Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van metabole beeldvorming met immuunmarkers bij NSCLC-kandidaten voor immunotherapie.

27 april 2022 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Correlazione Dell'Imaging Metabolico Con l'Espressione Dei Marcatori Immunitari Nei Pazienti Con NSCLC Candidati All'Immunoterapia.

Het doel van de huidige studie is om prospectief de correlatie te onderzoeken tussen de metabole parameters op FDG-PET voor en tijdens immunotherapiebehandeling met het immuuninfiltraat en andere weefsel- of circulerende markers bij een NSCLC-patiënt die kandidaat is voor immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele prospectieve studie zonder medicatie die 36 maanden duurt, inclusief een geschatte periode van 18 maanden voor de inschrijving en maximaal 18 maanden follow-up. Alle opeenvolgende patiënten met NSCLC die zijn doorverwezen voor immunotherapie met het anti-PD-1-middel nivolumab of andere checkpoint-remmers die mogelijk in de toekomst beschikbaar komen, zullen prospectief worden ingeschreven. Het onderzoekscohort zal uit 40 patiënten bestaan.

Alle patiënten ondergaan de volgende stappen: 1) selectie op basis van geschiktheidscriteria en geïnformeerde toestemming; 2) basisonderzoeken (ceCT en 18F-FDG PET/CT); 3) tumorbiopsie en bloedafname; 4) Immunotherapie met checkpointremmers; 5) responsevaluatie na 8 weken behandeling (ceCT en 18F-FDG PET/CT) en tweede bloedafname; 6) opvolgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fabio grizzi, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een pathologische diagnose van NSCLC die in aanmerking komen voor immunotherapie;
  • verkregen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar;
  • zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Biopsie en PET-scan
Diagnostische toets: PET-scan
Tumorbiopsie bij baseline; PET-scan uitgevoerd na 8 weken behandeling
Andere namen:
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer de tumorexpressie van immuunmarkers met de metabole kenmerken op FDG-PET bij patiënten met NSCLC-kandidaten voor immunotherapie.
Tijdsspanne: Basislijn
Gestandaardiseerde opnamewaarde
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorexpressie van immuunmarkers met de metabole kenmerken op FDG-PET bij patiënten met NSCLC-kandidaten voor immunotherapie.
Tijdsspanne: Voor de behandeling
Metabole tumorbelasting
Voor de behandeling
Correleer immuunmarkers met de metabole kenmerken op FDG-PET bij patiënten met NSCLC-kandidaten voor immunotherapie.
Tijdsspanne: Basislijn
Tumor infiltraat
Basislijn
Evalueer de variatie van metabole parameters op FDG-PET bij patiënten met NSCLC vóór en 8 weken na de eerste toediening van immunotherapie.
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
Gestandaardiseerde opnamewaarde
Na 8 weken behandeling
Kwantificeer de variatie van metabole parameters op FDG-PET bij patiënten met NSCLC vóór en 8 weken na de eerste toediening van immunotherapie.
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
Metabole tumorbelasting
Na 8 weken behandeling
Evalueer andere weefsel- of circulerende markers bij patiënten met NSCLC vóór en 8 weken na de eerste toediening van immunotherapie.
Tijdsspanne: Basislijn
Weefsel- en bloedmonsters
Basislijn
Evalueer andere weefsel- of circulerende markers bij patiënten met NSCLC vóór en 8 weken na de eerste toediening van immunotherapie.
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
Weefsel- en bloedmonsters
8 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer alle gedefinieerde parameters met de respons op de behandeling en het resultaat
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Responsbeoordeling en ziekte-uitkomst
18 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op PET-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren