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Coleta de sangue, urina e fezes para monitorar câncer metastático colorretal

16 de novembro de 2021 atualizado por: University of Southern California

Um estudo piloto de monitoramento de câncer colorretal metastático com biópsias líquidas

Este estudo estuda o monitoramento da terapia e a progressão por meio da coleta de sangue, urina e fezes de participantes com câncer colorretal que se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia. Estudar amostras de sangue, urina e fezes de participantes com câncer colorretal em laboratório pode ajudar os médicos a identificar e aprender mais sobre os biomarcadores relacionados ao câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Detecção de Kras mutado em amostra de urina de pacientes com câncer de cólon metastático com mutação Kras em terapia de primeira, segunda ou terceira linha.

II. Detecção de novos Kras na urina em pacientes sem câncer de cólon metastático com mutação Kras em terapia que inclui anticorpos anti-EGFR (cetuximabe ou panitumumabe).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Alterações do microbioma fecal com quimioterapia e na progressão da doença.

OBJETIVOS DESCRITIVOS:

I. Alterações na quantidade de Kras, Braf ou PI3K mutados no ácido desoxirribonucléico (DNA) na urina ao longo dos ciclos da terapia de primeira linha.

II. Associações entre a quantidade de Kras, Braf ou PI3K mutado no DNA da urina, composição molecular de células tumorais circulantes (CTCs), DNA livre de células e progressão ao longo da terapia de primeira linha.

III. Viabilidade da detecção de exossomos no plasma de pacientes com câncer colorretal em quimioterapia de primeira linha no laboratório do Dr. Fabbri no Children's Hospital Los Angeles.

4. Viabilidade da detecção de DNA tumoral no plasma de pacientes com câncer colorretal em quimioterapia de primeira linha.

CONTORNO:

Os participantes são submetidos à coleta de sangue e urina no início, no dia 1 dos ciclos 1, 2 e 3, no reestadiamento e na progressão da doença. Os participantes podem ser submetidos à coleta de fezes no início, no dia 1 do curso 2 e na progressão da doença. Os participantes também passam por biópsia dentro de 4 semanas após a progressão da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com câncer colorretal metastático/irressecável que serão submetidos a terapia de primeira, segunda ou terceira linha nas instalações da USC serão recrutados para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com câncer colorretal metastático/irressecável que serão submetidos a terapia de primeira, segunda ou terceira linha; o investigador participante selecionará o tratamento, no entanto, os pacientes com tipo selvagem de Kras devem receber terapia anti-EGFR para serem elegíveis para este estudo
  • Consentimento do sujeito para inscrição no protocolo
  • Câncer colorretal metastático ou irressecável confirmado histologicamente, estado de Kras conhecido; o conhecimento de outras mutações é opcional
  • Disposição para se submeter à biópsia no momento da progressão
  • Vontade de seguir as instruções do estudo para coleta de amostras
  • Tecido de arquivo disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécime, biópsia)
Os participantes são submetidos à coleta de sangue e urina no início, no dia 1 dos ciclos 1, 2 e 3, no reestadiamento e na progressão da doença. Os participantes podem ser submetidos à coleta de fezes no início, no dia 1 do curso 2 e na progressão da doença. Os participantes também passam por biópsia dentro de 4 semanas após a progressão da doença.
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
  • Bx
Realizar coleta de sangue, urina e fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de detecção de ácido desoxirribonucléico (DNA) de tumor Kras, Braf ou PI3K extraído da urina em pacientes com mutações pré-existentes
Prazo: Até 5 anos
A taxa de detecção da mutação será estimada por gene e ciclo de tratamento em cada coorte. As quantidades de Kras, Braf ou PI3K mutantes serão estimadas usando médias e desvio padrão se a distribuição das quantidades for compatível com a distribuição normal. Caso contrário, serão utilizadas medianas, intervalos e interquartis. As mudanças no estado de mutação e quantidades de Kras, Braf e PI3K antes e depois de iniciar a terapia de primeira linha serão estimadas usando tabelas e gráficos de contingência.
Até 5 anos
Taxas de detecção de DNA de tumor Kras, Braf ou PI3K extraído da urina em pacientes sem mutações pré-existentes
Prazo: Até 5 anos
A taxa de detecção da mutação será estimada por gene e ciclo de tratamento em cada coorte. As quantidades de Kras, Braf ou PI3K mutantes serão estimadas usando médias e desvio padrão se a distribuição das quantidades for compatível com a distribuição normal. Caso contrário, serão utilizadas medianas, intervalos e interquartis. As mudanças no estado de mutação e quantidades de Kras, Braf e PI3K antes e depois de iniciar a terapia de primeira linha serão estimadas usando tabelas e gráficos de contingência.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3C-13-2 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-00801 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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