- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03563651
Recolección de sangre, orina y heces para monitorear cánceres colorrectales metastásicos
Un estudio piloto de seguimiento de cánceres colorrectales metastásicos con biopsias líquidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer colorrectal en estadio IV AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IVB AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IVC AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio III AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IIIC AJCC v8
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Detección de Kras mutado en muestras de orina de pacientes con cáncer de colon metastásico mutado en Kras en terapia de primera, segunda o tercera línea.
II. Detección de nuevos Kras en orina en pacientes sin cáncer de colon metastásico con mutación de Kras en terapia que incluye anticuerpos anti-EGFR (cetuximab o panitumumab).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Cambios en el microbioma de las heces con la quimioterapia y con la progresión de la enfermedad.
OBJETIVOS DESCRIPTIVOS:
I. Cambios en la cantidad de Kras, Braf o PI3K mutados en ácido desoxirribonucleico (ADN) en orina durante los ciclos de terapia de primera línea.
II. Asociaciones entre la cantidad de Kras, Braf o PI3K mutados en el ADN de la orina, la composición molecular de las células tumorales circulantes (CTC), el ADN libre de células y la progresión a lo largo del tratamiento de primera línea.
tercero Viabilidad de la detección de exosomas en el plasma de pacientes con cáncer colorrectal en quimioterapia de primera línea en el laboratorio del Dr. Fabbri en el Children's Hospital de Los Ángeles.
IV. Viabilidad de la detección de ADN tumoral en el plasma de pacientes con cáncer colorrectal en quimioterapia de primera línea.
CONTORNO:
Los participantes se someten a una recolección de sangre y orina al inicio del estudio, el día 1 de los cursos 1, 2 y 3, en la nueva estadificación y en la progresión de la enfermedad. Los participantes pueden someterse a una recolección de heces al inicio, en el día 1 del curso 2 y en la progresión de la enfermedad. Los participantes también se someten a una biopsia dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con cáncer colorrectal metastásico/no resecable que se someterán a terapia de primera, segunda o tercera línea; el investigador participante seleccionará el tratamiento, sin embargo, los pacientes con Kras de tipo salvaje deben recibir terapia anti-EGFR para ser elegibles para este estudio
- Consentimiento sujeto a la inscripción en el protocolo
- Cáncer colorrectal metastásico o irresecable confirmado histológicamente, estado de Kras conocido; el conocimiento de otras mutaciones es opcional
- Voluntad de someterse a una biopsia en el momento de la progresión
- Voluntad de seguir las instrucciones del estudio para la recolección de muestras.
- Tejido de archivo disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Auxiliar-Correlativo (recolección de muestras biológicas, biopsia)
Los participantes se someten a una recolección de sangre y orina al inicio del estudio, el día 1 de los cursos 1, 2 y 3, en la nueva estadificación y en la progresión de la enfermedad.
Los participantes pueden someterse a una recolección de heces al inicio, en el día 1 del curso 2 y en la progresión de la enfermedad.
Los participantes también se someten a una biopsia dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
Someterse a la recolección de sangre, orina y heces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de detección de ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral Kras, Braf o PI3K extraído de la orina en pacientes con mutaciones preexistentes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La tasa de detección de mutaciones se estimará por gen y ciclo de tratamiento en cada cohorte.
Las cantidades de Kras, Braf o PI3K mutados se estimarán utilizando medias y desviación estándar si la distribución de las cantidades es compatible con la distribución normal.
En caso contrario, se utilizarán medianas, rangos e intercuartiles.
Los cambios en el estado de la mutación y las cantidades de Kras, Braf y PI3K antes y después de comenzar la terapia de primera línea se estimarán utilizando gráficos y tablas de contingencia.
|
Hasta 5 años
|
Tasas de detección de ADN tumoral Kras, Braf o PI3K extraído de la orina en pacientes sin mutaciones preexistentes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La tasa de detección de mutaciones se estimará por gen y ciclo de tratamiento en cada cohorte.
Las cantidades de Kras, Braf o PI3K mutados se estimarán utilizando medias y desviación estándar si la distribución de las cantidades es compatible con la distribución normal.
En caso contrario, se utilizarán medianas, rangos e intercuartiles.
Los cambios en el estado de la mutación y las cantidades de Kras, Braf y PI3K antes y después de comenzar la terapia de primera línea se estimarán utilizando gráficos y tablas de contingencia.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3C-13-2 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-00801 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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