- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03563651
Pobieranie krwi, moczu i kału w celu monitorowania raka jelita grubego z przerzutami
Pilotażowe badanie monitorowania przerzutowego raka jelita grubego za pomocą płynnych biopsji
Przegląd badań
Status
Warunki
- Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v8
- Stadium IVA Rak jelita grubego AJCC v8
- Rak jelita grubego w stadium IVB AJCC v8
- Stadium IVC Rak jelita grubego AJCC v8
- Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8
- Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8
- Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8
- Rak jelita grubego w stadium IIIC AJCC v8
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Wykrywanie zmutowanych komórek Kras w próbkach moczu pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy z mutacją Kras w terapii pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu.
II. Wykrywanie nowych Kras w moczu u pacjentów bez przerzutowego raka okrężnicy z mutacją Kras w trakcie terapii obejmującej przeciwciała anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab).
CELE DODATKOWE:
I. Zmiany mikrobiomu kału w przebiegu chemioterapii iw przebiegu choroby.
CELE OPISOWE:
I. Zmiany ilości zmutowanych Kras, Braf lub PI3K w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) w moczu w cyklach terapii pierwszego rzutu.
II. Zależności między ilością zmutowanych genów Kras, Braf lub PI3K w DNA moczu, składem molekularnym krążących komórek nowotworowych (CTC), wolnym od komórek DNA i progresją w trakcie terapii pierwszego rzutu.
III. Możliwość wykrycia egzosomu w osoczu pacjentów z rakiem jelita grubego w chemioterapii pierwszego rzutu w laboratorium dr Fabbri w szpitalu dziecięcym w Los Angeles.
IV. Możliwości wykrywania DNA guza w osoczu pacjentów z rakiem jelita grubego w pierwszej linii chemioterapii.
ZARYS:
Uczestnicy przechodzą pobieranie krwi i moczu na początku badania, w dniu 1 kursów 1, 2 i 3, przy ponownym ocenianiu i progresji choroby. Uczestnicy mogą poddać się zbiórce stolca na początku badania, w 1. dniu kursu 2. oraz w trakcie progresji choroby. Uczestnicy przechodzą również biopsję w ciągu 4 tygodni od progresji choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z przerzutowym/nieresekcyjnym rakiem jelita grubego, którzy zostaną poddani terapii pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu; uczestniczący badacz wybierze leczenie, jednak pacjenci z dzikim typem Kras muszą otrzymywać terapię anty-EGFR, aby kwalifikować się do tego badania
- Przedmiot zgody na wpisanie do protokołu
- Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjny, znany status Kras; znajomość innych mutacji jest opcjonalna
- Gotowość do poddania się biopsji w momencie progresji
- Gotowość do postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi pobierania próbek
- Dostępna tkanka archiwalna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pomocnicze-korelowane (pobieranie biopróbek, biopsja)
Uczestnicy przechodzą pobieranie krwi i moczu na początku badania, w dniu 1 kursów 1, 2 i 3, przy ponownym ocenianiu i progresji choroby.
Uczestnicy mogą poddać się zbiórce stolca na początku badania, w 1. dniu kursu 2. oraz w trakcie progresji choroby.
Uczestnicy przechodzą również biopsję w ciągu 4 tygodni od progresji choroby.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu krwi, moczu i stolca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki wykrywalności kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) guza Kras, Braf lub PI3K wyekstrahowanego z moczu u pacjentów z istniejącymi wcześniej mutacjami
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wskaźnik wykrywania mutacji zostanie oszacowany na podstawie genu i cyklu leczenia w każdej kohorcie.
Ilości zmutowanych Kras, Braf lub PI3K zostaną oszacowane przy użyciu średnich i odchylenia standardowego, jeśli rozkład ilości jest zgodny z rozkładem normalnym.
W przeciwnym razie zostaną użyte mediany, rozstępy i kwartyle.
Zmiany statusu mutacji i ilości Kras, Braf i PI3K przed i po rozpoczęciu terapii pierwszego rzutu zostaną oszacowane za pomocą tabel kontyngencji i wykresów.
|
Do 5 lat
|
Wskaźniki wykrywalności DNA nowotworu Kras, Braf lub PI3K wyekstrahowanego z moczu u pacjentów bez wcześniej istniejących mutacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wskaźnik wykrywania mutacji zostanie oszacowany na podstawie genu i cyklu leczenia w każdej kohorcie.
Ilości zmutowanych Kras, Braf lub PI3K zostaną oszacowane przy użyciu średnich i odchylenia standardowego, jeśli rozkład ilości jest zgodny z rozkładem normalnym.
W przeciwnym razie zostaną użyte mediany, rozstępy i kwartyle.
Zmiany statusu mutacji i ilości Kras, Braf i PI3K przed i po rozpoczęciu terapii pierwszego rzutu zostaną oszacowane za pomocą tabel kontyngencji i wykresów.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3C-13-2 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-00801 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v8
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyPrzerzutowy rak trzustki | Rak trzustki w stadium IV AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IV AJCC v8 | Rak odbytnicy w stadium IV AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IVA AJCC v8 | Rak odbytnicy w stadium IVA AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IVB AJCC v8 | Rak odbytnicy w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Gruczolakorak połączenia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami | Nieoperacyjny gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Stopień kliniczny III gruczolakorak przełyku... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRakotwórcza otrzewnej | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IV Gruczolakorak połączenia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak jelita cienkiego | Stopień III gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Stopień IIIA gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Stopień IIIB gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Stopień IV gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Brodawka gruczolakoraka Vatera | Faza III ampułki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt