Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie krwi, moczu i kału w celu monitorowania raka jelita grubego z przerzutami

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Southern California

Pilotażowe badanie monitorowania przerzutowego raka jelita grubego za pomocą płynnych biopsji

Ta próba bada monitorowanie terapii i progresji poprzez pobieranie krwi, moczu i stolca od uczestników z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele lub którego nie można usunąć chirurgicznie. Badanie próbek krwi, moczu i kału od uczestników z rakiem jelita grubego w laboratorium może pomóc lekarzom zidentyfikować i dowiedzieć się więcej o biomarkerach związanych z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykrywanie zmutowanych komórek Kras w próbkach moczu pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy z mutacją Kras w terapii pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu.

II. Wykrywanie nowych Kras w moczu u pacjentów bez przerzutowego raka okrężnicy z mutacją Kras w trakcie terapii obejmującej przeciwciała anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab).

CELE DODATKOWE:

I. Zmiany mikrobiomu kału w przebiegu chemioterapii iw przebiegu choroby.

CELE OPISOWE:

I. Zmiany ilości zmutowanych Kras, Braf lub PI3K w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) w moczu w cyklach terapii pierwszego rzutu.

II. Zależności między ilością zmutowanych genów Kras, Braf lub PI3K w DNA moczu, składem molekularnym krążących komórek nowotworowych (CTC), wolnym od komórek DNA i progresją w trakcie terapii pierwszego rzutu.

III. Możliwość wykrycia egzosomu w osoczu pacjentów z rakiem jelita grubego w chemioterapii pierwszego rzutu w laboratorium dr Fabbri w szpitalu dziecięcym w Los Angeles.

IV. Możliwości wykrywania DNA guza w osoczu pacjentów z rakiem jelita grubego w pierwszej linii chemioterapii.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą pobieranie krwi i moczu na początku badania, w dniu 1 kursów 1, 2 i 3, przy ponownym ocenianiu i progresji choroby. Uczestnicy mogą poddać się zbiórce stolca na początku badania, w 1. dniu kursu 2. oraz w trakcie progresji choroby. Uczestnicy przechodzą również biopsję w ciągu 4 tygodni od progresji choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przerzutowym/nieoperacyjnym rakiem jelita grubego, którzy zostaną poddani terapii pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu w ośrodkach USC, zostaną zrekrutowani do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z przerzutowym/nieresekcyjnym rakiem jelita grubego, którzy zostaną poddani terapii pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu; uczestniczący badacz wybierze leczenie, jednak pacjenci z dzikim typem Kras muszą otrzymywać terapię anty-EGFR, aby kwalifikować się do tego badania
  • Przedmiot zgody na wpisanie do protokołu
  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjny, znany status Kras; znajomość innych mutacji jest opcjonalna
  • Gotowość do poddania się biopsji w momencie progresji
  • Gotowość do postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi pobierania próbek
  • Dostępna tkanka archiwalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocnicze-korelowane (pobieranie biopróbek, biopsja)
Uczestnicy przechodzą pobieranie krwi i moczu na początku badania, w dniu 1 kursów 1, 2 i 3, przy ponownym ocenianiu i progresji choroby. Uczestnicy mogą poddać się zbiórce stolca na początku badania, w 1. dniu kursu 2. oraz w trakcie progresji choroby. Uczestnicy przechodzą również biopsję w ciągu 4 tygodni od progresji choroby.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi, moczu i stolca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywalności kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) guza Kras, Braf lub PI3K wyekstrahowanego z moczu u pacjentów z istniejącymi wcześniej mutacjami
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik wykrywania mutacji zostanie oszacowany na podstawie genu i cyklu leczenia w każdej kohorcie. Ilości zmutowanych Kras, Braf lub PI3K zostaną oszacowane przy użyciu średnich i odchylenia standardowego, jeśli rozkład ilości jest zgodny z rozkładem normalnym. W przeciwnym razie zostaną użyte mediany, rozstępy i kwartyle. Zmiany statusu mutacji i ilości Kras, Braf i PI3K przed i po rozpoczęciu terapii pierwszego rzutu zostaną oszacowane za pomocą tabel kontyngencji i wykresów.
Do 5 lat
Wskaźniki wykrywalności DNA nowotworu Kras, Braf lub PI3K wyekstrahowanego z moczu u pacjentów bez wcześniej istniejących mutacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik wykrywania mutacji zostanie oszacowany na podstawie genu i cyklu leczenia w każdej kohorcie. Ilości zmutowanych Kras, Braf lub PI3K zostaną oszacowane przy użyciu średnich i odchylenia standardowego, jeśli rozkład ilości jest zgodny z rozkładem normalnym. W przeciwnym razie zostaną użyte mediany, rozstępy i kwartyle. Zmiany statusu mutacji i ilości Kras, Braf i PI3K przed i po rozpoczęciu terapii pierwszego rzutu zostaną oszacowane za pomocą tabel kontyngencji i wykresów.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3C-13-2 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00801 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj