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Entnahme von Blut, Urin und Stuhl zur Überwachung von metastasierendem kolorektalen Karzinom

16. November 2021 aktualisiert von: University of Southern California

Eine Pilotstudie zur Überwachung von metastasierendem Darmkrebs mit Flüssigbiopsien

Diese Studie untersucht die Überwachung der Therapie und des Fortschreitens, indem Blut, Urin und Stuhl von Teilnehmern mit Darmkrebs gesammelt werden, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann. Die Untersuchung von Blut-, Urin- und Stuhlproben von Teilnehmern mit Darmkrebs im Labor kann Ärzten helfen, Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Nachweis von mutiertem Kras in Urinproben von Patienten mit Kras-mutiertem metastasierendem Dickdarmkrebs unter Erst-, Zweit- oder Drittlinientherapie.

II. Nachweis von neuem Kras im Urin bei Patienten ohne Kras-mutierten metastasierten Dickdarmkrebs unter Therapie, die Anti-EGFR-Antikörper (Cetuximab oder Panitumumab) enthält.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Veränderungen des Stuhlmikrobioms bei Chemotherapie und bei Fortschreiten der Erkrankung.

BESCHREIBENDE ZIELE:

I. Veränderungen in der Menge an mutiertem Kras, Braf oder PI3K in Urin-Desoxyribonukleinsäure (DNA) über die Zyklen der Erstlinientherapie.

II. Assoziationen zwischen der Menge an mutiertem Kras, Braf oder PI3K in Urin-DNA, molekularer Zusammensetzung zirkulierender Tumorzellen (CTCs), zellfreier DNA und Progression im Verlauf der Erstlinientherapie.

III. Machbarkeit des Nachweises von Exosomen im Plasma von Darmkrebspatienten bei Erstlinien-Chemotherapie im Labor von Dr. Fabbri am Children's Hospital Los Angeles.

IV. Machbarkeit des Nachweises von Tumor-DNA im Plasma von Darmkrebspatienten unter Erstlinien-Chemotherapie.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Tag 1 der Kurse 1, 2 und 3, beim Restaging und beim Fortschreiten der Krankheit einer Blut- und Urinentnahme unterzogen. Die Teilnehmer können sich zu Studienbeginn, an Tag 1 von Kurs 2 und bei Fortschreiten der Krankheit einer Stuhlsammlung unterziehen. Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von 4 Wochen nach Fortschreiten der Krankheit einer Biopsie unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Teilnehmer mit metastasiertem/nicht resezierbarem Darmkrebs rekrutiert, die sich einer Erst-, Zweit- oder Drittlinientherapie in USC-Einrichtungen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit metastasiertem/inoperablem Darmkrebs, die sich einer Erst-, Zweit- oder Drittlinientherapie unterziehen; Der teilnehmende Prüfarzt wählt die Behandlung aus, jedoch müssen Patienten mit Kras-Wildtyp eine Anti-EGFR-Therapie erhalten, um für diese Studie in Frage zu kommen
  • Subjekt Zustimmung zur Registrierung auf dem Protokoll
  • Histologisch bestätigter metastasierter oder nicht resezierbarer Darmkrebs, bekannter Kras-Status; die Kenntnis anderer Mutationen ist optional
  • Bereitschaft zur Biopsie zum Zeitpunkt der Progression
  • Bereitschaft zur Befolgung der Studienanweisungen zur Probenentnahme
  • Verfügbares Archivgewebe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-Correlative (Bioprobenentnahme, Biopsie)
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Tag 1 der Kurse 1, 2 und 3, beim Restaging und beim Fortschreiten der Krankheit einer Blut- und Urinentnahme unterzogen. Die Teilnehmer können sich zu Studienbeginn, an Tag 1 von Kurs 2 und bei Fortschreiten der Krankheit einer Stuhlsammlung unterziehen. Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von 4 Wochen nach Fortschreiten der Krankheit einer Biopsie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Nehmen Sie Blut, Urin und Stuhl ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisraten von Kras-, Braf- oder PI3K-Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA), die bei Patienten mit vorbestehenden Mutationen aus dem Urin extrahiert wurde
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Mutationserkennungsrate wird nach Gen und Behandlungszyklus in jeder Kohorte geschätzt. Die Mengen an mutiertem Kras, Braf oder PI3K werden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichung geschätzt, wenn die Verteilung der Mengen mit der Normalverteilung kompatibel ist. Andernfalls werden Mediane, Spannweiten und Interquartile verwendet. Die Veränderungen des Mutationsstatus und der Mengen von Kras, Braf und PI3K vor und nach Beginn der Erstlinientherapie werden anhand von Kontingenztabellen und Plots abgeschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Nachweisraten von aus Urin extrahierter Kras-, Braf- oder PI3K-Tumor-DNA bei Patienten ohne vorbestehende Mutationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Mutationserkennungsrate wird nach Gen und Behandlungszyklus in jeder Kohorte geschätzt. Die Mengen an mutiertem Kras, Braf oder PI3K werden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichung geschätzt, wenn die Verteilung der Mengen mit der Normalverteilung kompatibel ist. Andernfalls werden Mediane, Spannweiten und Interquartile verwendet. Die Veränderungen des Mutationsstatus und der Mengen von Kras, Braf und PI3K vor und nach Beginn der Erstlinientherapie werden anhand von Kontingenztabellen und Plots abgeschätzt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3C-13-2 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00801 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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