전이성 대장암을 모니터링하기 위한 혈액, 소변 및 대변 수집
액체 생검으로 전이성 대장암을 모니터링하는 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 1차, 2차 또는 3차 요법에서 Kras 돌연변이 전이성 결장암 환자의 소변 검체에서 돌연변이 Kras 검출.
II. 항-EGFR 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙)를 포함하는 요법에서 Kras 돌연변이 전이성 결장암이 없는 환자의 소변에서 새로운 Kras 검출.
2차 목표:
I. 화학 요법 및 질병 진행에 따른 대변 미생물의 변화.
설명 목표:
I. 1차 치료 주기에 걸쳐 소변 데옥시리보핵산(DNA)에서 돌연변이된 Kras, Braf 또는 PI3K 양의 변화.
II. 소변 DNA에서 돌연변이된 Kras, Braf 또는 PI3K의 양, 순환 종양 세포(CTC)의 분자 구성, 무세포 DNA 및 1차 치료 과정에 걸친 진행 사이의 연관성.
III. Children's Hospital Los Angeles의 Dr. Fabbri's 연구실에서 1차 화학 요법에 대한 대장암 환자의 혈장에서 엑소좀 검출 가능성.
IV. 1차 화학요법에서 대장암 환자의 혈장에서 종양 DNA 검출 가능성.
개요:
참가자는 기준선, 과정 1, 2, 3의 1일차, 병기 재조정 및 질병 진행 시 혈액과 소변을 수집합니다. 참가자는 기준선, 코스 2의 1일 및 질병 진행 시 대변 수집을 수행할 수 있습니다. 참가자는 또한 질병 진행 4주 이내에 생검을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차, 2차 또는 3차 요법을 받을 전이성/절제 불가능한 결장직장암이 있는 모든 환자; 참여 조사자는 치료를 선택하지만, Kras 야생형 환자는 이 연구에 적격하려면 항-EGFR 치료를 받아야 합니다.
- 프로토콜 등록에 대한 피험자 동의
- Kras 상태로 알려진 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 결장직장암; 다른 돌연변이에 대한 지식은 선택 사항입니다.
- 진행 시 생검을 받을 의향
- 표본 수집을 위한 연구 지침을 따르려는 의지
- 사용 가능한 보관 조직
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조 상관 관계(생물 표본 수집, 생검)
참가자는 기준선, 과정 1, 2, 3의 1일차, 병기 재조정 및 질병 진행 시 혈액과 소변을 수집합니다.
참가자는 기준선, 코스 2의 1일 및 질병 진행 시 대변 수집을 수행할 수 있습니다.
참가자는 또한 질병 진행 4주 이내에 생검을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
생검을 받다
다른 이름들:
혈액, 소변, 대변 채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 돌연변이가 있는 환자의 소변에서 추출한 Kras, Braf 또는 PI3K 종양 데옥시리보핵산(DNA)의 검출률
기간: 최대 5년
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돌연변이 검출율은 각 코호트에서 유전자 및 치료 주기에 의해 추정될 것이다.
돌연변이된 Kras, Braf 또는 PI3K의 양은 양의 분포가 정규 분포와 호환되는 경우 평균 및 표준 편차를 사용하여 추정됩니다.
그렇지 않으면 중앙값, 범위 및 사분위수가 사용됩니다.
1차 요법을 시작하기 전과 후의 Kras, Braf 및 PI3K의 돌연변이 상태 및 양의 변화는 contingency table 및 plot을 사용하여 추정됩니다.
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최대 5년
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기존 돌연변이가 없는 환자의 소변에서 추출한 Kras, Braf 또는 PI3K 종양 DNA의 검출률
기간: 최대 5년
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돌연변이 검출율은 각 코호트에서 유전자 및 치료 주기에 의해 추정될 것이다.
돌연변이된 Kras, Braf 또는 PI3K의 양은 양의 분포가 정규 분포와 호환되는 경우 평균 및 표준 편차를 사용하여 추정됩니다.
그렇지 않으면 중앙값, 범위 및 사분위수가 사용됩니다.
1차 요법을 시작하기 전과 후의 Kras, Braf 및 PI3K의 돌연변이 상태 및 양의 변화는 contingency table 및 plot을 사용하여 추정됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3C-13-2 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-00801 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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