Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af blod, urin og afføring til overvågning af metastatiske kolorektale kræftformer

16. november 2021 opdateret af: University of Southern California

En pilotundersøgelse af overvågning af metastatiske kolorektale cancere med flydende biopsier

Dette forsøg studerer overvågningen af ​​terapi og progression ved at indsamle blod, urin og afføring fra deltagere med tyktarmskræft, som har spredt sig til andre steder i kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi. At studere prøver af blod, urin og afføring fra deltagere med tyktarmskræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at identificere og lære mere om biomarkører relateret til kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Påvisning af muteret Kras i urinprøver fra patienter med Kras-muteret metastatisk tyktarmscancer ved første-, anden- eller tredjelinjebehandling.

II. Påvisning af nye Kras i urinen hos patienter uden Kras-muteret metastatisk tyktarmskræft i behandling, som omfatter anti-EGFR-antistoffer (cetuximab eller panitumumab).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Ændringer i afføringsmikrobiomet med kemoterapi og ved progression af sygdommen.

BESKRIVENDE MÅL:

I. Ændringer i mængden af ​​muteret Kras, Braf eller PI3K i urindeoxyribonukleinsyre (DNA) i løbet af cyklusserne af førstelinjebehandlingen.

II. Forbindelser mellem mængden af ​​muteret Kras, Braf eller PI3K i urin-DNA, molekylær sammensætning af cirkulerende tumorceller (CTC'er), cellefrit DNA og progression i løbet af førstelinjebehandlingen.

III. Mulighed for påvisning af exosom i plasma fra kolorektal cancerpatienter på første linje kemoterapi i Dr. Fabbris laboratorium på Children's Hospital Los Angeles.

IV. Mulighed for påvisning af tumor-DNA i plasma fra kolorektal cancerpatienter på første linje kemoterapi.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår indsamling af blod og urin ved baseline, på dag 1 i forløb 1, 2 og 3, ved genoptagelse og ved sygdomsprogression. Deltagerne kan gennemgå opsamling af afføring ved baseline, på dag 1 af kursus 2 og ved sygdomsprogression. Deltagerne gennemgår også biopsi inden for 4 uger efter sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med metastatisk/ikke-operabel kolorektal cancer, som vil gennemgå første-, anden- eller tredjelinjebehandling på USC-faciliteter, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med metastatisk/ikke-operabel kolorektal cancer, som vil gennemgå første-, anden- eller tredjelinjebehandling; den deltagende efterforsker vil vælge behandling, men patienter med Kras vildtype skal modtage anti-EGFR-terapi for at være berettiget til denne undersøgelse
  • Under forudsætning af samtykke til optagelse på protokollen
  • Histologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabel kolorektal cancer, kendt Kras-status; viden om andre mutationer er valgfri
  • Vilje til at gennemgå biopsi på tidspunktet for progression
  • Vilje til at følge undersøgelsesinstruktionerne for prøvetagning
  • Tilgængeligt arkivvæv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-korrelativ (bioprøvesamling, biopsi)
Deltagerne gennemgår indsamling af blod og urin ved baseline, på dag 1 i forløb 1, 2 og 3, ved genoptagelse og ved sygdomsprogression. Deltagerne kan gennemgå opsamling af afføring ved baseline, på dag 1 af kursus 2 og ved sygdomsprogression. Deltagerne gennemgår også biopsi inden for 4 uger efter sygdomsprogression.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå opsamling af blod, urin og afføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastigheder af Kras, Braf eller PI3K tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) ekstraheret fra urin hos patienter med allerede eksisterende mutationer
Tidsramme: Op til 5 år
Mutationspåvisningshastigheden vil blive estimeret efter gen og behandlingscyklus i hver kohorte. Mængderne af muteret Kras, Braf eller PI3K vil blive estimeret ved hjælp af midler og standardafvigelse, hvis fordelingen af ​​mængderne er kompatibel med normalfordelingen. Ellers vil medianer, intervaller og interkvartiler blive brugt. Ændringerne i mutationsstatus og mængder af Kras, Braf og PI3K før og efter start af førstelinjebehandlingen vil blive estimeret ved hjælp af uforudsete tabeller og plots.
Op til 5 år
Påvisningshastigheder af Kras-, Braf- eller PI3K-tumor-DNA ekstraheret fra urin hos patienter uden allerede eksisterende mutationer
Tidsramme: Op til 5 år
Mutationspåvisningshastigheden vil blive estimeret efter gen og behandlingscyklus i hver kohorte. Mængderne af muteret Kras, Braf eller PI3K vil blive estimeret ved hjælp af midler og standardafvigelse, hvis fordelingen af ​​mængderne er kompatibel med normalfordelingen. Ellers vil medianer, intervaller og interkvartiler blive brugt. Ændringerne i mutationsstatus og mængder af Kras, Braf og PI3K før og efter start af førstelinjebehandlingen vil blive estimeret ved hjælp af uforudsete tabeller og plots.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3C-13-2 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00801 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner