NSCLC 후보에서 면역 요법에 대한 면역 마커와 대사 영상의 상관관계.
2022년 4월 27일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
Correlazione Dell'Imaging Metabolico Con l'Espressione Dei Marcatori Immunitari Nei Pazienti Con NSCLC Candidati All'Immunoterapia.
본 연구의 목적은 면역 요법에 대한 NSCLC 환자 후보에서 면역 침윤물 및 기타 조직 또는 순환 마커를 사용한 면역 요법 치료 전 및 동안에 FDG-PET의 대사 매개변수 사이의 상관관계를 전향적으로 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 등록을 위한 18개월의 추정 기간과 최대 18개월의 추적 관찰 기간을 포함하여 36개월 동안 지속되는 약물 치료가 없는 중재적 전향적 연구입니다. NSCLC에 영향을 받고 항-PD-1 제제인 니볼루맙 또는 향후 이용 가능할 수 있는 다른 체크포인트 억제제를 사용한 면역요법을 위해 추천된 모든 연속 환자는 전향적으로 등록될 것입니다. 연구 코호트는 40명의 환자로 구성될 것이다.
모든 환자는 다음 단계를 거치게 됩니다: 1) 자격 기준 및 정보에 입각한 동의를 기반으로 한 선택 2) 기본 검사(ceCT 및 18F-FDG PET/CT); 3) 종양 생검 및 혈액 샘플링; 4) 관문 억제제를 이용한 면역요법; 5) 치료 8주 후 반응 평가(ceCT 및 18F-FDG PET/CT) 및 2차 채혈; 6) 후속 조치.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michele Tedeschi, MD
- 전화번호: +390282241
- 이메일: michele.tedeschi@humanitas.it
연구 장소
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
-
연락하다:
- Luca Toschi, MD
- 전화번호: +390282245945
- 이메일: luca.toschi@humanitas.it
-
부수사관:
- Fabio grizzi, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역요법에 적합한 NSCLC의 병리학적 진단을 받은 환자;
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세;
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
생검 및 PET 스캔
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기준선에서 종양 생검; 치료 8주 후 PET 스캔 실시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSCLC 후보 환자의 면역 요법에 대한 FDG-PET의 대사 특성과 면역 마커의 종양 발현을 연관시킵니다.
기간: 기준선
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표준화된 흡수 값
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 요법에 대한 NSCLC 후보 환자의 FDG-PET에 대한 대사 특성을 갖는 면역 마커의 종양 발현.
기간: 치료 전
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대사성 종양 부담
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치료 전
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면역 요법에 대한 NSCLC 후보 환자의 FDG-PET에 대한 대사 특성과 면역 마커의 상관관계를 확인합니다.
기간: 기준선
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종양 침윤
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기준선
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면역 요법의 첫 번째 투여 전과 후 8주 동안 NSCLC 환자의 FDG-PET에서 대사 매개변수의 변화를 평가합니다.
기간: 8주 치료 후
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표준화된 흡수 값
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8주 치료 후
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면역 요법의 첫 번째 투여 전과 후 8주 동안 NSCLC 환자의 FDG-PET에서 대사 매개변수의 변화를 정량화합니다.
기간: 8주 치료 후
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대사성 종양 부담
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8주 치료 후
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면역 요법의 첫 번째 투여 전과 후 8주 동안 NSCLC 환자의 다른 조직 또는 순환 마커를 평가합니다.
기간: 기준선
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조직 및 혈액 샘플
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기준선
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면역 요법의 첫 번째 투여 전과 후 8주 동안 NSCLC 환자의 다른 조직 또는 순환 마커를 평가합니다.
기간: 치료 8주 후
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조직 및 혈액 샘플
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치료 8주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정의된 모든 매개변수를 치료 및 결과에 대한 반응과 연관시킵니다.
기간: 18개월의 후속 조치
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반응 평가 및 질병 결과
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18개월의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Castello A, Grizzi F, Toschi L, Rossi S, Rahal D, Marchesi F, Russo C, Finocchiaro G, Lopci E. Tumor heterogeneity, hypoxia, and immune markers in surgically resected non-small-cell lung cancer. Nucl Med Commun. 2018 Jul;39(7):636-644. doi: 10.1097/MNM.0000000000000832.
- Grizzi F, Castello A, Lopci E. Is it time to change our vision of tumor metabolism prior to immunotherapy? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jun;45(6):1072-1075. doi: 10.1007/s00259-018-3988-1. Epub 2018 Mar 12. No abstract available.
- Rossi S, Toschi L, Castello A, Grizzi F, Mansi L, Lopci E. Clinical characteristics of patient selection and imaging predictors of outcome in solid tumors treated with checkpoint-inhibitors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Dec;44(13):2310-2325. doi: 10.1007/s00259-017-3802-5. Epub 2017 Aug 16.
- Lopci E, Toschi L, Grizzi F, Rahal D, Olivari L, Castino GF, Marchetti S, Cortese N, Qehajaj D, Pistillo D, Alloisio M, Roncalli M, Allavena P, Santoro A, Marchesi F, Chiti A. Correlation of metabolic information on FDG-PET with tissue expression of immune markers in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) who are candidates for upfront surgery. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1954-61. doi: 10.1007/s00259-016-3425-2. Epub 2016 Jun 1.
- Castello A, Toschi L, Rossi S, Mazziotti E, Lopci E. The immune-metabolic-prognostic index and clinical outcomes in patients with non-small cell lung carcinoma under checkpoint inhibitors. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 May;146(5):1235-1243. doi: 10.1007/s00432-020-03150-9. Epub 2020 Feb 11.
- Rossi S, Castello A, Toschi L, Lopci E. Immunotherapy in non-small-cell lung cancer: potential predictors of response and new strategies to assess activity. Immunotherapy. 2018 Jul;10(9):797-805. doi: 10.2217/imt-2017-0187.
- Castello A, Lopci E. Response assessment of bone metastatic disease: seeing the forest for the trees RECIST, PERCIST, iRECIST, and PCWG-2. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;63(2):150-158. doi: 10.23736/S1824-4785.19.03193-5. Epub 2019 Jul 8.
- Castello A, Rossi S, Mazziotti E, Toschi L, Lopci E. Hyperprogressive Disease in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Checkpoint Inhibitors: The Role of 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2020 Jun;61(6):821-826. doi: 10.2967/jnumed.119.237768. Epub 2019 Dec 20.
- Monterisi S, Castello A, Toschi L, Federico D, Rossi S, Veronesi G, Lopci E. Preliminary data on circulating tumor cells in metastatic NSCLC patients candidate to immunotherapy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Dec 15;9(6):282-295. eCollection 2019.
- Castello A, Carbone FG, Rossi S, Monterisi S, Federico D, Toschi L, Lopci E. Circulating Tumor Cells and Metabolic Parameters in NSCLC Patients Treated with Checkpoint Inhibitors. Cancers (Basel). 2020 Feb 19;12(2):487. doi: 10.3390/cancers12020487.
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- Castello A, Rossi S, Toschi L, Mansi L, Lopci E. Soluble PD-L1 in NSCLC Patients Treated with Checkpoint Inhibitors and Its Correlation with Metabolic Parameters. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1373. doi: 10.3390/cancers12061373.
- Castello A, Rossi S, Toschi L, Lopci E. Comparison of Metabolic and Morphological Response Criteria for Early Prediction of Response and Survival in NSCLC Patients Treated With Anti-PD-1/PD-L1. Front Oncol. 2020 Jul 31;10:1090. doi: 10.3389/fonc.2020.01090. eCollection 2020.
- Castello A, Lopci E. Reply: Diagnosis of Hyperprogressive Disease in Patients Treated with Checkpoint Inhibitors Using 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2020 Sep;61(9):1405. doi: 10.2967/jnumed.120.243444. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Lopci E, Haanen JB. Cancer management in the era of immunotherapy: much more than meets the eye. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;64(2):141-142. doi: 10.23736/S1824-4785.20.03252-5. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Aide N, De Pontdeville M, Lopci E. Evaluating response to immunotherapy with 18F-FDG PET/CT: where do we stand? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1019-1021. doi: 10.1007/s00259-020-04702-4. No abstract available.
- Aide N, Hicks RJ, Le Tourneau C, Lheureux S, Fanti S, Lopci E. FDG PET/CT for assessing tumour response to immunotherapy : Report on the EANM symposium on immune modulation and recent review of the literature. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jan;46(1):238-250. doi: 10.1007/s00259-018-4171-4. Epub 2018 Oct 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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