Entnahme von Blut, Urin und Stuhl zur Überwachung von metastasierendem kolorektalen Karzinom
Eine Pilotstudie zur Überwachung von metastasierendem Darmkrebs mit Flüssigbiopsien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Nachweis von mutiertem Kras in Urinproben von Patienten mit Kras-mutiertem metastasierendem Dickdarmkrebs unter Erst-, Zweit- oder Drittlinientherapie.
II. Nachweis von neuem Kras im Urin bei Patienten ohne Kras-mutierten metastasierten Dickdarmkrebs unter Therapie, die Anti-EGFR-Antikörper (Cetuximab oder Panitumumab) enthält.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Veränderungen des Stuhlmikrobioms bei Chemotherapie und bei Fortschreiten der Erkrankung.
BESCHREIBENDE ZIELE:
I. Veränderungen in der Menge an mutiertem Kras, Braf oder PI3K in Urin-Desoxyribonukleinsäure (DNA) über die Zyklen der Erstlinientherapie.
II. Assoziationen zwischen der Menge an mutiertem Kras, Braf oder PI3K in Urin-DNA, molekularer Zusammensetzung zirkulierender Tumorzellen (CTCs), zellfreier DNA und Progression im Verlauf der Erstlinientherapie.
III. Machbarkeit des Nachweises von Exosomen im Plasma von Darmkrebspatienten bei Erstlinien-Chemotherapie im Labor von Dr. Fabbri am Children's Hospital Los Angeles.
IV. Machbarkeit des Nachweises von Tumor-DNA im Plasma von Darmkrebspatienten unter Erstlinien-Chemotherapie.
GLIEDERUNG:
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Tag 1 der Kurse 1, 2 und 3, beim Restaging und beim Fortschreiten der Krankheit einer Blut- und Urinentnahme unterzogen. Die Teilnehmer können sich zu Studienbeginn, an Tag 1 von Kurs 2 und bei Fortschreiten der Krankheit einer Stuhlsammlung unterziehen. Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von 4 Wochen nach Fortschreiten der Krankheit einer Biopsie unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit metastasiertem/inoperablem Darmkrebs, die sich einer Erst-, Zweit- oder Drittlinientherapie unterziehen; Der teilnehmende Prüfarzt wählt die Behandlung aus, jedoch müssen Patienten mit Kras-Wildtyp eine Anti-EGFR-Therapie erhalten, um für diese Studie in Frage zu kommen
- Subjekt Zustimmung zur Registrierung auf dem Protokoll
- Histologisch bestätigter metastasierter oder nicht resezierbarer Darmkrebs, bekannter Kras-Status; die Kenntnis anderer Mutationen ist optional
- Bereitschaft zur Biopsie zum Zeitpunkt der Progression
- Bereitschaft zur Befolgung der Studienanweisungen zur Probenentnahme
- Verfügbares Archivgewebe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (Bioprobenentnahme, Biopsie)
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Tag 1 der Kurse 1, 2 und 3, beim Restaging und beim Fortschreiten der Krankheit einer Blut- und Urinentnahme unterzogen.
Die Teilnehmer können sich zu Studienbeginn, an Tag 1 von Kurs 2 und bei Fortschreiten der Krankheit einer Stuhlsammlung unterziehen.
Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von 4 Wochen nach Fortschreiten der Krankheit einer Biopsie unterzogen.
|
Korrelative Studien
Nebenstudien
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
Nehmen Sie Blut, Urin und Stuhl ab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweisraten von Kras-, Braf- oder PI3K-Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA), die bei Patienten mit vorbestehenden Mutationen aus dem Urin extrahiert wurde
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Die Mutationserkennungsrate wird nach Gen und Behandlungszyklus in jeder Kohorte geschätzt.
Die Mengen an mutiertem Kras, Braf oder PI3K werden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichung geschätzt, wenn die Verteilung der Mengen mit der Normalverteilung kompatibel ist.
Andernfalls werden Mediane, Spannweiten und Interquartile verwendet.
Die Veränderungen des Mutationsstatus und der Mengen von Kras, Braf und PI3K vor und nach Beginn der Erstlinientherapie werden anhand von Kontingenztabellen und Plots abgeschätzt.
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
Nachweisraten von aus Urin extrahierter Kras-, Braf- oder PI3K-Tumor-DNA bei Patienten ohne vorbestehende Mutationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Die Mutationserkennungsrate wird nach Gen und Behandlungszyklus in jeder Kohorte geschätzt.
Die Mengen an mutiertem Kras, Braf oder PI3K werden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichung geschätzt, wenn die Verteilung der Mengen mit der Normalverteilung kompatibel ist.
Andernfalls werden Mediane, Spannweiten und Interquartile verwendet.
Die Veränderungen des Mutationsstatus und der Mengen von Kras, Braf und PI3K vor und nach Beginn der Erstlinientherapie werden anhand von Kontingenztabellen und Plots abgeschätzt.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3C-13-2 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-00801 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .