- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03563651
Raccolta di sangue, urina e feci per monitorare i tumori colorettali metastatici
Uno studio pilota sul monitoraggio dei tumori colorettali metastatici con biopsie liquide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro del colon-retto in stadio IV AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IVA AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IVB AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IVC AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio III AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IIIA AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IIIB AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IIIC AJCC v8
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Rilevamento di Kras mutato in campioni di urina di pazienti con carcinoma del colon metastatico mutato Kras in terapia di prima, seconda o terza linea.
II. Rilevamento di nuovo Kras nelle urine in pazienti senza carcinoma del colon metastatico mutato Kras in terapia che include anticorpi anti-EGFR (cetuximab o panitumumab).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Cambiamenti del microbioma delle feci con la chemioterapia e alla progressione della malattia.
OBIETTIVI DESCRITTIVI:
I. Cambiamenti nella quantità di Kras, Braf o PI3K mutati nell'acido desossiribonucleico (DNA) nelle urine durante i cicli della terapia di prima linea.
II. Associazioni tra la quantità di Kras, Braf o PI3K mutati nel DNA urinario, composizione molecolare delle cellule tumorali circolanti (CTC), DNA libero cellulare e progressione nel corso della terapia di prima linea.
III. Fattibilità del rilevamento dell'esosoma nel plasma di pazienti affetti da cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia di prima linea nel laboratorio del Dr. Fabbri presso il Children's Hospital di Los Angeles.
IV. Fattibilità del rilevamento del DNA tumorale nel plasma di pazienti affetti da cancro del colon-retto in chemioterapia di prima linea.
SCHEMA:
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di sangue e urina al basale, il giorno 1 dei corsi 1, 2 e 3, alla ristadiazione e alla progressione della malattia. I partecipanti possono sottoporsi alla raccolta delle feci al basale, il giorno 1 del corso 2 e alla progressione della malattia. I partecipanti vengono sottoposti anche a biopsia entro 4 settimane dalla progressione della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con carcinoma colorettale metastatico/non resecabile sottoposti a terapia di prima, seconda o terza linea; lo sperimentatore partecipante selezionerà il trattamento, tuttavia, i pazienti con Kras wild type devono ricevere una terapia anti-EGFR per essere ammessi a questo studio
- Previo consenso all'iscrizione al protocollo
- Cancro del colon-retto metastatico o non resecabile istologicamente confermato, stato di Kras noto; la conoscenza di altre mutazioni è facoltativa
- Disponibilità a sottoporsi a biopsia al momento della progressione
- Disponibilità a seguire le istruzioni dello studio per la raccolta dei campioni
- Tessuto d'archivio disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Accessorio-correlativo (raccolta di campioni biologici, biopsia)
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di sangue e urina al basale, il giorno 1 dei corsi 1, 2 e 3, alla ristadiazione e alla progressione della malattia.
I partecipanti possono sottoporsi alla raccolta delle feci al basale, il giorno 1 del corso 2 e alla progressione della malattia.
I partecipanti vengono sottoposti anche a biopsia entro 4 settimane dalla progressione della malattia.
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Studi accessori
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
Sottoponiti alla raccolta di sangue, urina e feci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di rilevamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) del tumore Kras, Braf o PI3K estratto dall'urina in pazienti con mutazioni preesistenti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Il tasso di rilevamento delle mutazioni sarà stimato per gene e ciclo di trattamento in ciascuna coorte.
Le quantità di Kras, Braf o PI3K mutate saranno stimate utilizzando medie e deviazione standard se la distribuzione delle quantità è compatibile con la distribuzione normale.
In caso contrario, verranno utilizzate mediane, intervalli e interquartili.
I cambiamenti nello stato della mutazione e nelle quantità di Kras, Braf e PI3K prima e dopo l'inizio della terapia di prima linea saranno stimati utilizzando tabelle e grafici di contingenza.
|
Fino a 5 anni
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Tassi di rilevamento del DNA tumorale Kras, Braf o PI3K estratto dall'urina in pazienti senza mutazioni preesistenti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il tasso di rilevamento delle mutazioni sarà stimato per gene e ciclo di trattamento in ciascuna coorte.
Le quantità di Kras, Braf o PI3K mutate saranno stimate utilizzando medie e deviazione standard se la distribuzione delle quantità è compatibile con la distribuzione normale.
In caso contrario, verranno utilizzate mediane, intervalli e interquartili.
I cambiamenti nello stato della mutazione e nelle quantità di Kras, Braf e PI3K prima e dopo l'inizio della terapia di prima linea saranno stimati utilizzando tabelle e grafici di contingenza.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3C-13-2 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-00801 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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