Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av blod, urin og avføring for å overvåke metastatisk kolorektal kreft

16. november 2021 oppdatert av: University of Southern California

En pilotstudie av overvåking av metastatisk kolorektal kreft med flytende biopsier

Denne studien studerer overvåking av terapi og progresjon ved å samle blod, urin og avføring fra deltakere med tykktarmskreft som har spredt seg til andre steder i kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi. Å studere prøver av blod, urin og avføring fra deltakere med tykktarmskreft i laboratoriet kan hjelpe leger med å identifisere og lære mer om biomarkører relatert til kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Påvisning av mutert Kras i urinprøver fra pasienter med Kras-mutert metastatisk tykktarmskreft ved første-, andre- eller tredjelinjebehandling.

II. Påvisning av nye Kras i urin hos pasienter uten Kras-mutert metastatisk tykktarmskreft på terapi som inkluderer anti-EGFR-antistoffer (cetuximab eller panitumumab).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Forandringer i avføringsmikrobiomet med kjemoterapi og ved progresjon av sykdommen.

BESKRIVENDE MÅL:

I. Endringer i mengden av mutert Kras, Braf eller PI3K i urindeoksyribonukleinsyre (DNA) i løpet av syklusene med førstelinjebehandling.

II. Assosiasjoner mellom mengden mutert Kras, Braf eller PI3K i urin-DNA, molekylær sammensetning av sirkulerende tumorceller (CTC), cellefritt DNA og progresjon i løpet av førstelinjebehandlingen.

III. Mulighet for påvisning av eksosom i plasma til kolorektal kreftpasienter på førstelinje kjemoterapi i Dr. Fabbris laboratorium ved barnesykehuset Los Angeles.

IV. Mulighet for påvisning av tumor-DNA i plasma fra kolorektal kreftpasienter på førstelinjekjemoterapi.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår innsamling av blod og urin ved baseline, på dag 1 av kurs 1, 2 og 3, ved gjenoppgradering og ved sykdomsprogresjon. Deltakerne kan gjennomgå innsamling av avføring ved baseline, på dag 1 av kurs 2, og ved sykdomsprogresjon. Deltakerne gjennomgår også biopsi innen 4 uker etter sykdomsprogresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med metastatisk/ikke-opererbar kolorektal kreft som skal gjennomgå første-, andre- eller tredjelinjebehandling ved USC-anlegg vil bli rekruttert til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med metastatisk/ikke-opererbar kolorektal kreft som vil gjennomgå første-, andre- eller tredjelinjebehandling; Den deltakende etterforskeren vil velge behandling, men pasienter med Kras villtype må motta anti-EGFR-behandling for å være kvalifisert for denne studien
  • Forutsatt samtykke til registrering på protokollen
  • Histologisk bekreftet metastatisk eller ikke-resektabel kolorektal kreft, kjent Kras-status; kunnskap om andre mutasjoner er valgfritt
  • Vilje til å gjennomgå biopsi på progresjonstidspunktet
  • Vilje til å følge studieinstruksjonene for innsamling av prøver
  • Tilgjengelig arkivvev

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjelpe-korrelativ (bioprøvesamling, biopsi)
Deltakerne gjennomgår innsamling av blod og urin ved baseline, på dag 1 av kurs 1, 2 og 3, ved gjenoppgradering og ved sykdomsprogresjon. Deltakerne kan gjennomgå innsamling av avføring ved baseline, på dag 1 av kurs 2, og ved sykdomsprogresjon. Deltakerne gjennomgår også biopsi innen 4 uker etter sykdomsprogresjon.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod, urin og avføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastigheter av Kras, Braf eller PI3K tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) ekstrahert fra urin hos pasienter med eksisterende mutasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
Mutasjonsdeteksjonsrate vil bli estimert etter gen og behandlingssyklus i hver kohort. Mengdene av mutert Kras, Braf eller PI3K vil bli estimert ved bruk av midler og standardavvik dersom fordelingen av mengdene er forenlig med normalfordeling. Ellers vil medianer, avstander og interkvartiler bli brukt. Endringene i mutasjonsstatus og mengdene av Kras, Braf og PI3K før og etter start av førstelinjebehandlingen vil bli estimert ved hjelp av beredskapstabeller og plott.
Inntil 5 år
Deteksjonshastigheter av Kras, Braf eller PI3K tumor-DNA ekstrahert fra urin hos pasienter uten eksisterende mutasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
Mutasjonsdeteksjonsrate vil bli estimert etter gen og behandlingssyklus i hver kohort. Mengdene av mutert Kras, Braf eller PI3K vil bli estimert ved bruk av midler og standardavvik dersom fordelingen av mengdene er forenlig med normalfordeling. Ellers vil medianer, avstander og interkvartiler bli brukt. Endringene i mutasjonsstatus og mengdene av Kras, Braf og PI3K før og etter start av førstelinjebehandlingen vil bli estimert ved hjelp av beredskapstabeller og plott.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3C-13-2 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-00801 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere