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Recolección de sangre, orina y heces para monitorear cánceres colorrectales metastásicos

16 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Southern California

Un estudio piloto de seguimiento de cánceres colorrectales metastásicos con biopsias líquidas

Este ensayo estudia el seguimiento de la terapia y la progresión mediante la recolección de sangre, orina y heces de participantes con cáncer colorrectal que se diseminó a otras partes del cuerpo o que no se puede extirpar mediante cirugía. El estudio de muestras de sangre, orina y heces de participantes con cáncer colorrectal en el laboratorio puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre los biomarcadores relacionados con el cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Detección de Kras mutado en muestras de orina de pacientes con cáncer de colon metastásico mutado en Kras en terapia de primera, segunda o tercera línea.

II. Detección de nuevos Kras en orina en pacientes sin cáncer de colon metastásico con mutación de Kras en terapia que incluye anticuerpos anti-EGFR (cetuximab o panitumumab).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Cambios en el microbioma de las heces con la quimioterapia y con la progresión de la enfermedad.

OBJETIVOS DESCRIPTIVOS:

I. Cambios en la cantidad de Kras, Braf o PI3K mutados en ácido desoxirribonucleico (ADN) en orina durante los ciclos de terapia de primera línea.

II. Asociaciones entre la cantidad de Kras, Braf o PI3K mutados en el ADN de la orina, la composición molecular de las células tumorales circulantes (CTC), el ADN libre de células y la progresión a lo largo del tratamiento de primera línea.

tercero Viabilidad de la detección de exosomas en el plasma de pacientes con cáncer colorrectal en quimioterapia de primera línea en el laboratorio del Dr. Fabbri en el Children's Hospital de Los Ángeles.

IV. Viabilidad de la detección de ADN tumoral en el plasma de pacientes con cáncer colorrectal en quimioterapia de primera línea.

CONTORNO:

Los participantes se someten a una recolección de sangre y orina al inicio del estudio, el día 1 de los cursos 1, 2 y 3, en la nueva estadificación y en la progresión de la enfermedad. Los participantes pueden someterse a una recolección de heces al inicio, en el día 1 del curso 2 y en la progresión de la enfermedad. Los participantes también se someten a una biopsia dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes con cáncer colorrectal metastásico/no resecable que se someterán a terapia de primera, segunda o tercera línea en las instalaciones de la USC serán reclutados para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con cáncer colorrectal metastásico/no resecable que se someterán a terapia de primera, segunda o tercera línea; el investigador participante seleccionará el tratamiento, sin embargo, los pacientes con Kras de tipo salvaje deben recibir terapia anti-EGFR para ser elegibles para este estudio
  • Consentimiento sujeto a la inscripción en el protocolo
  • Cáncer colorrectal metastásico o irresecable confirmado histológicamente, estado de Kras conocido; el conocimiento de otras mutaciones es opcional
  • Voluntad de someterse a una biopsia en el momento de la progresión
  • Voluntad de seguir las instrucciones del estudio para la recolección de muestras.
  • Tejido de archivo disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (recolección de muestras biológicas, biopsia)
Los participantes se someten a una recolección de sangre y orina al inicio del estudio, el día 1 de los cursos 1, 2 y 3, en la nueva estadificación y en la progresión de la enfermedad. Los participantes pueden someterse a una recolección de heces al inicio, en el día 1 del curso 2 y en la progresión de la enfermedad. Los participantes también se someten a una biopsia dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad.
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
Someterse a la recolección de sangre, orina y heces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de detección de ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral Kras, Braf o PI3K extraído de la orina en pacientes con mutaciones preexistentes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de detección de mutaciones se estimará por gen y ciclo de tratamiento en cada cohorte. Las cantidades de Kras, Braf o PI3K mutados se estimarán utilizando medias y desviación estándar si la distribución de las cantidades es compatible con la distribución normal. En caso contrario, se utilizarán medianas, rangos e intercuartiles. Los cambios en el estado de la mutación y las cantidades de Kras, Braf y PI3K antes y después de comenzar la terapia de primera línea se estimarán utilizando gráficos y tablas de contingencia.
Hasta 5 años
Tasas de detección de ADN tumoral Kras, Braf o PI3K extraído de la orina en pacientes sin mutaciones preexistentes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de detección de mutaciones se estimará por gen y ciclo de tratamiento en cada cohorte. Las cantidades de Kras, Braf o PI3K mutados se estimarán utilizando medias y desviación estándar si la distribución de las cantidades es compatible con la distribución normal. En caso contrario, se utilizarán medianas, rangos e intercuartiles. Los cambios en el estado de la mutación y las cantidades de Kras, Braf y PI3K antes y después de comenzar la terapia de primera línea se estimarán utilizando gráficos y tablas de contingencia.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3C-13-2 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-00801 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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