Correlación de imágenes metabólicas con marcadores inmunitarios en NSCLC candidato a inmunoterapia.
27 de abril de 2022 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Correlazione Dell'Imaging Metabolico Con l'Espressione Dei Marcatori Immunitari Nei Pazienti Con NSCLC Candidati All'Immunoterapia.
El propósito del presente estudio es investigar prospectivamente la correlación entre los parámetros metabólicos en FDG-PET antes y durante el tratamiento de inmunoterapia con el infiltrado inmune y otros tejidos o marcadores circulantes en pacientes con NSCLC candidatos a inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo intervencionista sin medicación con una duración de 36 meses, incluyendo un período estimado de 18 meses para la inscripción y un máximo de 18 meses de seguimiento. Todos los pacientes consecutivos afectados por NSCLC y referidos para inmunoterapia con el agente anti-PD-1 nivolumab, u otros inhibidores de puntos de control que puedan estar disponibles en el futuro, se inscribirán prospectivamente. La cohorte del estudio constará de 40 pacientes.
Todos los pacientes se someterán a los siguientes pasos: 1) selección basada en criterios de elegibilidad y consentimiento informado; 2) exámenes basales (TCce y PET/TC con 18F-FDG); 3) biopsia del tumor y muestreo de sangre; 4) Inmunoterapia con inhibidores de puntos de control; 5) evaluación de la respuesta a las 8 semanas de tratamiento (TCce y PET/TC con 18F-FDG) y segunda toma de sangre; 6) seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Tedeschi, MD
- Número de teléfono: +390282241
- Correo electrónico: michele.tedeschi@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contacto:
- Luca Toschi, MD
- Número de teléfono: +390282245945
- Correo electrónico: luca.toschi@humanitas.it
-
Sub-Investigador:
- Fabio grizzi, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico patológico de NSCLC elegibles para inmunoterapia;
- obtenido el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- edad <18 años;
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Biopsia y exploración PET
|
Biopsia del tumor al inicio del estudio; Exploración PET realizada después de 8 semanas de tratamiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlacionar la expresión tumoral de marcadores inmunes con las características metabólicas en FDG-PET en pacientes con NSCLC candidatos a inmunoterapia.
Periodo de tiempo: Base
|
Valor de captación estandarizado
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión tumoral de marcadores inmunes con las características metabólicas en FDG-PET en pacientes con CPNM candidatos a inmunoterapia.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
|
Carga tumoral metabólica
|
Antes del tratamiento
|
|
Correlacionar marcadores inmunes con las características metabólicas en FDG-PET en pacientes con NSCLC candidatos a inmunoterapia.
Periodo de tiempo: Base
|
Infiltrado tumoral
|
Base
|
|
Evaluar la variación de parámetros metabólicos en FDG-PET en pacientes con NSCLC antes y 8 semanas después de la primera administración de inmunoterapia.
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
|
Valor de captación estandarizado
|
Después de 8 semanas de tratamiento
|
|
Cuantificar la variación de los parámetros metabólicos en FDG-PET en pacientes con NSCLC antes y 8 semanas después de la primera administración de inmunoterapia.
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
|
Carga tumoral metabólica
|
Después de 8 semanas de tratamiento
|
|
Evaluar otros marcadores tisulares o circulantes en pacientes con NSCLC antes y 8 semanas después de la primera administración de inmunoterapia.
Periodo de tiempo: Base
|
Muestras de tejido y sangre
|
Base
|
|
Evaluar otros marcadores tisulares o circulantes en pacientes con NSCLC antes y 8 semanas después de la primera administración de inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
Muestras de tejido y sangre
|
8 semanas después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlacione todos los parámetros definidos con la respuesta al tratamiento y el resultado
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
|
Evaluación de la respuesta y resultado de la enfermedad
|
18 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Castello A, Grizzi F, Toschi L, Rossi S, Rahal D, Marchesi F, Russo C, Finocchiaro G, Lopci E. Tumor heterogeneity, hypoxia, and immune markers in surgically resected non-small-cell lung cancer. Nucl Med Commun. 2018 Jul;39(7):636-644. doi: 10.1097/MNM.0000000000000832.
- Grizzi F, Castello A, Lopci E. Is it time to change our vision of tumor metabolism prior to immunotherapy? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jun;45(6):1072-1075. doi: 10.1007/s00259-018-3988-1. Epub 2018 Mar 12. No abstract available.
- Rossi S, Toschi L, Castello A, Grizzi F, Mansi L, Lopci E. Clinical characteristics of patient selection and imaging predictors of outcome in solid tumors treated with checkpoint-inhibitors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Dec;44(13):2310-2325. doi: 10.1007/s00259-017-3802-5. Epub 2017 Aug 16.
- Lopci E, Toschi L, Grizzi F, Rahal D, Olivari L, Castino GF, Marchetti S, Cortese N, Qehajaj D, Pistillo D, Alloisio M, Roncalli M, Allavena P, Santoro A, Marchesi F, Chiti A. Correlation of metabolic information on FDG-PET with tissue expression of immune markers in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) who are candidates for upfront surgery. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1954-61. doi: 10.1007/s00259-016-3425-2. Epub 2016 Jun 1.
- Castello A, Toschi L, Rossi S, Mazziotti E, Lopci E. The immune-metabolic-prognostic index and clinical outcomes in patients with non-small cell lung carcinoma under checkpoint inhibitors. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 May;146(5):1235-1243. doi: 10.1007/s00432-020-03150-9. Epub 2020 Feb 11.
- Rossi S, Castello A, Toschi L, Lopci E. Immunotherapy in non-small-cell lung cancer: potential predictors of response and new strategies to assess activity. Immunotherapy. 2018 Jul;10(9):797-805. doi: 10.2217/imt-2017-0187.
- Castello A, Lopci E. Response assessment of bone metastatic disease: seeing the forest for the trees RECIST, PERCIST, iRECIST, and PCWG-2. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;63(2):150-158. doi: 10.23736/S1824-4785.19.03193-5. Epub 2019 Jul 8.
- Castello A, Rossi S, Mazziotti E, Toschi L, Lopci E. Hyperprogressive Disease in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Checkpoint Inhibitors: The Role of 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2020 Jun;61(6):821-826. doi: 10.2967/jnumed.119.237768. Epub 2019 Dec 20.
- Monterisi S, Castello A, Toschi L, Federico D, Rossi S, Veronesi G, Lopci E. Preliminary data on circulating tumor cells in metastatic NSCLC patients candidate to immunotherapy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Dec 15;9(6):282-295. eCollection 2019.
- Castello A, Carbone FG, Rossi S, Monterisi S, Federico D, Toschi L, Lopci E. Circulating Tumor Cells and Metabolic Parameters in NSCLC Patients Treated with Checkpoint Inhibitors. Cancers (Basel). 2020 Feb 19;12(2):487. doi: 10.3390/cancers12020487.
- Castello A, Lopci E. Update on tumor metabolism and patterns of response to immunotherapy. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;64(2):175-185. doi: 10.23736/S1824-4785.20.03251-3. Epub 2020 Feb 27.
- Castello A, Rossi S, Toschi L, Mansi L, Lopci E. Soluble PD-L1 in NSCLC Patients Treated with Checkpoint Inhibitors and Its Correlation with Metabolic Parameters. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1373. doi: 10.3390/cancers12061373.
- Castello A, Rossi S, Toschi L, Lopci E. Comparison of Metabolic and Morphological Response Criteria for Early Prediction of Response and Survival in NSCLC Patients Treated With Anti-PD-1/PD-L1. Front Oncol. 2020 Jul 31;10:1090. doi: 10.3389/fonc.2020.01090. eCollection 2020.
- Castello A, Lopci E. Reply: Diagnosis of Hyperprogressive Disease in Patients Treated with Checkpoint Inhibitors Using 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2020 Sep;61(9):1405. doi: 10.2967/jnumed.120.243444. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Lopci E, Haanen JB. Cancer management in the era of immunotherapy: much more than meets the eye. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;64(2):141-142. doi: 10.23736/S1824-4785.20.03252-5. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Aide N, De Pontdeville M, Lopci E. Evaluating response to immunotherapy with 18F-FDG PET/CT: where do we stand? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1019-1021. doi: 10.1007/s00259-020-04702-4. No abstract available.
- Aide N, Hicks RJ, Le Tourneau C, Lheureux S, Fanti S, Lopci E. FDG PET/CT for assessing tumour response to immunotherapy : Report on the EANM symposium on immune modulation and recent review of the literature. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jan;46(1):238-250. doi: 10.1007/s00259-018-4171-4. Epub 2018 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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