Veren, virtsan ja ulosteen kerääminen metastasoituneiden kolorektaalisten syöpien seurantaan
Pilottitutkimus metastaattisten paksusuolensyöpien seurannasta nestebiopsioilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- IV-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8
- IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8
- IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8
- IVC-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8
- Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8
- Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Mutatoituneen Krasin havaitseminen virtsanäytteestä potilailla, joilla on Kras-mutatoitunut metastaattinen paksusuolensyöpä ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan terapiassa.
II. Uuden Krasin havaitseminen virtsasta potilailla, joilla ei ole Kras-mutatoitunutta metastaattista paksusuolensyöpää ja jotka saavat hoitoa, joka sisältää anti-EGFR-vasta-aineita (setuksimabi tai panitumumabi).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Ulosteen mikrobiomin muutokset kemoterapiassa ja taudin edetessä.
KUVAAVAT TAVOITTEET:
I. Muutokset mutatoituneiden Krasin, Brafin tai PI3K:n määrässä virtsan deoksiribonukleiinihapossa (DNA) ensimmäisen linjan hoidon aikana.
II. Virtsan DNA:ssa olevien mutatoituneiden Kras-, Braf- tai PI3K-määrien, verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC:t), soluvapaan DNA:n ja etenemisen väliset yhteydet ensilinjan hoidon aikana.
III. Eksosomin havaitsemisen toteutettavuus kolorektaalisyöpäpotilaiden plasmassa ensilinjan kemoterapiassa Dr. Fabbrin laboratoriossa Los Angelesin lastensairaalassa.
IV. Kasvain-DNA:n havaitsemisen toteutettavuus kolorektaalisyöpäpotilaiden plasmassa ensilinjan kemoterapiassa.
YHTEENVETO:
Osallistujilta kerätään verta ja virtsaa lähtötilanteessa, kurssien 1, 2 ja 3 päivänä 1, uudelleenkäynnistyksen yhteydessä ja taudin edetessä. Osallistujat voivat kerätä ulostensa lähtötilanteessa, 2. kurssin ensimmäisenä päivänä ja taudin edetessä. Osallistujille tehdään myös biopsia 4 viikon kuluessa taudin etenemisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on etäpesäkkeinen/leikkauskelvoton paksusuolen syöpä ja joille tehdään ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan hoito; osallistuva tutkija valitsee hoidon, mutta villityypin Kras-potilaiden on saatava anti-EGFR-hoitoa voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
- Asiakkaan suostumus pöytäkirjaan ilmoittautumiseen
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava paksusuolen syöpä, tunnettu Kras-status; muiden mutaatioiden tunteminen on valinnaista
- Halukkuus biopsiaan etenemisen aikana
- Halukkuus noudattaa tutkimusohjeita näytteiden keräämiseksi
- Käytettävissä oleva arkistotiedosto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apukorrelaatio (bionäytekokoelma, biopsia)
Osallistujilta kerätään verta ja virtsaa lähtötilanteessa, kurssien 1, 2 ja 3 päivänä 1, uudelleenkäynnistyksen yhteydessä ja taudin edetessä.
Osallistujat voivat kerätä ulostensa lähtötilanteessa, 2. kurssin ensimmäisenä päivänä ja taudin edetessä.
Osallistujille tehdään myös biopsia 4 viikon kuluessa taudin etenemisestä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Suorita biopsia
Muut nimet:
Suorita veren, virtsan ja ulosteen kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsasta uutetun Kras-, Braf- tai PI3K-kasvaindeoksiribonukleiinihapon (DNA) havaitsemisnopeus potilailla, joilla on jo olemassa olevia mutaatioita
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mutaatioiden havaitsemisnopeus arvioidaan geenin ja hoitosyklin mukaan kussakin kohortissa.
Mutatoituneiden Krasin, Brafin tai PI3K:n määrät arvioidaan keskiarvojen ja keskihajonnan avulla, jos suureiden jakautuminen on yhteensopiva normaalijakauman kanssa.
Muussa tapauksessa käytetään mediaaneja, vaihteluväliä ja interkvartiileja.
Muutokset Krasin, Brafin ja PI3K:n mutaatiotilan ja määrien ennen ja jälkeen ensimmäisen rivin hoidon aloittamista arvioidaan käyttämällä valmiustaulukoita ja -kaavioita.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Virtsasta uutetun Kras-, Braf- tai PI3K-kasvain-DNA:n havaitsemisnopeudet potilailla, joilla ei ole olemassa olevia mutaatioita
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mutaatioiden havaitsemisnopeus arvioidaan geenin ja hoitosyklin mukaan kussakin kohortissa.
Mutatoituneiden Krasin, Brafin tai PI3K:n määrät arvioidaan keskiarvojen ja keskihajonnan avulla, jos suureiden jakautuminen on yhteensopiva normaalijakauman kanssa.
Muussa tapauksessa käytetään mediaaneja, vaihteluväliä ja interkvartiileja.
Muutokset Krasin, Brafin ja PI3K:n mutaatiotilan ja määrien ennen ja jälkeen ensimmäisen rivin hoidon aloittamista arvioidaan käyttämällä valmiustaulukoita ja -kaavioita.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3C-13-2 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-00801 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .