Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af metabolisk billeddannelse med immunmarkører i NSCLC kandidat til immunterapi.

27. april 2022 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Correlazione Dell'Imaging Metabolico Con l'Espressione Dei Marcatori Immunitari Nei Pazienti Con NSCLC Candidati All'Immunoterapia.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge sammenhængen mellem de metaboliske parametre på FDG-PET før og under immunterapibehandling med immuninfiltratet og andre vævs- eller cirkulerende markører i en NSCLC-patient, der er kandidat til immunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt prospektivt studie uden medicin, der varer 36 måneder, inklusive en estimeret periode på 18 måneder for indskrivningen og max 18 måneders opfølgning. Alle på hinanden følgende patienter, der er ramt af NSCLC og henvist til immunterapi med anti-PD-1-midlet nivolumab, eller andre checkpoint-hæmmere, der kan blive tilgængelige i fremtiden, vil blive prospektivt tilmeldt. Studiekohorten vil bestå af 40 patienter.

Alle patienter vil gennemgå følgende trin: 1) udvælgelse baseret på berettigelseskriterier og informeret samtykke; 2) baseline undersøgelser (ceCT og 18F-FDG PET/CT); 3) tumorbiopsi og blodprøvetagning; 4) Immunterapi med check-point inhibitorer; 5) responsevaluering efter 8 ugers behandling (ceCT og 18F-FDG PET/CT) og anden blodprøvetagning; 6) følge op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fabio grizzi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med patologisk diagnose af NSCLC, der er kvalificeret til immunterapi;
  • opnået informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år;
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Biopsi og PET-scanning
Diagnostisk test: PET-scanning
Tumorbiopsi ved baseline; PET-scanning udført efter 8 ugers behandling
Andre navne:
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler tumorekspressionen af ​​immunmarkører med de metaboliske karakteristika på FDG-PET hos patienter med NSCLC-kandidater til immunterapi.
Tidsramme: Baseline
Standardiseret optagelsesværdi
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorekspression af immunmarkører med de metaboliske karakteristika på FDG-PET hos patienter med NSCLC-kandidater til immunterapi.
Tidsramme: Før behandling
Metabolisk tumorbyrde
Før behandling
Korreler immunmarkører med de metaboliske karakteristika på FDG-PET hos patienter med NSCLC-kandidater til immunterapi.
Tidsramme: Baseline
Tumorinfiltrerer
Baseline
Evaluer variationen af ​​metaboliske parametre på FDG-PET hos patienter med NSCLC før og 8 uger efter den første administration af immunterapi.
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Standardiseret optagelsesværdi
Efter 8 ugers behandling
Kvantificer variationen af ​​metaboliske parametre på FDG-PET hos patienter med NSCLC før og 8 uger efter den første administration af immunterapi.
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Metabolisk tumorbyrde
Efter 8 ugers behandling
Evaluer andre vævs- eller cirkulerende markører hos patienter med NSCLC før og 8 uger efter den første administration af immunterapi.
Tidsramme: Baseline
Vævs- og blodprøver
Baseline
Evaluer andre vævs- eller cirkulerende markører hos patienter med NSCLC før og 8 uger efter den første administration af immunterapi.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Vævs- og blodprøver
8 uger efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler alle definerede parametre med respons på behandling og resultat
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Responsvurdering og sygdomsudfald
18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner