- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03563651
Coleta de sangue, urina e fezes para monitorar câncer metastático colorretal
Um estudo piloto de monitoramento de câncer colorretal metastático com biópsias líquidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer Colorretal Estágio IV AJCC v8
- Câncer Colorretal Estágio IVA AJCC v8
- Câncer Colorretal Estágio IVB AJCC v8
- Estágio IVC Câncer Colorretal AJCC v8
- Câncer Colorretal Estágio III AJCC v8
- Câncer Colorretal Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer Colorretal Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer Colorretal Estágio IIIC AJCC v8
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Detecção de Kras mutado em amostra de urina de pacientes com câncer de cólon metastático com mutação Kras em terapia de primeira, segunda ou terceira linha.
II. Detecção de novos Kras na urina em pacientes sem câncer de cólon metastático com mutação Kras em terapia que inclui anticorpos anti-EGFR (cetuximabe ou panitumumabe).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Alterações do microbioma fecal com quimioterapia e na progressão da doença.
OBJETIVOS DESCRITIVOS:
I. Alterações na quantidade de Kras, Braf ou PI3K mutados no ácido desoxirribonucléico (DNA) na urina ao longo dos ciclos da terapia de primeira linha.
II. Associações entre a quantidade de Kras, Braf ou PI3K mutado no DNA da urina, composição molecular de células tumorais circulantes (CTCs), DNA livre de células e progressão ao longo da terapia de primeira linha.
III. Viabilidade da detecção de exossomos no plasma de pacientes com câncer colorretal em quimioterapia de primeira linha no laboratório do Dr. Fabbri no Children's Hospital Los Angeles.
4. Viabilidade da detecção de DNA tumoral no plasma de pacientes com câncer colorretal em quimioterapia de primeira linha.
CONTORNO:
Os participantes são submetidos à coleta de sangue e urina no início, no dia 1 dos ciclos 1, 2 e 3, no reestadiamento e na progressão da doença. Os participantes podem ser submetidos à coleta de fezes no início, no dia 1 do curso 2 e na progressão da doença. Os participantes também passam por biópsia dentro de 4 semanas após a progressão da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com câncer colorretal metastático/irressecável que serão submetidos a terapia de primeira, segunda ou terceira linha; o investigador participante selecionará o tratamento, no entanto, os pacientes com tipo selvagem de Kras devem receber terapia anti-EGFR para serem elegíveis para este estudo
- Consentimento do sujeito para inscrição no protocolo
- Câncer colorretal metastático ou irressecável confirmado histologicamente, estado de Kras conhecido; o conhecimento de outras mutações é opcional
- Disposição para se submeter à biópsia no momento da progressão
- Vontade de seguir as instruções do estudo para coleta de amostras
- Tecido de arquivo disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécime, biópsia)
Os participantes são submetidos à coleta de sangue e urina no início, no dia 1 dos ciclos 1, 2 e 3, no reestadiamento e na progressão da doença.
Os participantes podem ser submetidos à coleta de fezes no início, no dia 1 do curso 2 e na progressão da doença.
Os participantes também passam por biópsia dentro de 4 semanas após a progressão da doença.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue, urina e fezes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de detecção de ácido desoxirribonucléico (DNA) de tumor Kras, Braf ou PI3K extraído da urina em pacientes com mutações pré-existentes
Prazo: Até 5 anos
|
A taxa de detecção da mutação será estimada por gene e ciclo de tratamento em cada coorte.
As quantidades de Kras, Braf ou PI3K mutantes serão estimadas usando médias e desvio padrão se a distribuição das quantidades for compatível com a distribuição normal.
Caso contrário, serão utilizadas medianas, intervalos e interquartis.
As mudanças no estado de mutação e quantidades de Kras, Braf e PI3K antes e depois de iniciar a terapia de primeira linha serão estimadas usando tabelas e gráficos de contingência.
|
Até 5 anos
|
Taxas de detecção de DNA de tumor Kras, Braf ou PI3K extraído da urina em pacientes sem mutações pré-existentes
Prazo: Até 5 anos
|
A taxa de detecção da mutação será estimada por gene e ciclo de tratamento em cada coorte.
As quantidades de Kras, Braf ou PI3K mutantes serão estimadas usando médias e desvio padrão se a distribuição das quantidades for compatível com a distribuição normal.
Caso contrário, serão utilizadas medianas, intervalos e interquartis.
As mudanças no estado de mutação e quantidades de Kras, Braf e PI3K antes e depois de iniciar a terapia de primeira linha serão estimadas usando tabelas e gráficos de contingência.
|
Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3C-13-2 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-00801 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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