Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van bloed, urine en ontlasting om uitgezaaide colorectale kankers te monitoren

16 november 2021 bijgewerkt door: University of Southern California

Een pilootstudie van het monitoren van gemetastaseerde colorectale kankers met vloeibare biopsieën

Deze proef bestudeert de monitoring van therapie en progressie door bloed, urine en ontlasting te verzamelen van deelnemers met colorectale kanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam of niet operatief kan worden verwijderd. Het bestuderen van monsters van bloed, urine en ontlasting van deelnemers met colorectale kanker in het laboratorium kan artsen helpen bij het identificeren en leren van biomarkers gerelateerd aan kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Detectie van gemuteerd Kras in urinemonsters van patiënten met Kras-gemuteerd gemetastaseerd coloncarcinoom bij eerste-, tweede- of derdelijnstherapie.

II. Detectie van nieuwe Kras in urine bij patiënten zonder Kras-gemuteerde gemetastaseerde darmkanker die worden behandeld met anti-EGFR-antilichamen (cetuximab of panitumumab).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Veranderingen van het ontlastingsmicrobioom met chemotherapie en bij progressie van de ziekte.

BESCHRIJVENDE DOELSTELLINGEN:

I. Veranderingen in de hoeveelheid gemuteerd Kras, Braf of PI3K in deoxyribonucleïnezuur (DNA) in de urine tijdens de cycli van eerstelijnstherapie.

II. Associaties tussen de hoeveelheid gemuteerd Kras, Braf of PI3K in urine-DNA, moleculaire samenstelling van circulerende tumorcellen (CTC's), celvrij DNA en progressie in de loop van eerstelijnstherapie.

III. Haalbaarheid van detectie van exosoom in het plasma van colorectale kankerpatiënten die eerstelijns chemotherapie ondergaan in het laboratorium van Dr. Fabbri in het Children's Hospital in Los Angeles.

IV. Haalbaarheid van detectie van tumor-DNA in het plasma van colorectale kankerpatiënten die eerstelijns chemotherapie ondergaan.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan bloed- en urineverzameling bij aanvang, op dag 1 van kuren 1, 2 en 3, bij herstadiëring en bij ziekteprogressie. Deelnemers kunnen ontlasting ondergaan bij baseline, op dag 1 van kuur 2 en bij ziekteprogressie. Deelnemers ondergaan ook een biopsie binnen 4 weken na ziekteprogressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met gemetastaseerde/inoperabele colorectale kanker die eerste-, tweede- of derdelijnstherapie zullen ondergaan bij USC-faciliteiten zullen voor deze studie worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met gemetastaseerde/inoperabele colorectale kanker die eerste-, tweede- of derdelijnstherapie zullen ondergaan; de deelnemende onderzoeker zal de behandeling selecteren, maar patiënten met wildtype Kras moeten anti-EGFR-therapie krijgen om in aanmerking te komen voor deze studie
  • Onder voorbehoud van toestemming voor inschrijving op het protocol
  • Histologisch bevestigde uitgezaaide of niet-reseceerbare colorectale kanker, bekende Kras-status; kennis van andere mutaties is optioneel
  • Bereidheid om biopsie te ondergaan op het moment van progressie
  • Bereidheid om de studie-instructies voor het verzamelen van monsters te volgen
  • Beschikbaar archiefmateriaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillary-Correlative (verzameling biospecimen, biopsie)
Deelnemers ondergaan bloed- en urineverzameling bij aanvang, op dag 1 van kuren 1, 2 en 3, bij herstadiëring en bij ziekteprogressie. Deelnemers kunnen ontlasting ondergaan bij baseline, op dag 1 van kuur 2 en bij ziekteprogressie. Deelnemers ondergaan ook een biopsie binnen 4 weken na ziekteprogressie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biopsie
Biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Bx
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed, urine en ontlasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentages van Kras-, Braf- of PI3K-tumordesoxyribonucleïnezuur (DNA) geëxtraheerd uit urine bij patiënten met reeds bestaande mutaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het detectiepercentage van mutaties zal worden geschat per gen en behandelingscyclus in elk cohort. De hoeveelheden gemuteerde Kras, Braf of PI3K worden geschat met behulp van gemiddelden en standaarddeviatie als de verdeling van de hoeveelheden verenigbaar is met de normale verdeling. Anders worden medianen, bereiken en interkwartielen gebruikt. De veranderingen in de mutatiestatus en hoeveelheden van Kras, Braf en PI3K voor en na het starten van de eerstelijnstherapie zullen worden geschat met behulp van contingentietabellen en grafieken.
Tot 5 jaar
Detectiepercentages van Kras-, Braf- of PI3K-tumor-DNA geëxtraheerd uit urine bij patiënten zonder reeds bestaande mutaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het detectiepercentage van mutaties zal worden geschat per gen en behandelingscyclus in elk cohort. De hoeveelheden gemuteerde Kras, Braf of PI3K worden geschat met behulp van gemiddelden en standaarddeviatie als de verdeling van de hoeveelheden verenigbaar is met de normale verdeling. Anders worden medianen, bereiken en interkwartielen gebruikt. De veranderingen in de mutatiestatus en hoeveelheden van Kras, Braf en PI3K voor en na het starten van de eerstelijnstherapie zullen worden geschat met behulp van contingentietabellen en grafieken.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3C-13-2 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-00801 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV Colorectale kanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren