Innsamling av blod, urin og avføring for å overvåke metastatisk kolorektal kreft
En pilotstudie av overvåking av metastatisk kolorektal kreft med flytende biopsier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Påvisning av mutert Kras i urinprøver fra pasienter med Kras-mutert metastatisk tykktarmskreft ved første-, andre- eller tredjelinjebehandling.
II. Påvisning av nye Kras i urin hos pasienter uten Kras-mutert metastatisk tykktarmskreft på terapi som inkluderer anti-EGFR-antistoffer (cetuximab eller panitumumab).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Forandringer i avføringsmikrobiomet med kjemoterapi og ved progresjon av sykdommen.
BESKRIVENDE MÅL:
I. Endringer i mengden av mutert Kras, Braf eller PI3K i urindeoksyribonukleinsyre (DNA) i løpet av syklusene med førstelinjebehandling.
II. Assosiasjoner mellom mengden mutert Kras, Braf eller PI3K i urin-DNA, molekylær sammensetning av sirkulerende tumorceller (CTC), cellefritt DNA og progresjon i løpet av førstelinjebehandlingen.
III. Mulighet for påvisning av eksosom i plasma til kolorektal kreftpasienter på førstelinje kjemoterapi i Dr. Fabbris laboratorium ved barnesykehuset Los Angeles.
IV. Mulighet for påvisning av tumor-DNA i plasma fra kolorektal kreftpasienter på førstelinjekjemoterapi.
OVERSIKT:
Deltakerne gjennomgår innsamling av blod og urin ved baseline, på dag 1 av kurs 1, 2 og 3, ved gjenoppgradering og ved sykdomsprogresjon. Deltakerne kan gjennomgå innsamling av avføring ved baseline, på dag 1 av kurs 2, og ved sykdomsprogresjon. Deltakerne gjennomgår også biopsi innen 4 uker etter sykdomsprogresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med metastatisk/ikke-opererbar kolorektal kreft som vil gjennomgå første-, andre- eller tredjelinjebehandling; Den deltakende etterforskeren vil velge behandling, men pasienter med Kras villtype må motta anti-EGFR-behandling for å være kvalifisert for denne studien
- Forutsatt samtykke til registrering på protokollen
- Histologisk bekreftet metastatisk eller ikke-resektabel kolorektal kreft, kjent Kras-status; kunnskap om andre mutasjoner er valgfritt
- Vilje til å gjennomgå biopsi på progresjonstidspunktet
- Vilje til å følge studieinstruksjonene for innsamling av prøver
- Tilgjengelig arkivvev
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (bioprøvesamling, biopsi)
Deltakerne gjennomgår innsamling av blod og urin ved baseline, på dag 1 av kurs 1, 2 og 3, ved gjenoppgradering og ved sykdomsprogresjon.
Deltakerne kan gjennomgå innsamling av avføring ved baseline, på dag 1 av kurs 2, og ved sykdomsprogresjon.
Deltakerne gjennomgår også biopsi innen 4 uker etter sykdomsprogresjon.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blod, urin og avføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastigheter av Kras, Braf eller PI3K tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) ekstrahert fra urin hos pasienter med eksisterende mutasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Mutasjonsdeteksjonsrate vil bli estimert etter gen og behandlingssyklus i hver kohort.
Mengdene av mutert Kras, Braf eller PI3K vil bli estimert ved bruk av midler og standardavvik dersom fordelingen av mengdene er forenlig med normalfordeling.
Ellers vil medianer, avstander og interkvartiler bli brukt.
Endringene i mutasjonsstatus og mengdene av Kras, Braf og PI3K før og etter start av førstelinjebehandlingen vil bli estimert ved hjelp av beredskapstabeller og plott.
|
Inntil 5 år
|
|
Deteksjonshastigheter av Kras, Braf eller PI3K tumor-DNA ekstrahert fra urin hos pasienter uten eksisterende mutasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Mutasjonsdeteksjonsrate vil bli estimert etter gen og behandlingssyklus i hver kohort.
Mengdene av mutert Kras, Braf eller PI3K vil bli estimert ved bruk av midler og standardavvik dersom fordelingen av mengdene er forenlig med normalfordeling.
Ellers vil medianer, avstander og interkvartiler bli brukt.
Endringene i mutasjonsstatus og mengdene av Kras, Braf og PI3K før og etter start av førstelinjebehandlingen vil bli estimert ved hjelp av beredskapstabeller og plott.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3C-13-2 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-00801 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .