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Korrelation der metabolischen Bildgebung mit Immunmarkern bei NSCLC-Kandidaten für eine Immuntherapie.

27. April 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Korrelation zwischen Dell'Imaging Metabolico und dem Ausdruck der Immunität bei Patienten mit NSCLC-Kandidaten in der gesamten Immuntherapie.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, prospektiv die Korrelation zwischen den Stoffwechselparametern der FDG-PET vor und während der Immuntherapie mit dem Immuninfiltrat und anderen Gewebe- oder zirkulierenden Markern bei einem NSCLC-Patienten zu untersuchen, der für eine Immuntherapie in Frage kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle prospektive Studie ohne Medikamente mit einer Dauer von 36 Monaten, einschließlich eines geschätzten Zeitraums von 18 Monaten für die Einschreibung und maximal 18 Monaten für die Nachbeobachtung. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die von NSCLC betroffen sind und für eine Immuntherapie mit dem Anti-PD-1-Wirkstoff Nivolumab oder anderen Checkpoint-Inhibitoren, die möglicherweise in Zukunft verfügbar sein werden, überwiesen werden, werden prospektiv aufgenommen. Die Studienkohorte wird aus 40 Patienten bestehen.

Alle Patienten durchlaufen die folgenden Schritte: 1) Auswahl basierend auf Zulassungskriterien und Einverständniserklärung; 2) Basisuntersuchungen (ceCT und 18F-FDG PET/CT); 3) Tumorbiopsie und Blutentnahme; 4) Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren; 5) Bewertung des Ansprechens nach 8-wöchiger Behandlung (ceCT und 18F-FDG PET/CT) und zweiter Blutentnahme; 6) Nachverfolgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fabio grizzi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologischer NSCLC-Diagnose, die für eine Immuntherapie in Frage kommen;
  • eine Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Biopsie und PET-Scan
Diagnosetest: PET-Scan
Tumorbiopsie zu Studienbeginn; PET-Scan nach 8-wöchiger Behandlung durchgeführt
Andere Namen:
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Tumorexpression von Immunmarkern mit den Stoffwechseleigenschaften der FDG-PET bei Patienten mit NSCLC-Kandidaten für eine Immuntherapie.
Zeitfenster: Grundlinie
Standardisierter Aufnahmewert
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorexpression von Immunmarkern mit den Stoffwechseleigenschaften auf FDG-PET bei Patienten mit NSCLC, die für eine Immuntherapie in Frage kommen.
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Metabolische Tumorlast
Vor der Behandlung
Korrelieren Sie Immunmarker mit den Stoffwechseleigenschaften der FDG-PET bei Patienten mit NSCLC, die für eine Immuntherapie in Frage kommen.
Zeitfenster: Grundlinie
Tumorinfiltrat
Grundlinie
Bewerten Sie die Variation der Stoffwechselparameter bei FDG-PET bei Patienten mit NSCLC vor und 8 Wochen nach der ersten Verabreichung einer Immuntherapie.
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Standardisierter Aufnahmewert
Nach 8 Wochen Behandlung
Quantifizieren Sie die Variation der Stoffwechselparameter bei FDG-PET bei Patienten mit NSCLC vor und 8 Wochen nach der ersten Verabreichung einer Immuntherapie.
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Metabolische Tumorlast
Nach 8 Wochen Behandlung
Bewerten Sie andere Gewebe- oder zirkulierende Marker bei Patienten mit NSCLC vor und 8 Wochen nach der ersten Verabreichung der Immuntherapie.
Zeitfenster: Grundlinie
Gewebe- und Blutproben
Grundlinie
Bewerten Sie andere Gewebe- oder zirkulierende Marker bei Patienten mit NSCLC vor und 8 Wochen nach der ersten Verabreichung der Immuntherapie.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Gewebe- und Blutproben
8 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie alle definierten Parameter mit dem Ansprechen auf die Behandlung und dem Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Beurteilung des Ansprechens und Krankheitsverlauf
18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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