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Raccolta di sangue, urina e feci per monitorare i tumori colorettali metastatici

16 novembre 2021 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio pilota sul monitoraggio dei tumori colorettali metastatici con biopsie liquide

Questo studio studia il monitoraggio della terapia e della progressione raccogliendo sangue, urina e feci da partecipanti con cancro del colon-retto che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente. Lo studio di campioni di sangue, urina e feci di partecipanti con cancro del colon-retto in laboratorio può aiutare i medici a identificare e saperne di più sui biomarcatori correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Rilevamento di Kras mutato in campioni di urina di pazienti con carcinoma del colon metastatico mutato Kras in terapia di prima, seconda o terza linea.

II. Rilevamento di nuovo Kras nelle urine in pazienti senza carcinoma del colon metastatico mutato Kras in terapia che include anticorpi anti-EGFR (cetuximab o panitumumab).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Cambiamenti del microbioma delle feci con la chemioterapia e alla progressione della malattia.

OBIETTIVI DESCRITTIVI:

I. Cambiamenti nella quantità di Kras, Braf o PI3K mutati nell'acido desossiribonucleico (DNA) nelle urine durante i cicli della terapia di prima linea.

II. Associazioni tra la quantità di Kras, Braf o PI3K mutati nel DNA urinario, composizione molecolare delle cellule tumorali circolanti (CTC), DNA libero cellulare e progressione nel corso della terapia di prima linea.

III. Fattibilità del rilevamento dell'esosoma nel plasma di pazienti affetti da cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia di prima linea nel laboratorio del Dr. Fabbri presso il Children's Hospital di Los Angeles.

IV. Fattibilità del rilevamento del DNA tumorale nel plasma di pazienti affetti da cancro del colon-retto in chemioterapia di prima linea.

SCHEMA:

I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di sangue e urina al basale, il giorno 1 dei corsi 1, 2 e 3, alla ristadiazione e alla progressione della malattia. I partecipanti possono sottoporsi alla raccolta delle feci al basale, il giorno 1 del corso 2 e alla progressione della malattia. I partecipanti vengono sottoposti anche a biopsia entro 4 settimane dalla progressione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con carcinoma colorettale metastatico / non resecabile che saranno sottoposti a terapia di prima, seconda o terza linea presso le strutture USC saranno reclutati per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con carcinoma colorettale metastatico/non resecabile sottoposti a terapia di prima, seconda o terza linea; lo sperimentatore partecipante selezionerà il trattamento, tuttavia, i pazienti con Kras wild type devono ricevere una terapia anti-EGFR per essere ammessi a questo studio
  • Previo consenso all'iscrizione al protocollo
  • Cancro del colon-retto metastatico o non resecabile istologicamente confermato, stato di Kras noto; la conoscenza di altre mutazioni è facoltativa
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia al momento della progressione
  • Disponibilità a seguire le istruzioni dello studio per la raccolta dei campioni
  • Tessuto d'archivio disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-correlativo (raccolta di campioni biologici, biopsia)
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di sangue e urina al basale, il giorno 1 dei corsi 1, 2 e 3, alla ristadiazione e alla progressione della malattia. I partecipanti possono sottoporsi alla raccolta delle feci al basale, il giorno 1 del corso 2 e alla progressione della malattia. I partecipanti vengono sottoposti anche a biopsia entro 4 settimane dalla progressione della malattia.
Studi correlati
Studi accessori
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
Sottoponiti alla raccolta di sangue, urina e feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) del tumore Kras, Braf o PI3K estratto dall'urina in pazienti con mutazioni preesistenti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di rilevamento delle mutazioni sarà stimato per gene e ciclo di trattamento in ciascuna coorte. Le quantità di Kras, Braf o PI3K mutate saranno stimate utilizzando medie e deviazione standard se la distribuzione delle quantità è compatibile con la distribuzione normale. In caso contrario, verranno utilizzate mediane, intervalli e interquartili. I cambiamenti nello stato della mutazione e nelle quantità di Kras, Braf e PI3K prima e dopo l'inizio della terapia di prima linea saranno stimati utilizzando tabelle e grafici di contingenza.
Fino a 5 anni
Tassi di rilevamento del DNA tumorale Kras, Braf o PI3K estratto dall'urina in pazienti senza mutazioni preesistenti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di rilevamento delle mutazioni sarà stimato per gene e ciclo di trattamento in ciascuna coorte. Le quantità di Kras, Braf o PI3K mutate saranno stimate utilizzando medie e deviazione standard se la distribuzione delle quantità è compatibile con la distribuzione normale. In caso contrario, verranno utilizzate mediane, intervalli e interquartili. I cambiamenti nello stato della mutazione e nelle quantità di Kras, Braf e PI3K prima e dopo l'inizio della terapia di prima linea saranno stimati utilizzando tabelle e grafici di contingenza.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3C-13-2 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00801 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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