NSCLC Patients Treated With Anti-PD-1/PD-L1. Front Oncol. 2020 Jul 31;10:1090. doi: 10.3389/fonc.2020.01090. eCollection 2020.
- Castello A, Lopci E. Reply: Diagnosis of Hyperprogressive Disease in Patients Treated with Checkpoint Inhibitors Using 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2020 Sep;61(9):1405. doi: 10.2967/jnumed.120.243444. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Lopci E, Haanen JB. Cancer management in the era of immunotherapy: much more than meets the eye. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;64(2):141-142. doi: 10.23736/S1824-4785.20.03252-5. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Aide N, De Pontdeville M, Lopci E. Evaluating response to immunotherapy with 18F-FDG PET/CT: where do we stand? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1019-1021. doi: 10.1007/s00259-020-04702-4. No abstract available.
- Aide N, Hicks RJ, Le Tourneau C, Lheureux S, Fanti S, Lopci E. FDG PET/CT for assessing tumour response to immunotherapy : Report on the EANM symposium on immune modulation and recent review of the literature. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jan;46(1):238-250. doi: 10.1007/s00259-018-4171-4. Epub 2018 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Première publication (Réel)
20 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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