Verzameling van bloed, urine en ontlasting om uitgezaaide colorectale kankers te monitoren
Een pilootstudie van het monitoren van gemetastaseerde colorectale kankers met vloeibare biopsieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Stadium IV Colorectale kanker AJCC v8
- Stadium IVA Colorectale kanker AJCC v8
- Stadium IVB Colorectale kanker AJCC v8
- Stadium IVC Colorectale kanker AJCC v8
- Stadium III Colorectale kanker AJCC v8
- Stadium IIIA Colorectale kanker AJCC v8
- Stadium IIIB Colorectale kanker AJCC v8
- Stadium IIIC Colorectale kanker AJCC v8
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Detectie van gemuteerd Kras in urinemonsters van patiënten met Kras-gemuteerd gemetastaseerd coloncarcinoom bij eerste-, tweede- of derdelijnstherapie.
II. Detectie van nieuwe Kras in urine bij patiënten zonder Kras-gemuteerde gemetastaseerde darmkanker die worden behandeld met anti-EGFR-antilichamen (cetuximab of panitumumab).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Veranderingen van het ontlastingsmicrobioom met chemotherapie en bij progressie van de ziekte.
BESCHRIJVENDE DOELSTELLINGEN:
I. Veranderingen in de hoeveelheid gemuteerd Kras, Braf of PI3K in deoxyribonucleïnezuur (DNA) in de urine tijdens de cycli van eerstelijnstherapie.
II. Associaties tussen de hoeveelheid gemuteerd Kras, Braf of PI3K in urine-DNA, moleculaire samenstelling van circulerende tumorcellen (CTC's), celvrij DNA en progressie in de loop van eerstelijnstherapie.
III. Haalbaarheid van detectie van exosoom in het plasma van colorectale kankerpatiënten die eerstelijns chemotherapie ondergaan in het laboratorium van Dr. Fabbri in het Children's Hospital in Los Angeles.
IV. Haalbaarheid van detectie van tumor-DNA in het plasma van colorectale kankerpatiënten die eerstelijns chemotherapie ondergaan.
OVERZICHT:
Deelnemers ondergaan bloed- en urineverzameling bij aanvang, op dag 1 van kuren 1, 2 en 3, bij herstadiëring en bij ziekteprogressie. Deelnemers kunnen ontlasting ondergaan bij baseline, op dag 1 van kuur 2 en bij ziekteprogressie. Deelnemers ondergaan ook een biopsie binnen 4 weken na ziekteprogressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met gemetastaseerde/inoperabele colorectale kanker die eerste-, tweede- of derdelijnstherapie zullen ondergaan; de deelnemende onderzoeker zal de behandeling selecteren, maar patiënten met wildtype Kras moeten anti-EGFR-therapie krijgen om in aanmerking te komen voor deze studie
- Onder voorbehoud van toestemming voor inschrijving op het protocol
- Histologisch bevestigde uitgezaaide of niet-reseceerbare colorectale kanker, bekende Kras-status; kennis van andere mutaties is optioneel
- Bereidheid om biopsie te ondergaan op het moment van progressie
- Bereidheid om de studie-instructies voor het verzamelen van monsters te volgen
- Beschikbaar archiefmateriaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (verzameling biospecimen, biopsie)
Deelnemers ondergaan bloed- en urineverzameling bij aanvang, op dag 1 van kuren 1, 2 en 3, bij herstadiëring en bij ziekteprogressie.
Deelnemers kunnen ontlasting ondergaan bij baseline, op dag 1 van kuur 2 en bij ziekteprogressie.
Deelnemers ondergaan ook een biopsie binnen 4 weken na ziekteprogressie.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Biopsie ondergaan
Andere namen:
Onderga verzameling van bloed, urine en ontlasting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentages van Kras-, Braf- of PI3K-tumordesoxyribonucleïnezuur (DNA) geëxtraheerd uit urine bij patiënten met reeds bestaande mutaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het detectiepercentage van mutaties zal worden geschat per gen en behandelingscyclus in elk cohort.
De hoeveelheden gemuteerde Kras, Braf of PI3K worden geschat met behulp van gemiddelden en standaarddeviatie als de verdeling van de hoeveelheden verenigbaar is met de normale verdeling.
Anders worden medianen, bereiken en interkwartielen gebruikt.
De veranderingen in de mutatiestatus en hoeveelheden van Kras, Braf en PI3K voor en na het starten van de eerstelijnstherapie zullen worden geschat met behulp van contingentietabellen en grafieken.
|
Tot 5 jaar
|
|
Detectiepercentages van Kras-, Braf- of PI3K-tumor-DNA geëxtraheerd uit urine bij patiënten zonder reeds bestaande mutaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het detectiepercentage van mutaties zal worden geschat per gen en behandelingscyclus in elk cohort.
De hoeveelheden gemuteerde Kras, Braf of PI3K worden geschat met behulp van gemiddelden en standaarddeviatie als de verdeling van de hoeveelheden verenigbaar is met de normale verdeling.
Anders worden medianen, bereiken en interkwartielen gebruikt.
De veranderingen in de mutatiestatus en hoeveelheden van Kras, Braf en PI3K voor en na het starten van de eerstelijnstherapie zullen worden geschat met behulp van contingentietabellen en grafieken.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3C-13-2 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-00801 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .