Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace metabolického zobrazení s imunitními markery u kandidáta na imunoterapii NSCLC.

27. dubna 2022 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Correlazione Dell'Imaging Metabolico Con l'Espressione Dei Marcatori Immunitari Nei Pazienti Con NSCLC Candidati All'Immunotherapy.

Účelem této studie je prospektivně prozkoumat korelaci mezi metabolickými parametry na FDG-PET před a během imunoterapeutické léčby imunitním infiltrátem a jinými tkáňovými nebo cirkulujícími markery u pacientů s NSCLC kandidátů na imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční prospektivní studii bez medikace trvající 36 měsíců, včetně odhadované doby 18 měsíců pro zařazení a maximálně 18 měsíců sledování. Budou prospektivně zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti postižení NSCLC a doporučení k imunoterapii anti-PD-1 látkou nivolumabem nebo jinými inhibitory kontrolních bodů, které mohou být dostupné v budoucnu. Studijní kohorta se bude skládat ze 40 pacientů.

Všichni pacienti podstoupí následující kroky: 1) výběr na základě kritérií způsobilosti a informovaného souhlasu; 2) základní vyšetření (ceCT a 18F-FDG PET/CT); 3) biopsie nádoru a odběr krve; 4) Imunoterapie s inhibitory kontrolního bodu; 5) vyhodnocení odpovědi po 8 týdnech léčby (ceCT a 18F-FDG PET/CT) a druhý odběr krve; 6) sledovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabio grizzi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s patologickou diagnózou NSCLC způsobilí pro imunoterapii;
  • získal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let;
  • těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Biopsie a PET sken
Diagnostický test: PET skenování
Biopsie nádoru na začátku; PET sken proveden po 8 týdnech léčby
Ostatní jména:
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte nádorovou expresi imunitních markerů s metabolickými charakteristikami na FDG-PET u pacientů s NSCLC kandidáty na imunoterapii.
Časové okno: Základní linie
Standardizovaná hodnota příjmu
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová exprese imunitních markerů s metabolickými charakteristikami na FDG-PET u pacientů s NSCLC kandidáty na imunoterapii.
Časové okno: Před léčbou
Metabolická nádorová zátěž
Před léčbou
Korelujte imunitní markery s metabolickými charakteristikami na FDG-PET u pacientů s NSCLC kandidáty na imunoterapii.
Časové okno: Základní linie
Nádorový infiltrát
Základní linie
Vyhodnoťte variaci metabolických parametrů na FDG-PET u pacientů s NSCLC před a 8 týdnů po prvním podání imunoterapie.
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Standardizovaná hodnota příjmu
Po 8 týdnech léčby
Kvantifikujte variace metabolických parametrů na FDG-PET u pacientů s NSCLC před a 8 týdnů po prvním podání imunoterapie.
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Metabolická nádorová zátěž
Po 8 týdnech léčby
Vyhodnoťte další tkáňové nebo cirkulující markery u pacientů s NSCLC před a 8 týdnů po prvním podání imunoterapie.
Časové okno: Základní linie
Vzorky tkání a krve
Základní linie
Vyhodnoťte další tkáňové nebo cirkulující markery u pacientů s NSCLC před a 8 týdnů po prvním podání imunoterapie.
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Vzorky tkání a krve
8 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte všechny definované parametry s odpovědí na léčbu a výsledkem
Časové okno: 18 měsíců sledování
Hodnocení odezvy a výsledek onemocnění
18 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit