Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr krve, moči a stolice pro sledování metastatického kolorektálního karcinomu

16. listopadu 2021 aktualizováno: University of Southern California

Pilotní studie sledování metastatického kolorektálního karcinomu pomocí tekutých biopsií

Tato studie studuje monitorování terapie a progrese odběrem krve, moči a stolice od účastníků s kolorektálním karcinomem, který se rozšířil do jiných míst v těle nebo jej nelze odstranit chirurgicky. Studium vzorků krve, moči a stolice od účastníků s kolorektálním karcinomem v laboratoři může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s rakovinou a dozvědět se o nich více.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Detekce mutovaného Krasu ve vzorku moči pacientů s Krasem mutovaným metastatickým karcinomem tlustého střeva při terapii první, druhé nebo třetí linie.

II. Detekce nového Kras v moči u pacientů bez Kras zmutovaného metastatického karcinomu tlustého střeva na terapii, která zahrnuje anti-EGFR protilátky (cetuximab nebo panitumumab).

DRUHÉ CÍLE:

I. Změny mikrobiomu stolice při chemoterapii a při progresi onemocnění.

POPISNÉ CÍLE:

I. Změny v množství mutovaného Kras, Braf nebo PI3K v moči deoxyribonukleové kyseliny (DNA) během cyklů terapie první linie.

II. Asociace mezi množstvím mutovaného Kras, Braf nebo PI3K v DNA moči, molekulárním složením cirkulujících nádorových buněk (CTC), bezbuněčnou DNA a progresí v průběhu terapie první linie.

III. Proveditelnost detekce exosomu v plazmě pacientů s kolorektálním karcinomem na chemoterapii první linie v laboratoři Dr. Fabbriho v Children's Hospital Los Angeles.

IV. Proveditelnost detekce nádorové DNA v plazmě pacientů s kolorektálním karcinomem na chemoterapii první linie.

OBRYS:

Účastníci podstoupí odběr krve a moči na začátku, v den 1 kúry 1, 2 a 3, při restagingu a při progresi onemocnění. Účastníci mohou podstoupit odběr stolice na začátku, v den 1 kurzu 2 a při progresi onemocnění. Účastníci také podstoupí biopsii do 4 týdnů od progrese onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou přijati účastníci s metastatickým/neresekabilním kolorektálním karcinomem, kteří podstoupí terapii první, druhé nebo třetí linie v zařízeních USC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s metastatickým/neresekabilním kolorektálním karcinomem, kteří podstoupí terapii první, druhé nebo třetí linie; zúčastněný zkoušející vybere léčbu, ale pacienti s divokým typem Kras musí dostat anti-EGFR terapii, aby byli způsobilí pro tuto studii
  • Souhlas subjektu se zápisem do protokolu
  • Histologicky potvrzený metastatický nebo neresekabilní kolorektální karcinom, známý Krasův stav; znalost dalších mutací je volitelná
  • Ochota podstoupit biopsii v době progrese
  • Ochota dodržovat studijní pokyny pro odběr vzorků
  • K dispozici archivní tkáň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (odběr biovzorku, biopsie)
Účastníci podstoupí odběr krve a moči na začátku, v den 1 kúry 1, 2 a 3, při restagingu a při progresi onemocnění. Účastníci mohou podstoupit odběr stolice na začátku, v den 1 kurzu 2 a při progresi onemocnění. Účastníci také podstoupí biopsii do 4 týdnů od progrese onemocnění.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve, moči a stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA) Kras, Braf nebo PI3K extrahované z moči u pacientů s již existujícími mutacemi
Časové okno: Až 5 let
Míra detekce mutace bude odhadnuta podle genu a léčebného cyklu v každé kohortě. Množství mutovaného Kras, Braf nebo PI3K bude odhadnuto pomocí průměrů a směrodatné odchylky, pokud je rozložení množství kompatibilní s normálním rozložením. Jinak se použijí mediány, rozsahy a interkvartily. Změny ve stavu mutace a množství Kras, Braf a PI3K před a po zahájení terapie první linie budou odhadnuty pomocí kontingenčních tabulek a grafů.
Až 5 let
Míra detekce DNA nádoru Kras, Braf nebo PI3K extrahované z moči u pacientů bez již existujících mutací
Časové okno: Až 5 let
Míra detekce mutace bude odhadnuta podle genu a léčebného cyklu v každé kohortě. Množství mutovaného Kras, Braf nebo PI3K bude odhadnuto pomocí průměrů a směrodatné odchylky, pokud je rozložení množství kompatibilní s normálním rozložením. Jinak se použijí mediány, rozsahy a interkvartily. Změny ve stavu mutace a množství Kras, Braf a PI3K před a po zahájení terapie první linie budou odhadnuty pomocí kontingenčních tabulek a grafů.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3C-13-2 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00801 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit