NSCLC 候选免疫疗法中代谢成像与免疫标志物的相关性。
2022年4月27日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
Correlazione Dell'Imaging Metabolico Con l'Espressione Dei Marcatori Immunitari Nei Pazienti Con NSCLC Candidati All'Immunoterapia。
本研究的目的是前瞻性地研究免疫疗法治疗前后 FDG-PET 上的代谢参数与免疫浸润和其他组织或循环标志物在免疫疗法候选者中的相关性。
研究概览
详细说明
这是一项持续 36 个月的无药物干预前瞻性研究，包括预计 18 个月的入组时间和最长 18 个月的随访时间。 所有受 NSCLC 影响并转诊接受抗 PD-1 药物纳武单抗或未来可能上市的其他检查点抑制剂免疫治疗的连续患者将被前瞻性纳入。 研究队列将由 40 名患者组成。
所有患者都将经历以下步骤：1）根据资格标准和知情同意进行选择； 2）基线检查（ceCT和18F-FDG PET/CT）； 3）肿瘤活检和采血； 4) 检查点抑制剂免疫疗法； 5) 治疗8周后的反应评估（ceCT和18F-FDG PET/CT）和第二次采血； 6）跟进。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michele Tedeschi, MD
- 电话号码：+390282241
- 邮箱：michele.tedeschi@humanitas.it
学习地点
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
-
接触：
- Luca Toschi, MD
- 电话号码：+390282245945
- 邮箱：luca.toschi@humanitas.it
-
副研究员：
- Fabio grizzi, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合免疫治疗条件的NSCLC病理诊断患者；
- 获得知情同意。
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
活检和 PET 扫描
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基线时的肿瘤活检；治疗 8 周后进行的 PET 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将免疫标志物的肿瘤表达与 NSCLC 候选免疫疗法患者的 FDG-PET 代谢特征相关联。
大体时间：基线
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标准化摄取值
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫治疗候选 NSCLC 患者 FDG-PET 上具有代谢特征的免疫标志物的肿瘤表达。
大体时间：治疗前
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代谢肿瘤负荷
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治疗前
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将免疫标志物与 FDG-PET 上的 FDG-PET 代谢特征相关联，以进行 NSCLC 候选免疫治疗。
大体时间：基线
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肿瘤浸润
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基线
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评估 NSCLC 患者首次免疫治疗前后 8 周 FDG-PET 代谢参数的变化。
大体时间：治疗8周后
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标准化摄取值
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治疗8周后
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量化 NSCLC 患者首次免疫治疗前后 8 周 FDG-PET 代谢参数的变化。
大体时间：治疗8周后
|
代谢肿瘤负荷
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治疗8周后
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在首次给予免疫治疗之前和之后 8 周评估 NSCLC 患者的其他组织或循环标志物。
大体时间：基线
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组织和血液样本
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基线
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在首次给予免疫治疗之前和之后 8 周评估 NSCLC 患者的其他组织或循环标志物。
大体时间：治疗后8周
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组织和血液样本
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治疗后8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将所有定义的参数与对治疗和结果的反应相关联
大体时间：18个月的跟进
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反应评估和疾病结果
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18个月的跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Egesta Lopci、Istituto Clinico Humanitas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Castello A, Grizzi F, Toschi L, Rossi S, Rahal D, Marchesi F, Russo C, Finocchiaro G, Lopci E. Tumor heterogeneity, hypoxia, and immune markers in surgically resected non-small-cell lung cancer. Nucl Med Commun. 2018 Jul;39(7):636-644. doi: 10.1097/MNM.0000000000000832.
- Grizzi F, Castello A, Lopci E. Is it time to change our vision of tumor metabolism prior to immunotherapy? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jun;45(6):1072-1075. doi: 10.1007/s00259-018-3988-1. Epub 2018 Mar 12. No abstract available.
- Rossi S, Toschi L, Castello A, Grizzi F, Mansi L, Lopci E. Clinical characteristics of patient selection and imaging predictors of outcome in solid tumors treated with checkpoint-inhibitors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Dec;44(13):2310-2325. doi: 10.1007/s00259-017-3802-5. Epub 2017 Aug 16.
- Lopci E, Toschi L, Grizzi F, Rahal D, Olivari L, Castino GF, Marchetti S, Cortese N, Qehajaj D, Pistillo D, Alloisio M, Roncalli M, Allavena P, Santoro A, Marchesi F, Chiti A. Correlation of metabolic information on FDG-PET with tissue expression of immune markers in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) who are candidates for upfront surgery. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1954-61. doi: 10.1007/s00259-016-3425-2. Epub 2016 Jun 1.
- Castello A, Toschi L, Rossi S, Mazziotti E, Lopci E. The immune-metabolic-prognostic index and clinical outcomes in patients with non-small cell lung carcinoma under checkpoint inhibitors. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 May;146(5):1235-1243. doi: 10.1007/s00432-020-03150-9. Epub 2020 Feb 11.
- Rossi S, Castello A, Toschi L, Lopci E. Immunotherapy in non-small-cell lung cancer: potential predictors of response and new strategies to assess activity. Immunotherapy. 2018 Jul;10(9):797-805. doi: 10.2217/imt-2017-0187.
- Castello A, Lopci E. Response assessment of bone metastatic disease: seeing the forest for the trees RECIST, PERCIST, iRECIST, and PCWG-2. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;63(2):150-158. doi: 10.23736/S1824-4785.19.03193-5. Epub 2019 Jul 8.
- Castello A, Rossi S, Mazziotti E, Toschi L, Lopci E. Hyperprogressive Disease in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Checkpoint Inhibitors: The Role of 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2020 Jun;61(6):821-826. doi: 10.2967/jnumed.119.237768. Epub 2019 Dec 20.
- Monterisi S, Castello A, Toschi L, Federico D, Rossi S, Veronesi G, Lopci E. Preliminary data on circulating tumor cells in metastatic NSCLC patients candidate to immunotherapy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Dec 15;9(6):282-295. eCollection 2019.
- Castello A, Carbone FG, Rossi S, Monterisi S, Federico D, Toschi L, Lopci E. Circulating Tumor Cells and Metabolic Parameters in NSCLC Patients Treated with Checkpoint Inhibitors. Cancers (Basel). 2020 Feb 19;12(2):487. doi: 10.3390/cancers12020487.
- Castello A, Lopci E. Update on tumor metabolism and patterns of response to immunotherapy. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;64(2):175-185. doi: 10.23736/S1824-4785.20.03251-3. Epub 2020 Feb 27.
- Castello A, Rossi S, Toschi L, Mansi L, Lopci E. Soluble PD-L1 in NSCLC Patients Treated with Checkpoint Inhibitors and Its Correlation with Metabolic Parameters. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1373. doi: 10.3390/cancers12061373.
- Castello A, Rossi S, Toschi L, Lopci E. Comparison of Metabolic and Morphological Response Criteria for Early Prediction of Response and Survival in NSCLC Patients Treated With Anti-PD-1/PD-L1. Front Oncol. 2020 Jul 31;10:1090. doi: 10.3389/fonc.2020.01090. eCollection 2020.
- Castello A, Lopci E. Reply: Diagnosis of Hyperprogressive Disease in Patients Treated with Checkpoint Inhibitors Using 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2020 Sep;61(9):1405. doi: 10.2967/jnumed.120.243444. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Lopci E, Haanen JB. Cancer management in the era of immunotherapy: much more than meets the eye. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;64(2):141-142. doi: 10.23736/S1824-4785.20.03252-5. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Aide N, De Pontdeville M, Lopci E. Evaluating response to immunotherapy with 18F-FDG PET/CT: where do we stand? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1019-1021. doi: 10.1007/s00259-020-04702-4. No abstract available.
- Aide N, Hicks RJ, Le Tourneau C, Lheureux S, Fanti S, Lopci E. FDG PET/CT for assessing tumour response to immunotherapy : Report on the EANM symposium on immune modulation and recent review of the literature. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jan;46(1):238-250. doi: 10.1007/s00259-018-4171-4. Epub 2018 Oct 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月19日
首次发布 (实际的)
2018年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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