Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор крови, мочи и стула для мониторинга метастатического колоректального рака

16 ноября 2021 г. обновлено: University of Southern California

Пилотное исследование мониторинга метастатического колоректального рака с помощью жидкой биопсии

В этом испытании изучается мониторинг терапии и прогрессирования путем сбора крови, мочи и стула у участников с колоректальным раком, который распространился на другие части тела или не может быть удален хирургическим путем. Изучение образцов крови, мочи и стула участников с колоректальным раком в лаборатории может помочь врачам выявить и узнать больше о биомаркерах, связанных с раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Обнаружение мутировавшего Kras в образце мочи пациентов с метастатическим раком толстой кишки с мутацией Kras при терапии первой, второй или третьей линии.

II. Обнаружение новых Kras в моче у пациентов без метастатического рака толстой кишки с мутациями Kras, получающих терапию, включающую антитела против EGFR (цетуксимаб или панитумумаб).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изменения микробиома стула на фоне химиотерапии и при прогрессировании заболевания.

ОПИСАТЕЛЬНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изменение количества мутировавших Kras, Braf или PI3K в дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) мочи на протяжении циклов терапии первой линии.

II. Связь между количеством мутировавших Kras, Braf или PI3K в ДНК мочи, молекулярным составом циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), внеклеточной ДНК и прогрессированием в течение курса терапии первой линии.

III. Возможность обнаружения экзосомы в плазме больных колоректальным раком, получающих химиотерапию первой линии в лаборатории доктора Фаббри в Детской больнице Лос-Анджелеса.

IV. Возможность обнаружения опухолевой ДНК в плазме больных колоректальным раком при химиотерапии первой линии.

КОНТУР:

У участников собирают кровь и мочу на исходном уровне, в 1-й день курсов 1, 2 и 3, при повторной стадии и при прогрессировании заболевания. Участники могут пройти сбор стула на исходном уровне, в день 1 курса 2 и при прогрессировании заболевания. Участники также проходят биопсию в течение 4 недель после прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для этого исследования будут набраны участники с метастатическим/нерезектабельным колоректальным раком, которые будут проходить терапию первой, второй или третьей линии в учреждениях USC.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с метастатическим/нерезектабельным колоректальным раком, которые будут проходить терапию первой, второй или третьей линии; участвующий исследователь выберет лечение, однако пациенты с Kras дикого типа должны получать терапию против EGFR, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.
  • Согласие субъекта на регистрацию в протоколе
  • Гистологически подтвержденный метастатический или неоперабельный колоректальный рак, известный статус Kras; знание других мутаций необязательно
  • Готовность пройти биопсию во время прогрессирования
  • Готовность следовать инструкциям по сбору образцов
  • Доступная архивная ткань

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательно-корреляционная (сбор биопрепаратов, биопсия)
У участников собирают кровь и мочу на исходном уровне, в 1-й день курсов 1, 2 и 3, при повторной стадии и при прогрессировании заболевания. Участники могут пройти сбор стула на исходном уровне, в день 1 курса 2 и при прогрессировании заболевания. Участники также проходят биопсию в течение 4 недель после прогрессирования заболевания.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор крови, мочи и кала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения Kras, Braf или PI3K опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), выделенной из мочи у пациентов с ранее существовавшими мутациями
Временное ограничение: До 5 лет
Частота обнаружения мутаций будет оцениваться по генам и циклам лечения в каждой когорте. Количества мутировавших Kras, Braf или PI3K будут оцениваться с использованием средних значений и стандартного отклонения, если распределение количеств совместимо с нормальным распределением. В противном случае будут использоваться медианы, диапазоны и интерквартили. Изменения статуса мутации и количества Kras, Braf и PI3K до и после начала терапии первой линии будут оцениваться с использованием таблиц сопряженности и графиков.
До 5 лет
Частота обнаружения опухолевой ДНК Kras, Braf или PI3K, выделенной из мочи у пациентов без ранее существовавших мутаций
Временное ограничение: До 5 лет
Частота обнаружения мутаций будет оцениваться по генам и циклам лечения в каждой когорте. Количества мутировавших Kras, Braf или PI3K будут оцениваться с использованием средних значений и стандартного отклонения, если распределение количеств совместимо с нормальным распределением. В противном случае будут использоваться медианы, диапазоны и интерквартили. Изменения статуса мутации и количества Kras, Braf и PI3K до и после начала терапии первой линии будут оцениваться с использованием таблиц сопряженности и графиков.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3C-13-2 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-00801 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IV колоректального рака AJCC v8

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться