転移性結腸直腸癌を監視するための血液、尿、および便の収集
リキッドバイオプシーによる転移性結腸直腸癌のモニタリングに関するパイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
Ｉ．第１、第２、または第３選択療法におけるＫｒａｓ変異転移性結腸癌を有する患者の尿検体における変異Ｋｒａｓの検出。
Ⅱ． 抗EGFR抗体（セツキシマブまたはパニツムマブ）を含む治療で、Kras変異のない転移性結腸癌患者の尿中に新しいKrasが検出されました。
副次的な目的:
I. 化学療法および疾患進行時の便微生物叢の変化。
記述目的:
I. 一次治療のサイクルにわたる尿デオキシリボ核酸 (DNA) 中の変異 Kras、Braf、または PI3K の量の変化。
Ⅱ．尿中 DNA 中の変異した Kras、Braf、または PI3K の量、循環腫瘍細胞 (CTC) の分子構成、無細胞 DNA、および一次治療の経過における進行との間の関連性。
III. Children's Hospital Los Angeles の Dr. Fabbri's lab での第一選択化学療法を受けている結腸直腸癌患者の血漿中のエキソソーム検出の実現可能性。
IV.一次化学療法を受けている結腸直腸癌患者の血漿中の腫瘍DNAの検出の実現可能性。
概要：
参加者は、ベースライン、コース 1、2、および 3 の 1 日目、再ステージング時、および疾患の進行時に、血液と尿の収集を受けます。 参加者は、ベースライン、コース 2 の 1 日目、および疾患の進行時に便の収集を受けることがあります。 参加者はまた、疾患の進行から 4 週間以内に生検を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 一次、二次、または三次治療を受ける予定の転移性/切除不能な結腸直腸癌のすべての患者;参加する治験責任医師が治療を選択しますが、Kras 野生型の患者は、この研究の対象となるために抗 EGFR 療法を受ける必要があります。
- -プロトコルへの登録に対する被験者の同意
- -組織学的に確認された転移性または切除不能な結腸直腸癌、既知のKras状態;他の突然変異の知識はオプションです
- -進行時に生検を受ける意欲
- -標本の収集に関する研究指示に従う意欲
- 利用可能なアーカイブ組織
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ancillary-Correlative (生体試料採取、生検)
参加者は、ベースライン、コース 1、2、および 3 の 1 日目、再ステージング時、および疾患の進行時に、血液と尿の収集を受けます。
参加者は、ベースライン、コース 2 の 1 日目、および疾患の進行時に便の収集を受けることがあります。
参加者はまた、疾患の進行から 4 週間以内に生検を受けます。
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相関研究
補助研究
生検を受ける
他の名前：
血液、尿、便の採取を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既存の変異を有する患者の尿から抽出された Kras、Braf、または PI3K 腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) の検出率
時間枠：5年まで
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変異検出率は、各コホートの遺伝子および治療サイクルによって推定されます。
変異した Kras、Braf、または PI3K の量は、量の分布が正規分布と互換性がある場合、平均と標準偏差を使用して推定されます。
それ以外の場合は、中央値、範囲、および四分位数が使用されます。
一次治療開始前と開始後の Kras、Braf、および PI3K の変異状態と量の変化は、分割表とプロットを使用して推定されます。
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5年まで
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既存の変異のない患者の尿から抽出された Kras、Braf、または PI3K 腫瘍 DNA の検出率
時間枠：5年まで
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変異検出率は、各コホートの遺伝子および治療サイクルによって推定されます。
変異した Kras、Braf、または PI3K の量は、量の分布が正規分布と互換性がある場合、平均と標準偏差を使用して推定されます。
それ以外の場合は、中央値、範囲、および四分位数が使用されます。
一次治療開始前と開始後の Kras、Braf、および PI3K の変異状態と量の変化は、分割表とプロットを使用して推定されます。
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5年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3C-13-2 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-00801 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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